Couverture d'embolisation neurovasculaire pour le traitement des anévrismes intracrâniens et des fistules carotidiennes/vertébrobasilaires
20 janvier 2010 mis à jour par: Nfocus Neuromedical
Essai NEC - Nfocus - Couverture d'embolisation neurovasculaire pour le traitement des anévrismes intracrâniens et des fistules carotidiennes/vertébrobasilaires - Une étude pilote non randomisée
Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif NEC peut efficacement occlure l'anévrisme intracrânien ou la fistule carotidienne/vertébrobasilaire et maintenir la perméabilité du vaisseau parent
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'HSA (hémorragie sous-arachnoïdienne) est une urgence médicale dévastatrice.
Jusqu'à 60% des patients qui en sont atteints meurent dans les 30 premiers jours des suites de l'HSA ou restent gravement handicapés à cause de l'hémorragie.
Les options de traitement existantes comprennent : la prise en charge médicale ; thérapie endovasculaire et thérapie chirurgicale.
Les techniques endovasculaires utilisant des bobines détachables ont maintenant été affinées pour inclure des stents qui servent à empêcher la masse de la bobine de se déloger.
On pense qu'une amélioration supplémentaire est possible avec le NEC qui crée un joint pour exclure la lumière anévrismale du flux sanguin sans avoir besoin de bobines.
Cette étude implique le placement endovasculaire du NEC à travers le col de l'anévrisme afin de traiter un sous-ensemble d'anévrismes sans coils.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
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Contact:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0431-587 4808
- E-mail: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
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Chercheur principal:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
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Lubeck, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
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Contact:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0451-500-4506
- E-mail: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
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Chercheur principal:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'anévrisme non rompu OU rupture d'anévrisme chez les patients cliniquement stables chez qui les coils seuls ne sont pas un traitement efficace de l'avis de l'investigateur (i.e. col volumineux ou anévrisme fusiforme) OU fistules directes (Type A - traumatique ou anévrismale) et indirectes si les branches durales proviennent de la carotide interne ou de l'artère vertébrale et ne peuvent pas être embolisées sélectivement
- Le sujet a un diagnostic confirmé d'anévrisme sacculaire de la paroi latérale intracrânien (y compris les régions intracaverneuses et intrapétreuses) ou d'une fistule vertébrobasilaire carotidienne
- Le diamètre de référence de l'artère mère est > 2,5 mm et < 4,5 mm
- Le sujet est un adulte de plus de 18 ans
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet a une bonne santé générale, est cliniquement stable et est considéré comme sain d'esprit
- - Le sujet est capable et est disposé à répondre à toutes les exigences attendues du protocole clinique, y compris la participation aux examens de suivi programmés pendant la durée de cet essai.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) < trois (3) semaines avant la procédure NEC
- Le sujet a déjà eu un stenting de l'anévrisme cible.
- Le sujet est contre-indiqué pour la thérapie antiplaquettaire, la thérapie anticoagulante ou les produits de contraste radiographiques.
- Le sujet a une maladie vasculaire du collagène.
- Le sujet a une contre-indication à l'angiographie (par exemple, taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dL)
- Le sujet présente des signes d'infection active au moment du traitement
- Le sujet est enceinte ou allaite ou refuse d'utiliser le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
- - Le sujet a participé à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée proposée dans l'étude du sujet
- Le sujet est incapable de se conformer aux procédures ou au protocole de l'étude
- Le sujet a une maladie ou une condition comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi jusqu'à 180 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras NEC
Utilisation du NEC (Neurovascular Embolization Cover) pour le traitement des anévrismes intracrâniens et des fistules carotidiennes/vertébrobasilaires
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Implantation de NEC pour le traitement des anévrismes intracrâniens et de la fistule carotidienne/vertébrobasilaire provenant d'un vaisseau parent de 2,5 à 4,5 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets qui présentent une occlusion complète de l'anévrisme ou de la fistule cible, à en juger par le radiologue du laboratoire central par angiographie
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Proportion de sujets qui subissent un décès neurologique ou un AVC ipsilatéral
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Première publication (Estimation)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEC001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .