Studie van Lenalidomide met één middel bij oudere volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• Leeftijd ≥65 jaar of komt niet in aanmerking voor hogedosistherapie en autologe stamceltransplantatie
• In staat zijn zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten
• Gediagnosticeerd met multipel myeloom en wordt beschouwd als een actieve ziekte. Patiënten mogen geen actieve chemotherapie of dexamethason hebben gekregen. Patiënten kunnen ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie palliatieve radiotherapie hebben gekregen.
• Meetbare paraproteïnespiegels van myeloom in serum (≥ 0,5 g/dl), urine (≥ 0,2 g uitgescheiden in een 24-uurs urineverzamelingsmonster) of door serumvrije lichte ketens (betrokken vrije lichte keten groter dan 100 mg/l)
• Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
• Serumbilirubinespiegels ≤1,5 ​​keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) voor het laboratorium
• Serumaspartaattransaminase (AST) of serumalaninetransaminase (ALAT)-spiegels ≤2 x ULN
• Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000 cellen/mm³ (1,0 x 10^9/l); Bloedplaatjes ≥ 100.000 /mm³
• Hemoglobine > 8 g/dL
• Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault-formule
• Myeloom met een laag risico wordt gedefinieerd als de afwezigheid van de volgende nadelige kenmerken[21]: t(4;14) door FISH of metafasecytogenetica; t(14,16) of t(14;20) door FISH of metafase cytogenetica; Verwijdering 17q13 door FISH; Deletie 13 door metafase-analyse; Aneuploïdie door metafase-analyse; Β2 microglobuline > 5,5.
• In staat om een ​​van de volgende tromboprofylactische strategieën te verdragen: aspirine, laagmoleculaire heparine of warfarine (coumadin)
• Moet geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) binnen 10 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide (recepten moet binnen 7 dagen worden ingevuld) en moet zich ertoe verbinden zich te onthouden van heteroseksuele omgang of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode, ten minste 4 weken voordat lenalidomide wordt ingenomen. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die kinderen kan krijgen, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Aanhoudende ernstige infectie die intraveneuze antibioticabehandeling vereist
• Levensverwachting van minder dan 3 maanden
• Prestatiestatus van 2, 3 of 4
• Eerdere maligniteit, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in-situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de patiënt al minstens 2 jaar ziektevrij is
• Solitair bot of solitair extramedullair plasmacytoom als het enige bewijs van plasmaceldyscrasie
• Ongecontroleerde medische problemen zoals diabetes mellitus, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hypertensie, onstabiele angina pectoris, aritmieën), long-, lever- en nieraandoeningen, tenzij nierinsufficiëntie wordt beschouwd als secundair aan multipel myeloom.
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
• Elk eerder gebruik van lenalidomide
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker
• Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking.