Copertura per embolizzazione neurovascolare per il trattamento di aneurismi intracranici e fistole carotidee/vertebrobasilar
20 gennaio 2010 aggiornato da: Nfocus Neuromedical
Sperimentazione NEC - Nfocus - Copertura dell'embolizzazione neurovascolare per il trattamento degli aneurismi intracranici e delle fistole carotidee/vertebro-basilari - Uno studio pilota non randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo NEC può effettivamente occludere l'aneurisma intracranico o la fistola carotidea/vertebro-basilare e mantenere la pervietà del vaso genitore
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SAH (emorragia subaracnoidea) è un'emergenza medica devastante.
Fino al 60% dei pazienti che ne sono affetti muore nei primi 30 giorni a causa dell'ESA o rimane gravemente disabile a causa dell'emorragia.
Le opzioni terapeutiche esistenti includono: gestione medica; terapia endovascolare e terapia chirurgica.
Le tecniche endovascolari che utilizzano bobine staccabili sono state ora perfezionate per includere stent che servono a prevenire lo spostamento della massa della bobina.
Si ritiene che un ulteriore miglioramento sia possibile con il NEC che crea un sigillo per escludere il lume aneurismale dal flusso sanguigno senza la necessità di bobine.
Questo studio prevede il posizionamento endovascolare del NEC attraverso il collo dell'aneurisma per trattare un sottogruppo di aneurismi senza bobine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
-
Contatto:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: 0431-587 4808
- Email: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
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Investigatore principale:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
-
Lubeck, Germania, 23538
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
-
Contatto:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 0451-500-4506
- Email: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
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Investigatore principale:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di aneurisma non rotto OPPURE rottura di aneurisma in pazienti clinicamente stabili in cui le bobine da sole non sono un trattamento efficace secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es., collo grande o aneurisma fusiforme) OPPURE fistole dirette (Tipo A - traumatiche o aneurismatiche) e indirette se i rami durali provengono dalla carotide interna o dall'arteria vertebrale e non possono essere embolizzati selettivamente
- Il soggetto ha una diagnosi confermata di aneurisma sacculare intracranico (comprese le regioni intracavernose e intrapetrose) o fistola vertebro-basilare carotidea
- Il diametro di riferimento dell'arteria madre è >2,5 mm e <4,5 mm
- Il soggetto è un adulto di età superiore ai 18 anni
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto ha una buona salute generale, è clinicamente stabile ed è considerato mentalmente sano
- Il soggetto è in grado ed è disposto a soddisfare tutti i requisiti previsti dal protocollo clinico, inclusa la partecipazione agli esami di follow-up programmati per la durata di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'emorragia subaracnoidea (SAH) <tre (3) settimane prima della procedura NEC
- Il soggetto ha avuto in precedenza lo stenting dell'aneurisma bersaglio.
- Il soggetto è controindicato per terapia antipiastrinica, terapia anticoagulante o mezzi di contrasto radiografici.
- Il soggetto ha una malattia vascolare del collagene.
- Il soggetto ha una controindicazione all'angiografia (ad esempio, livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
- Il soggetto ha evidenza di infezione attiva al momento del trattamento
- Il soggetto è incinta o sta allattando o non vuole usare il controllo delle nascite per la durata dello studio
- - Il soggetto ha partecipato a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso proposto nello studio del soggetto
- - Il soggetto non è in grado di rispettare le procedure o il protocollo dello studio
- - Il soggetto ha una malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up a 180 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio NEC
Utilizzo di NEC (Neurovascular Emboization Cover) per il trattamento di aneurismi intracranici e fistole carotidee/vertebrobasilar
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Impianto di NEC per il trattamento degli aneurismi intracranici e della fistola carotidea/vertebro-basilare derivanti da un vaso madre da 2,5 a 4,5 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che mostrano l'occlusione completa dell'aneurisma bersaglio o della fistola come giudicato dal radiologo del Core Laboratory mediante angiografia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Proporzione di soggetti che hanno subito morte neurologica o ictus omolaterale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEC001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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