Neurovasculaire embolisatiehoes voor de behandeling van intracraniale aneurysma's en halsslagader/verteboliaire fistels
20 januari 2010 bijgewerkt door: Nfocus Neuromedical
NEC-onderzoek - Nfocus - Neurovasculaire embolisatiedekking voor de behandeling van intracraniale aneurysma's en halsslagader-/vertebasilarfistels - een niet-gerandomiseerde pilotstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het NEC-apparaat effectief het intracraniale aneurysma of de halsslagader/vertebrobasilaire fistel kan afsluiten en de doorgankelijkheid van het moedervat kan handhaven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SAH (subarachnoïdale bloeding) is een verwoestende medische noodsituatie.
Maar liefst 60% van de getroffen patiënten sterft in de eerste 30 dagen als gevolg van de SAB, of blijft ernstig gehandicapt door de bloeding.
Bestaande behandelingsopties omvatten: medische behandeling; endovasculaire therapie en chirurgische therapie.
Endovasculaire technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van losmaakbare spoelen zijn nu verfijnd om stents op te nemen die dienen om te voorkomen dat de spoelmassa losraakt.
Aangenomen wordt dat verdere verbetering mogelijk is met de NEC, die een afdichting creëert om het aneurysmale lumen uit te sluiten van de bloedstroom zonder dat er spiralen nodig zijn.
Deze studie omvat de endovasculaire plaatsing van de NEC over de nek van het aneurysma om een subset van aneurysma's zonder spoelen te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
-
Contact:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: 0431-587 4808
- E-mail: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- Werving
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
-
Contact:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 0451-500-4506
- E-mail: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een niet-geruptureerd aneurysma OF een geruptureerd aneurysma bij klinisch stabiele patiënten bij wie coils alleen geen efficiënte behandeling zijn naar de mening van de onderzoeker (d.w.z. een aneurysma met grote nek of spoelvormig aneurysma) OF directe fistels (type A - traumatisch of aneurysma) en indirect indien durale takken komen uit de interne halsslagader of wervelslagader en kunnen niet selectief worden geëmboliseerd
- Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van een intracraniaal (inclusief intracaverneuze en intrapetrous regio's) zijwand sacculair aneurysma of carotis vertebrobasilaire fistel
- De referentiediameter van de hoofdslagader is >2,5 mm en <4,5 mm
- Onderwerp is een volwassene ouder dan 18 jaar
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De patiënt heeft een goede algemene gezondheid, is klinisch stabiel en wordt als geestelijk gezond beschouwd
- De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle verwachte vereisten van het klinische protocol, inclusief het bijwonen van de geplande vervolgonderzoeken voor de duur van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft subarachnoïdale bloeding (SAH) < drie (3) weken voorafgaand aan de NEC-procedure
- Proefpersoon heeft eerder een stent van het doelaneurysma gehad.
- Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor plaatjesaggregatieremmende therapie, antistollingstherapie of radiografische contrastmiddelen.
- Proefpersoon heeft collageen vasculaire ziekte.
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor angiografie (bijv. serumcreatininewaarde > 2,5 mg/dl)
- Proefpersoon heeft tekenen van actieve infectie op het moment van de behandeling
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of wil geen anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de voorgestelde deelname aan proefpersoonstudie deelgenomen aan een onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
- De proefpersoon kan de studieprocedures of het protocol niet naleven
- Proefpersoon heeft een comorbide ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen tot 180 dagen te voltooien in gevaar zal brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NEC-arm
Gebruik van NEC (Neurovascular Embolization Cover) voor de behandeling van intracraniale aneurysma's en carotis/vertebrobasilaire fistels
|
Implantatie van NEC voor de behandeling van intracraniale aneurysma's en halsslagader/vertebrobasilaire fistels die voortkomen uit een moedervat van 2,5 tot 4,5 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat volledige occlusie van doelaneurysma of/of fistel vertoont zoals beoordeeld door de radioloog van het Core Laboratory door middel van angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Percentage proefpersonen dat neurologische dood of ipsilaterale beroerte ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEC001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .