Cobertura de embolización neurovascular para el tratamiento de aneurismas intracraneales y fístulas carotídeas/vertebrobasilares
20 de enero de 2010 actualizado por: Nfocus Neuromedical
Ensayo NEC - Nfocus - Cobertura de embolización neurovascular para el tratamiento de aneurismas intracraneales y fístulas carótidas/vertebrobasilares - Un estudio piloto no aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el dispositivo NEC puede ocluir eficazmente el aneurisma intracraneal o la fístula carotídea/vertebrobasilar y mantener la permeabilidad del vaso principal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La HSA (hemorragia subaracnoidea) es una emergencia médica devastadora.
Hasta el 60% de los pacientes afectados mueren en los primeros 30 días como resultado de la HSA o quedan severamente discapacitados por la hemorragia.
Las opciones de tratamiento existentes incluyen: manejo médico; terapia endovascular y terapia quirúrgica.
Las técnicas endovasculares que utilizan espirales desmontables ahora se han perfeccionado para incluir stents que sirven para evitar que la masa de la espiral se desprenda.
Se cree que es posible una mejora adicional con el NEC, que crea un sello para excluir la luz del aneurisma del flujo sanguíneo sin necesidad de espirales.
Este estudio implica la colocación endovascular del NEC a través del cuello del aneurisma para tratar un subconjunto de aneurismas sin bobinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
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Contacto:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0431-587 4808
- Correo electrónico: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
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Investigador principal:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
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Lubeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
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Contacto:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0451-500-4506
- Correo electrónico: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
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Investigador principal:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de aneurisma no roto O aneurisma roto en pacientes clínicamente estables en quienes las bobinas por sí solas no son un tratamiento eficaz en opinión del investigador (es decir, cuello grande o aneurisma fusiforme) O fístulas directas (Tipo A - traumáticas o aneurismáticas) e indirectas si Las ramas durales provienen de la arteria carótida interna o vertebral y no pueden embolizarse selectivamente.
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de aneurisma sacular de la pared lateral intracraneal (incluidas las regiones intracavernosa e intrapetrosa) o fístula vertebrobasilar carotídea
- El diámetro de referencia de la arteria principal es >2,5 mm y <4,5 mm
- El sujeto es un adulto mayor de 18 años.
- El sujeto es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene buena salud general, está clínicamente estable y se considera mentalmente sano
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos esperados del protocolo clínico, incluida la asistencia a los exámenes de seguimiento programados durante la duración de este ensayo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene hemorragia subaracnoidea (SAH) < tres (3) semanas antes del procedimiento NEC
- El sujeto ha tenido una colocación previa de stent en el aneurisma objetivo.
- El sujeto está contraindicado para la terapia antiplaquetaria, la terapia anticoagulante o los medios de contraste radiográficos.
- El sujeto tiene enfermedad vascular del colágeno.
- El sujeto tiene una contraindicación para la angiografía (p. ej., nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
- El sujeto tiene evidencia de infección activa en el momento del tratamiento
- El sujeto está embarazada o amamantando o no desea usar un método anticonceptivo durante la duración del estudio
- El sujeto ha participado en un estudio que involucra un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada propuesta en el estudio del sujeto.
- El sujeto no puede cumplir con los procedimientos o el protocolo del estudio
- El sujeto tiene una enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento hasta los 180 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo NEC
Utilización de NEC (Neurovascular Embolization Cover) para el tratamiento de aneurismas intracraneales y fístulas carótidas/vertebrobasilares
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Implantación de NEC para el tratamiento de aneurismas intracraneales y fístulas carotídeas/vertebrobasilares que surgen de un vaso principal de 2,5 a 4,5 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que muestran una oclusión completa del aneurisma objetivo o de la fístula según lo juzgado por el radiólogo del laboratorio central mediante angiografía
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Proporción de sujetos que experimentan muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsilateral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEC001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .