Neurovaskulärt emboliseringsskydd för behandling av intrakraniella aneurysm och carotis/vertebrobasilära fistlar
20 januari 2010 uppdaterad av: Nfocus Neuromedical
NEC-försök - Nfocus - Neurovaskulärt emboliseringsskydd för behandling av intrakraniella aneurysmer och carotis/vertebrobasilära fistlar - En icke-randomiserad pilotstudie
Syftet med denna studie är att avgöra om NEC-anordningen effektivt kan täppa till det intrakraniella aneurysmet eller carotis/vertebrobasilar fistel och bibehålla öppenhet i moderkärlet
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAH (subaraknoidal blödning) är en förödande medicinsk nödsituation.
Så många som 60 % av patienterna som drabbas dör under de första 30 dagarna till följd av SAH, eller förblir allvarligt handikappade på grund av blödningen.
Befintliga behandlingsalternativ inkluderar: medicinsk behandling; endovaskulär terapi och kirurgisk terapi.
Endovaskulära tekniker som använder löstagbara spolar har nu förfinats för att inkludera stentar som tjänar till att förhindra spolmassan från att lossna.
Ytterligare förbättring tros vara möjlig med NEC som skapar en tätning för att utesluta aneurismala lumen från blodflödet utan behov av spolar.
Denna studie involverar endovaskulär placering av NEC över aneurysmhalsen för att behandla en delmängd av aneurysm utan spolar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0431-587 4808
- E-post: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
-
Huvudutredare:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0451-500-4506
- E-post: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
-
Huvudutredare:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av obrutet aneurysm ELLER brustet aneurysm hos kliniskt stabila patienter hos vilka spiraler enbart inte är en effektiv behandling enligt utredarens åsikt (d.v.s. stor hals eller fusiform aneurysm) ELLER direkta fistlar (typ A - traumatisk eller aneurismal) och indirekt om duralgrenar kommer från den inre halspulsådern eller vertebrala artären och kan inte emboliseras selektivt
- Försökspersonen har en bekräftad diagnos av en intrakraniell (inklusive intrakavernösa och intrapetrösa regioner) sidoväggs sackulära aneurysm eller carotis vertebrobasilar fistel
- Förälderartärens referensdiameter är >2,5 mm och <4,5 mm
- Ämnet är en vuxen över 18 år
- Subjektet kan ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen har god allmän hälsa, är kliniskt stabil och anses vara mentalt sund
- Försökspersonen kan och är villig att uppfylla alla förväntade krav i det kliniska protokollet, inklusive att närvara vid de schemalagda uppföljningsundersökningarna under hela denna studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har subaraknoidal blödning (SAH) < tre (3) veckor före NEC-proceduren
- Försökspersonen har tidigare haft stenting av målaneurysmet.
- Personen är kontraindicerad för trombocytdämpande behandling, antikoagulantiabehandling eller radiografiska kontrastmedel.
- Personen har kollagen kärlsjukdom.
- Personen har en kontraindikation för angiografi (t.ex. serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL)
- Patienten har bevis på aktiv infektion vid tidpunkten för behandlingen
- Försökspersonen är gravid eller ammar eller vill inte använda preventivmedel under studietiden
- Försökspersonen har deltagit i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före föreslagen inträde i ämnesstudien
- Försökspersonen kan inte följa studieprocedurer eller protokoll
- Försökspersonen har en samtidig sjukdom eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar till 180 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEC arm
Användning av NEC (Neurovascular Embolization Cover) för behandling av intrakraniella aneurysm och carotis/vertebrobasilar fistulae
|
Implantation av NEC för behandling av intrakraniella aneurysm och carotis/vertebrobasilar fistuale som härrör från ett moderkärl på 2,5 till 4,5 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som visar fullständig ocklusion av målaneurysm eller fistel enligt bedömning av kärnlaboratoriets radiolog genom angiografi
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
|
Andel försökspersoner som upplever neurologisk död eller ipsilateral stroke
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2010
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEC001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .