Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrovaskulær emboliseringsdeksel for behandling av intrakranielle aneurismer og carotis/vertebrobasilar fistler

20. januar 2010 oppdatert av: Nfocus Neuromedical

NEC Trial - Nfocus - Nevrovaskulær emboliseringsdeksel for behandling av intrakranielle aneurismer og carotis/vertebrobasilar fistler - En ikke-randomisert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å bestemme om NEC-enheten effektivt kan okkludere den intrakraniale aneurismen eller carotis/vertebrobasilar fistel og opprettholde moderkarets åpenhet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAH (subaraknoidalblødning) er en ødeleggende medisinsk nødsituasjon. Så mange som 60 % av pasientene som er plaget dør i løpet av de første 30 dagene som følge av SAH, eller forblir alvorlig funksjonshemmet på grunn av blødningen. Eksisterende behandlingsalternativer inkluderer: medisinsk behandling; endovaskulær terapi og kirurgisk terapi. Endovaskulære teknikker som bruker avtakbare spoler har nå blitt forfinet til å inkludere stenter som tjener til å forhindre at spiralmassen løsner. Ytterligere forbedring antas å være mulig med NEC som skaper en forsegling for å utelukke aneurismal lumen fra blodstrømmen uten behov for spiraler. Denne studien involverer endovaskulær plassering av NEC over aneurismehalsen for å behandle en undergruppe av aneurismer uten spiral.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olav Jansen, Prof. Dr. med.
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Koch, PD Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av usprukket aneurisme ELLER sprukket aneurisme hos klinisk stabile pasienter der spiraler alene ikke er en effektiv behandling etter etterforskerens oppfatning (dvs. stor hals eller fusiform aneurisme) ELLER direkte fistler (type A - traumatisk eller aneurisme) og indirekte hvis durale grener kommer fra den indre halspulsåren eller vertebralarterien og kan ikke emboliseres selektivt
  • Personen har en bekreftet diagnose av en intrakraniell (inkludert intrakavernøse og intrapetrøse regioner) sidevegg sakkulær aneurisme eller carotis vertebrobasilar fistel
  • Forelderarteriereferansediameter er >2,5 mm og <4,5 mm
  • Emnet er en voksen over 18 år
  • Emnet kan gi skriftlig informert samtykke
  • Personen har god generell helse, er klinisk stabil og anses å være mentalt sunn
  • Forsøkspersonen er i stand til og er villig til å oppfylle alle forventede krav i den kliniske protokollen, inkludert å delta på de planlagte oppfølgingsundersøkelsene i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har subaraknoidal blødning (SAH) < tre (3) uker før NEC-prosedyren
  • Pasienten har tidligere hatt stenting av målaneurismet.
  • Personen er kontraindisert for blodplatehemmende terapi, antikoagulasjonsbehandling eller radiografiske kontrastmidler.
  • Personen har kollagen vaskulær sykdom.
  • Personen har en kontraindikasjon for angiografi (f.eks. serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL)
  • Pasienten har tegn på aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller er uvillig til å bruke prevensjon under studiens varighet
  • Forsøkspersonen har deltatt i en studie som involverer et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før foreslått inntreden i studien
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller protokoll
  • Personen har komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger til 180 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEC arm
Bruk av NEC (Neurovascular Embolization Cover) for behandling av intrakranielle aneurismer og carotis/vertebrobasilar fistler
Enhet: NEC - Nevrovaskulær emboliseringsdeksel
Implantasjon av NEC for behandling av intrakranielle aneurismer og carotis/vertebrobasilar fistuale som oppstår fra et foreldrekar på 2,5 til 4,5 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som viser fullstendig okklusjon av målaneurisme eller fistel som bedømt av kjernelaboratorie-radiolog ved angiografi
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Andel av personer som opplever nevrologisk død eller ipsilateralt slag
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nfocus Neuromedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEC001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere