Покрытие для нейроваскулярной эмболизации для лечения внутричерепных аневризм и каротидных/вертебробазилярных фистул
20 января 2010 г. обновлено: Nfocus Neuromedical
Испытание NEC - Nfocus - покрытие нейроваскулярной эмболизации для лечения внутричерепных аневризм и каротидных/вертебробазилярных фистул - нерандомизированное пилотное исследование
Целью данного исследования является определение того, может ли устройство NEC эффективно закупоривать внутричерепную аневризму или каротидную/вертебробазилярную фистулу и поддерживать проходимость основного сосуда.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
САК (субарахноидальное кровоизлияние) требует неотложной медицинской помощи.
Целых 60% больных умирают в первые 30 дней в результате САК или остаются в тяжелом состоянии из-за кровотечения.
Существующие варианты лечения включают: медикаментозное лечение; эндоваскулярная терапия и хирургическое лечение.
Эндоваскулярные методы с использованием съемных спиралей в настоящее время усовершенствованы и теперь включают стенты, которые служат для предотвращения смещения массы спиралей.
Считается, что дальнейшие улучшения возможны с помощью NEC, который создает уплотнение, чтобы исключить просвет аневризмы из кровотока без необходимости использования спиралей.
Это исследование включает эндоваскулярное размещение NEC через шейку аневризмы для лечения подмножества аневризм без спиралей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
-
Контакт:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 0431-587 4808
- Электронная почта: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
-
Главный следователь:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
-
Lubeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
-
Контакт:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- Номер телефона: 0451-500-4506
- Электронная почта: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
-
Главный следователь:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз неразорвавшейся аневризмы ИЛИ разорвавшейся аневризмы у клинически стабильных пациентов, у которых, по мнению исследователя, применение одних только спиралей не является эффективным методом лечения (т. Ветви твердой мозговой оболочки отходят от внутренней сонной или позвоночной артерии и не могут быть избирательно эмболизированы.
- У субъекта подтвержден диагноз внутричерепной (включая внутрикавернозную и внутрикавернозную области) мешотчатой аневризмы боковой стенки или каротидной вертебробазилярной фистулы.
- Референтный диаметр исходной артерии составляет > 2,5 мм и < 4,5 мм.
- Субъект является взрослым старше 18 лет.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья, клинически стабилен и считается психически здоровым.
- Субъект может и готов выполнить все ожидаемые требования клинического протокола, включая посещение запланированных последующих обследований на время этого испытания.
Критерий исключения:
- У субъекта субарахноидальное кровоизлияние (САК) < за три (3) недели до процедуры NEC
- Субъект ранее подвергался стентированию целевой аневризмы.
- Субъекту противопоказана антитромбоцитарная терапия, антикоагулянтная терапия или рентгеноконтрастные вещества.
- У субъекта заболевание коллагеновых сосудов.
- У субъекта есть противопоказания к ангиографии (например, уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл)
- Субъект имеет признаки активной инфекции во время лечения
- Субъект беременна или кормит грудью или не желает использовать противозачаточные средства на время исследования.
- Субъект участвовал в исследовании с участием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до предполагаемого включения в исследование субъекта.
- Субъект не может соблюдать процедуры или протокол исследования
- Субъект имеет сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или способность завершить последующие оценки до 180 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука НЭК
Использование NEC (нейроваскулярной эмболизационной оболочки) для лечения внутричерепных аневризм и каротидных/вертебробазилярных фистул
|
Имплантация НЭК для лечения внутричерепных аневризм и каротидных/вертебробазилярных фистул, возникающих из основного сосуда диаметром от 2,5 до 4,5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых наблюдается полная окклюзия целевой аневризмы или свища по оценке рентгенолога основной лаборатории с помощью ангиографии
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Доля субъектов, перенесших неврологическую смерть или ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Свищ
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- NEC001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .