Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokrowiec na embolizację nerwowo-naczyniową do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych i przetok tętnicy szyjnej/kręgowo-podstawnej

20 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Nfocus Neuromedical

Badanie NEC — Nfocus — osłona embolizacji naczyń nerwowo-naczyniowych w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych i przetok tętnicy szyjnej/kręgowo-podstawnej — nierandomizowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenie NEC może skutecznie zamknąć tętniak wewnątrzczaszkowy lub przetokę szyjną/kręgowo-podstawną i utrzymać drożność naczynia macierzystego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SAH (krwotok podpajęczynówkowy) to wyniszczająca sytuacja medyczna. Aż 60% pacjentów dotkniętych chorobą umiera w ciągu pierwszych 30 dni w wyniku SAH lub pozostaje poważnie niepełnosprawna z powodu krwawienia. Istniejące opcje leczenia obejmują: zarządzanie medyczne; leczenie wewnątrznaczyniowe i leczenie chirurgiczne. Techniki wewnątrznaczyniowe wykorzystujące odłączane cewki zostały obecnie udoskonalone i obejmują stenty, które zapobiegają przemieszczaniu się masy cewki. Uważa się, że dalsza poprawa jest możliwa dzięki NEC, która tworzy uszczelnienie, aby wykluczyć światło tętniaka z przepływu krwi bez potrzeby stosowania cewek. Badanie to obejmuje wewnątrznaczyniowe umieszczenie NEC w szyjce tętniaka w celu leczenia części tętniaków bez cewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olav Jansen, Prof. Dr. med.
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Koch, PD Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niepękniętego tętniaka LUB pękniętego tętniaka u pacjentów stabilnych klinicznie, u których same spirale nie są skuteczną metodą leczenia w opinii badacza (tj. tętniak dużej szyi lub wrzecionowaty) LUB przetoki bezpośrednie (Typ A – urazowe lub tętniakowate) gałęzie opony twardej wychodzą z tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy kręgowej i nie mogą być embolizowane wybiórczo
  • Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie wewnątrzczaszkowego (w tym obszarów jamistych i śródmiąższowych) tętniaka worka bocznego lub przetoki kręgowo-podstawnej tętnicy szyjnej
  • Średnica odniesienia tętnicy macierzystej wynosi >2,5 mm i <4,5 mm
  • Podmiotem jest osoba dorosła powyżej 18 roku życia
  • Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej Świadomej Zgody
  • Podmiot ma dobry ogólny stan zdrowia, jest stabilny klinicznie i jest uważany za zdrowy psychicznie
  • Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie oczekiwane wymagania protokołu klinicznego, w tym uczęszczać na zaplanowane badania kontrolne w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma krwotok podpajęczynówkowy (SAH) < trzy (3) tygodnie przed zabiegiem NEC
  • Pacjent miał wcześniej stentowany tętniak docelowy.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej, terapii przeciwzakrzepowej lub radiograficznych środków kontrastowych.
  • Podmiot cierpi na chorobę naczyń kolagenowych.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do angiografii (np. poziom kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
  • Podmiot ma dowody na aktywną infekcję w czasie leczenia
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub nie chce stosować antykoncepcji podczas trwania badania
  • Uczestnik brał udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed proponowanym włączeniem do badania przedmiotowego
  • Tester nie jest w stanie przestrzegać procedur badawczych lub protokołu
  • Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub stan, który prawdopodobnie zagrozi przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia ocen kontrolnych do 180 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię NEC
Wykorzystanie NEC (Neurovascular Embolization Cover) w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych i przetok szyjnych/kręgowo-podstawnych
Urządzenie: NEC — osłona do embolizacji nerwowo-naczyniowej
Implantacja NEC w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych i przetok tętnicy szyjnej/kręgowo-podstawnej wychodzących z naczynia macierzystego o średnicy od 2,5 do 4,5 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących całkowite zamknięcie docelowego tętniaka lub przetoki według oceny radiologa Core Laboratory na podstawie angiografii
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła śmierć neurologiczna lub udar po tej samej stronie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nfocus Neuromedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj