두개내 동맥류 및 경동맥/척추기저루 치료를 위한 신경혈관 색전술 덮개
2010년 1월 20일 업데이트: Nfocus Neuromedical
NEC 시험 - Nfocus - 두개내 동맥류 및 경동맥/척추기저 누공 치료를 위한 신경혈관 색전술 커버 - 비무작위 파일럿 연구
이 연구의 목적은 NEC 장치가 두개내 동맥류 또는 경동맥/척추기저루를 효과적으로 폐색하고 모혈관 개통성을 유지할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SAH(지주막하 출혈)는 치명적인 의학적 응급 상황입니다.
고통받는 환자의 60%가 SAH의 결과로 처음 30일 이내에 사망하거나 출혈로 인해 심각한 장애가 남아 있습니다.
기존 치료 옵션에는 다음이 포함됩니다. 의료 관리; 혈관 내 치료 및 수술 치료.
탈착식 코일을 사용하는 혈관내 기술은 이제 코일 덩어리가 빠지는 것을 방지하는 역할을 하는 스텐트를 포함하도록 개선되었습니다.
코일이 필요 없이 혈류에서 동맥류 내강을 차단하는 봉인을 생성하는 NEC를 사용하면 추가 개선이 가능할 것으로 생각됩니다.
이 연구는 코일 없이 동맥류의 하위 집합을 치료하기 위해 동맥류 목을 가로지르는 NEC의 혈관내 배치를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
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연락하다:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- 전화번호: 0431-587 4808
- 이메일: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
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수석 연구원:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
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Lubeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
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연락하다:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- 전화번호: 0451-500-4506
- 이메일: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
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수석 연구원:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정한 환자에서 비파열 동맥류 또는 파열 동맥류의 임상 진단은 조사자의 의견에 따라 코일 단독으로는 효율적인 치료가 되지 않습니다(즉, 큰 경부 또는 방추형 동맥류) 또는 직접적인 누공(유형 A - 외상성 또는 동맥류) 및 간접적인 경우 경막 가지는 내경동맥 또는 척추동맥에서 나오며 선택적으로 색전할 수 없습니다.
- 피험자는 두개내(해면체내 및 추체내 영역 포함) 측벽 소낭 동맥류 또는 경동맥 척추기저 누공의 확진 진단을 받았습니다.
- 상위 동맥 참조 직경은 >2.5mm 및 <4.5mm입니다.
- 피험자는 18세 이상의 성인입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 전반적인 건강 상태가 양호하고 임상적으로 안정적이며 정신적으로 건전한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 이 시험 기간 동안 예정된 후속 검사 참석을 포함하여 임상 프로토콜의 모든 예상 요구 사항을 충족할 수 있고 충족할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 NEC 시술 전 < 삼(3) 주 전에 지주막하 출혈(SAH)이 있습니다.
- 대상은 이전에 목표 동맥류에 스텐트 시술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 항혈소판 요법, 항응고제 요법 또는 방사선 조영제에 금기입니다.
- 피험자는 교원성 혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 혈관 조영술에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL).
- 피험자는 치료 시점에 활동성 감염의 증거가 있음
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 피험자는 피험자 연구에 제안된 항목 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여했습니다.
- 피험자가 연구 절차 또는 프로토콜을 준수할 수 없음
- 피험자는 생존 또는 180일까지 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 동반이환 질환 또는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEC 암
두개내 동맥류 및 경동맥/척추기저루 치료를 위한 NEC(Neurovascular Embolization Cover) 활용
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2.5~4.5mm의 모혈관에서 발생하는 두개내 동맥류 및 경동맥/척추기저누공 치료를 위한 NEC 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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핵심 실험실 방사선 전문의가 혈관 조영술을 통해 판단한 표적 동맥류 또는 누공의 완전한 폐색을 보이는 피험자의 비율
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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신경학적 사망 또는 동측 뇌졸중을 경험한 피험자의 비율
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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