Neurovaskulární embolizační kryt pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat a karotických/vertebrobazilárních píštělí
20. ledna 2010 aktualizováno: Nfocus Neuromedical
NEC Trial – Nfocus – Neurovaskulární embolizační kryt pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat a karotických/vertebrobazilárních píštělí – nerandomizovaná pilotní studie
Účelem této studie je určit, zda zařízení NEC může účinně uzavřít intrakraniální aneuryzma nebo karotidovou/vertebrobazilární píštěl a zachovat průchodnost mateřské cévy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
SAH (subarachnoidální krvácení) je zničující lékařská pohotovost.
Až 60 % pacientů, kteří jsou postiženi, zemře v prvních 30 dnech na následky SAH, nebo zůstávají těžce postižení krvácením.
Stávající možnosti léčby zahrnují: lékařskou péči; endovaskulární terapie a chirurgická terapie.
Endovaskulární techniky využívající oddělitelné spirály byly nyní zdokonaleny tak, aby zahrnovaly stenty, které slouží k zabránění uvolnění hmoty spirály.
Předpokládá se, že další zlepšení je možné s NEC, který vytváří těsnění pro vyloučení aneurismálního lumen z průtoku krve bez potřeby spirál.
Tato studie zahrnuje endovaskulární umístění NEC přes krk aneuryzmatu za účelem léčby podskupiny aneuryzmat bez spirál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: 0431-587 4808
- E-mail: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
-
Lubeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0451-500-4506
- E-mail: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika nerupturovaného aneuryzmatu NEBO prasklého aneuryzmatu u klinicky stabilních pacientů, u nichž samotné spirály nejsou podle názoru zkoušejícího účinnou léčbou (tj. velké krční nebo fusiformní aneuryzma) NEBO přímé píštěle (typ A – traumatické nebo aneurismické) a nepřímé, pokud durální větve pocházejí z vnitřní krkavice nebo vertebrální tepny a nelze je selektivně embolizovat
- Subjekt má potvrzenou diagnózu intrakraniálního (včetně intrakavernózních a intrapetrózních oblastí) sakulárního aneuryzmatu boční stěny nebo karotidové vertebrobazilární píštěle
- Referenční průměr mateřské tepny je >2,5 mm a <4,5 mm
- Subjektem je dospělá osoba starší 18 let
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt má dobrý celkový zdravotní stav, je klinicky stabilní a je považován za duševně v pořádku
- Subjekt je schopen a je ochoten splnit všechny očekávané požadavky klinického protokolu, včetně účasti na plánovaných následných vyšetřeních po dobu trvání tohoto hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má subarachnoidální krvácení (SAH) < tři (3) týdny před výkonem NEC
- Subjekt měl předchozí stentování cílového aneuryzmatu.
- Subjekt je kontraindikován pro antiagregační léčbu, antikoagulační léčbu nebo radiografickou kontrastní látku.
- Subjekt má kolagenové vaskulární onemocnění.
- Subjekt má kontraindikaci k angiografii (např. hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl)
- Subjekt má známky aktivní infekce v době léčby
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo nechce používat antikoncepci po dobu trvání studie
- Subjekt se účastnil studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před navrhovaným vstupem do předmětné studie
- Subjekt není schopen dodržovat studijní postupy nebo protokol
- Subjekt má komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení do 180 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEC Arm
Využití NEC (Neurovascular Embolization Cover) k léčbě intrakraniálních aneuryzmat a karotických/vertebrobazilárních píštělí
|
Implantace NEC pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat a karotických/vertebrobazilárních píštělí vycházejících z mateřské cévy o průměru 2,5 až 4,5 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které vykazují úplnou okluzi cílového aneuryzmatu nebo píštěle podle posouzení radiologem Core Laboratory pomocí angiografie
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k neurologické smrti nebo ipsilaterální mrtvici
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEC001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .