Neurovaskulær emboliseringsdækning til behandling af intrakranielle aneurismer og carotis/vertebrobasilar fistler
20. januar 2010 opdateret af: Nfocus Neuromedical
NEC Trial - Nfocus - Neurovaskulær emboliseringsdækning til behandling af intrakranielle aneurismer og carotis/vertebrobasilære fistler - En ikke-randomiseret pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om NEC-anordningen effektivt kan okkludere den intrakranielle aneurisme eller carotis/vertebrobasilar fistel og opretholde moderkar-gennemsigtighed
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAH (subaraknoidal blødning) er en ødelæggende medicinsk nødsituation.
Så mange som 60 % af de patienter, der er ramt, dør i løbet af de første 30 dage som følge af SAH, eller forbliver alvorligt handicappede på grund af blødningen.
Eksisterende behandlingsmuligheder omfatter: medicinsk behandling; endovaskulær terapi og kirurgisk terapi.
Endovaskulære teknikker, der anvender aftagelige spoler, er nu blevet forfinet til at inkludere stenter, som tjener til at forhindre spiralmassen i at løsne sig.
Yderligere forbedring menes at være mulig med NEC, som skaber en forsegling for at udelukke det aneurismale lumen fra blodgennemstrømning uden behov for spoler.
Denne undersøgelse involverer endovaskulær placering af NEC på tværs af aneurismehalsen for at behandle en undergruppe af aneurismer uden spiraler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0431-587 4808
- E-mail: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
-
Ledende efterforsker:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0451-500-4506
- E-mail: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
-
Ledende efterforsker:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ubrudt aneurisme ELLER brudt aneurisme hos klinisk stabile patienter, hvor spiraler alene ikke er en effektiv behandling efter investigator (dvs. stor hals eller fusiform aneurisme) ELLER direkte fistler (type A - traumatisk eller aneurisme) og indirekte, hvis durale grene kommer fra den indre carotis eller vertebrale arterie og kan ikke emboliseres selektivt
- Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af en intrakraniel (inklusive intrakavernøse og intrapetrøse regioner) sidevægsakulær aneurisme eller carotis vertebrobasilær fistel
- Forældrearteriereferencediameteren er >2,5 mm og <4,5 mm
- Forsøgspersonen er en voksen over 18 år
- Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, er klinisk stabil og anses for at være mentalt sund
- Forsøgspersonen er i stand til og er villig til at opfylde alle forventede krav i den kliniske protokol, herunder at deltage i de planlagte opfølgningsundersøgelser i løbet af dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har subaraknoidal blødning (SAH) < tre (3) uger før NEC-proceduren
- Forsøgspersonen har tidligere haft stenting af målaneurismet.
- Forsøgspersonen er kontraindiceret til trombocythæmmende behandling, antikoagulantbehandling eller radiografiske kontrastmidler.
- Forsøgsperson har kollagen vaskulær sygdom.
- Personen har en kontraindikation for angiografi (f.eks. serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL)
- Forsøgspersonen har tegn på aktiv infektion på behandlingstidspunktet
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller er uvillig til at bruge prævention under undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før den foreslåede deltagelse i forsøgspersonen
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller protokol
- Forsøgsperson har komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger til 180 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEC arm
Anvendelse af NEC (Neurovascular Embolization Cover) til behandling af intrakranielle aneurismer og carotis/vertebrobasilar fistler
|
Implantation af NEC til behandling af intrakranielle aneurismer og carotis/vertebrobasilar fistuale, der stammer fra et moderkar på 2,5 til 4,5 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der viser fuldstændig okklusion af målaneurisme eller fistel som bedømt af Core Laboratory radiolog ved angiografi
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever neurologisk død eller ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2010
Først opslået (Skøn)
22. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEC001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet