Neurovaskulaarinen embolisaatiosuoja kallonsisäisten aneurysmien ja kaulavaltimon/vertebrobasilaaristen fistelien hoitoon
keskiviikko 20. tammikuuta 2010 päivittänyt: Nfocus Neuromedical
NEC Trial - Nfocus - Neurovaskulaarinen embolisaatiosuoja kallonsisäisten aneurysmien ja kaulavaltimon/vertebrobasilaaristen fistelien hoitoon - Ei-satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko NEC-laite tehokkaasti tukkia kallonsisäisen aneurysman tai kaulavaltimon/vertebrobasilaarisen fistelin ja ylläpitää emosuonen avoimuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAH (subaraknoidaalinen verenvuoto) on tuhoisa lääketieteellinen hätätilanne.
Jopa 60 % sairastuneista potilaista kuolee ensimmäisten 30 päivän aikana SAH:n seurauksena tai pysyvät vakavasti vammaisina verenvuodosta.
Olemassa olevia hoitovaihtoehtoja ovat: lääketieteellinen hoito; endovaskulaarinen hoito ja kirurginen hoito.
Irrotettavia keloja käyttäviä endovaskulaarisia tekniikoita on nyt jalostettu sisältämään stenttejä, jotka estävät kierukkamassan irtoamisen.
Lisäparannuksien uskotaan olevan mahdollista NEC:llä, joka luo tiivisteen aneurismiontelon sulkemiseksi pois verenvirtauksesta ilman kierukoiden tarvetta.
Tämä tutkimus käsittää NEC:n endovaskulaarisen sijoittamisen aneurysman kaulan poikki aneurysmien osajoukon hoitamiseksi ilman kierteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: 0431-587 4808
- Sähköposti: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
-
Päätutkija:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 0451-500-4506
- Sähköposti: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
-
Päätutkija:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Repeämättömän aneurysman TAI repeytyneen aneurysman kliininen diagnoosi kliinisesti stabiileilla potilailla, joille kierukat eivät yksin ole tutkijan mielestä tehokas hoito (eli suuri kaula tai fusiform aneurysma) TAI suorat fistelit (A-tyyppi - traumaattinen tai aneurismaalinen) ja epäsuorat, jos duraalihaarat tulevat sisäisestä kaulavaltimosta tai nikamavaltimosta, eikä niitä voida embolisoida valikoivasti
- Tutkittavalla on vahvistettu diagnoosi kallonsisäisestä (mukaan lukien intrakavernous ja intrapetrous alueet) sivuseinän pussillinen aneurysma tai kaulavaltimon vertebrobasilaarinen fisteli
- Emovaltimon vertailuhalkaisija on > 2,5 mm ja < 4,5 mm
- Kohde on yli 18-vuotias aikuinen
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on hyvä yleinen terveys, kliinisesti vakaa ja hänen katsotaan olevan henkisesti terve
- Tutkittava pystyy ja on halukas täyttämään kaikki kliinisen tutkimussuunnitelman odotetut vaatimukset, mukaan lukien osallistuminen suunniteltuihin seurantatutkimuksiin tämän tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) < kolme (3) viikkoa ennen NEC-toimenpidettä
- Tutkittavalla on aiemmin ollut kohteen aneurysman stentaaminen.
- Koehenkilö on vasta-aiheinen verihiutaleiden torjuntaan, antikoagulanttihoitoon tai röntgenvarjoaineisiin.
- Kohdeella on kollageeniverisuonitauti.
- Potilaalla on vasta-aihe angiografiaan (esim. seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl)
- Potilaalla on näyttöä aktiivisesta infektiosta hoidon aikana
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai ei halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on osallistunut tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite 30 päivän kuluessa ennen ehdotettua osallistumista kohdetutkimukseen
- Tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä tai -protokollaa
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai tila, jonka odotetaan heikentävän eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 180 päivään asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEC Arm
NEC:n (Neurovaskulaarinen embolisaatiosuoja) käyttö kallonsisäisten aneurysmien ja kaulavaltimon/vertebrobasilaaristen fistelien hoitoon
|
NEC-istutus kallonsisäisten aneurysmien ja kaulavaltimon/vertebrobasilaarisen fistulin hoitoon, joka johtuu 2,5–4,5 mm:n emäsuoneen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tukoksen kohteena oleva aneurysma tai fisteli Core Laboratoryn radiologin angiografian perusteella arvioiden
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat neurologisen kuoleman tai ipsilateraalisen aivohalvauksen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEC001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .