頭蓋内動脈瘤および頸動脈/椎骨脳底瘻の治療のための神経血管塞栓カバー
2010年1月20日 更新者：Nfocus Neuromedical
NEC試験 - Nfocus - 頭蓋内動脈瘤および頸動脈/椎骨脳底瘻の治療のための神経血管塞栓術カバー - 無作為化されていないパイロット研究
この研究の目的は、NEC デバイスが頭蓋内動脈瘤または頸動脈/椎骨脳底瘻を効果的に閉塞し、親血管の開存性を維持できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
SAH (くも膜下出血) は壊滅的な医学的緊急事態です。
罹患した患者の 60% もの人が、SAH の結果として最初の 30 日以内に死亡するか、出血により重度の身体障害を負ったままです。
既存の治療オプションには次のものがあります。血管内治療と外科治療。
取り外し可能なコイルを使用する血管内技術は、現在、コイルの塊が外れないように機能するステントを含むように改良されています。
コイルを必要とせずに血流から動脈瘤管腔を排除するシールを作成する NEC により、さらなる改善が可能であると考えられています。
この研究では、コイルを使用せずに動脈瘤のサブセットを治療するために、動脈瘤の首を横切る NEC の血管内配置が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
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コンタクト：
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0431-587 4808
- メール：o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
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主任研究者：
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
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Lubeck、ドイツ、23538
- 募集
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
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コンタクト：
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- 電話番号：0451-500-4506
- メール：koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
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主任研究者：
- Christoph Koch, PD Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -未破裂動脈瘤または臨床的に安定した患者の破裂動脈瘤の臨床診断 研究者の意見では、コイルだけでは効率的な治療法ではない患者（すなわち、大きな首または紡錘状動脈瘤）または直接瘻孔（タイプA - 外傷性または動脈瘤）および間接的な場合硬膜枝は内頸動脈または椎骨動脈に由来し、選択的に塞栓することはできません
- -被験者は頭蓋内（海綿体内およびペトラス領域を含む）側壁嚢状動脈瘤または頸動脈椎間脳底瘻の確定診断を受けています
- 親動脈の参照直径が 2.5mm を超え、4.5mm 未満である
- 被験者は18歳以上の成人です
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- 被験者は健康状態が良好で、臨床的に安定しており、精神的に健全であると見なされます
- -被験者は、この試験の期間中に予定されているフォローアップ検査への参加を含め、臨床プロトコルのすべての予想される要件を満たすことができ、喜んで満たします。
除外基準:
- 被験者はくも膜下出血 (SAH) を患っており、NEC 処置の 3 週間前まで
- -被験者は以前に標的動脈瘤のステント留置術を受けていました。
- -被験者は抗血小板療法、抗凝固療法、またはX線造影剤に禁忌です。
- -被験者はコラーゲン血管疾患を患っています。
- -被験者は血管造影に禁忌を持っています（例、血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dL）
- -被験者は治療時に活動的な感染の証拠を持っています
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究期間中避妊を使用したくない
- -被験者は、被験者研究への参加が提案される前の30日以内に、治験薬またはデバイスを含む研究に参加しました
- -被験者は研究手順またはプロトコルを遵守できません
- -被験者は、生存または180日までのフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NECアーム
頭蓋内動脈瘤および頸動脈・椎骨脳底瘻の治療におけるNEC（神経血管塞栓術カバー）の活用
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2.5 ～ 4.5mm の親血管から生じる頭蓋内動脈瘤および頸動脈/椎骨脳底瘻の治療のための NEC の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コアラボの放射線科医が血管造影法で判断した、標的動脈瘤または瘻孔の完全な閉塞を示す被験者の割合
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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神経学的死または同側脳卒中を経験した被験者の割合
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olav Jansen, Prof. Dr. med.、Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月20日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。