Cobertura para Embolização Neurovascular para Tratamento de Aneurismas Intracranianos e Fístulas Carótidas/Vertebrobasilares
20 de janeiro de 2010 atualizado por: Nfocus Neuromedical
Ensaio NEC - Nfocus - Cobertura de Embolização Neurovascular para Tratamento de Aneurismas Intracranianos e Fístulas Carótidas/Vertebrobasilares - Um Estudo Piloto Não Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo NEC pode efetivamente ocluir o aneurisma intracraniano ou a fístula carotídea/vertebrobasilar e manter a desobstrução do vaso principal
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HSA (hemorragia subaracnóidea) é uma emergência médica devastadora.
Até 60% dos pacientes afetados morrem nos primeiros 30 dias como resultado da HSA ou permanecem gravemente incapacitados devido ao sangramento.
As opções de tratamento existentes incluem: tratamento médico; terapia endovascular e terapia cirúrgica.
As técnicas endovasculares que utilizam molas destacáveis foram agora refinadas para incluir stents que servem para evitar que a massa da mola se desloque.
Acredita-se que seja possível melhorar ainda mais com o NEC, que cria uma vedação para excluir o lúmen aneurismático do fluxo sanguíneo sem a necessidade de molas.
Este estudo envolve a colocação endovascular do NEC através do colo do aneurisma para tratar um subconjunto de aneurismas sem molas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
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Contato:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0431-587 4808
- E-mail: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
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Investigador principal:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
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Contato:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0451-500-4506
- E-mail: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
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Investigador principal:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de aneurisma não roto OU aneurisma rompido em pacientes clinicamente estáveis nos quais as molas sozinhas não são um tratamento eficiente na opinião do investigador (ou seja, pescoço grande ou aneurisma fusiforme) OU fístula direta (Tipo A - traumática ou aneurismática) e indireta se os ramos durais vêm da artéria carótida interna ou vertebral e não podem ser embolizados seletivamente
- O sujeito tem um diagnóstico confirmado de aneurisma sacular da parede lateral intracraniana (incluindo regiões intracavernosas e intrapetrosas) ou fístula vertebrobasilar da carótida
- O diâmetro de referência da artéria principal é >2,5 mm e <4,5 mm
- O sujeito é um adulto com mais de 18 anos
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito tem boa saúde geral, é clinicamente estável e é considerado mentalmente são
- O sujeito é capaz e está disposto a atender a todos os requisitos esperados do protocolo clínico, incluindo comparecer aos exames de acompanhamento agendados durante este estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem hemorragia subaracnóidea (SAH) < três (3) semanas antes do procedimento NEC
- O sujeito teve stent anterior do aneurisma alvo.
- O sujeito é contra-indicado para terapia antiplaquetária, terapia anticoagulante ou meio de contraste radiográfico.
- O sujeito tem doença vascular do colágeno.
- O sujeito tem contraindicação para angiografia (por exemplo, nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
- Sujeito tem evidência de infecção ativa no momento do tratamento
- O sujeito está grávida ou amamentando ou não deseja usar controle de natalidade durante o estudo
- O sujeito participou de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da proposta de entrada no estudo do sujeito
- O sujeito é incapaz de cumprir os procedimentos ou protocolo do estudo
- O sujeito tem doença ou condição comórbida que deve comprometer a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento até 180 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço NEC
Utilização de NEC (Neurovascular Embolization Cover) para o tratamento de aneurismas intracranianos e fístulas carótidas/vertebrobasilares
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Implante de ECN para tratamento de aneurismas intracranianos e fístula carotídea/vertebrobasilar originada de um vaso parental de 2,5 a 4,5mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que apresentam oclusão completa do aneurisma alvo ou fístula conforme julgado pelo radiologista do Laboratório Central por angiografia
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Proporção de indivíduos que tiveram morte neurológica ou AVC ipsilateral
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEC001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .