急性腰痛の治療のための FLECTOR パッチの有効性と安全性を評価するための研究
2012年7月10日 更新者：Pfizer
急性腰痛の治療のための FLECTOR パッチの有効性と安全性を評価するための多施設非盲検試験
FLECTOR Patch は軽度の緊張、捻挫、および打撲傷に対して承認されていますが、急性の背中の緊張の設定で広く研究されていません。
この研究は、FLECTOR Patch の特に背中の張りに対する利点を実証するための最初のステップとして実施されています。
特に、この研究は、FLECTOR パッチを使用した被験者の背中の負担の改善量に関する情報を提供することが期待されており、その後の研究に情報を提供するために使用される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究の参加者は、次のことを行う必要があります。
- -最初の訪問の最大10日前に発症する急性の非根性背部緊張がある
- 提案されたパッチ適用部位に無傷で損傷のない皮膚がある
- 保存的疼痛治療レジメンおよび/またはオピオイドに対して未治療または無反応である
- 1から10のスケールで4以上の最小の痛みの強さのスコアを持っている（ゼロ（0）の評価は「痛みがない」、10の評価は「想像できるほどの痛み」である） "）
- 通常の神経学的検査を受ける
除外基準:
以下の場合、参加者は研究に参加できない可能性があります。
- 最初の治療前の 3 か月以内に手術またはその他の慢性疼痛状態にあった
- -登録時に膝の下に放散する背中の痛みがある
- 神経因性疼痛があるか、神経障害のためにガバペンチンまたはプレガバリンで治療されている
- 腎臓病または肝臓病の治療を受けているか、現在それらを持っていることがわかっている
- 他の特定の病気にかかっているか、特定の種類の他の薬を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLECTORA Patch（ジクロフェナク・エポラミン外用貼付剤） 1.3%
12 時間ごとに 1 つのパッチを適用
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FLECTOR パッチ 1 枚を被験者の背中の最も痛い部分に 12 時間ごとに最大 14 日間適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Brief Pain Inventory (mBPI) に応答した、ベースラインから治療終了 (EOT) までの平均変化 質問 5: 過去 24 時間の平均疼痛
時間枠：ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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過去 24 時間の機能的活動 (一般的な活動、気分、歩行能力、他者との関係、睡眠、通常の仕事、生活の楽しみ) を評価する参加者評価の手段。
質問 5: あなたの痛みの平均値 (過去 24 時間) を最もよく表している数字の横にあるボックスに印を付けて、あなたの痛みを評価してください。 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントのリッカート評価尺度で評価されます。
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ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Modified Brief Pain Inventory (mBPI) に応答してベースライン (Bsl) から EOT に変化した参加者の数 質問 1: 日常的な種類の痛み以外の痛み
時間枠：ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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過去 24 時間の機能的活動 (一般的な活動、気分、歩行能力、他者との関係、睡眠、通常の仕事、生活の楽しみ) を評価する参加者評価の手段。
質問 1: 日常の痛み以外に痛みを感じたことはありますか?;応答 = はいまたはいいえ。
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ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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Modified Brief Pain Inventory (mBPI) に応答したベースラインから EOT までの平均変化 質問 3: 過去 24 時間で最悪の痛み
時間枠：ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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過去 24 時間の機能的活動 (一般的な活動、気分、歩行能力、他者との関係、睡眠、通常の仕事、生活の楽しみ) を評価する参加者評価の手段。
質問 3: 過去 24 時間で最もひどい痛みを評価してください。 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントのリッカート評価尺度で評価されます。
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ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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Modified Brief Pain Inventory (mBPI) に応答したベースラインから EOT までの平均変化 質問 4: 過去 24 時間で少なくとも痛み
時間枠：ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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過去 24 時間の機能的活動 (一般的な活動、気分、歩行能力、他者との関係、睡眠、通常の仕事、生活の楽しみ) を評価する参加者評価の手段。
質問 4: 過去 24 時間の痛みの程度を評価してください。 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントのリッカート評価尺度で評価されます。
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ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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Modified Brief Pain Inventory (mBPI) に応答したベースラインから EOT までの平均変化 質問 6: 現在の痛み
時間枠：ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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過去 24 時間の機能的活動 (一般的な活動、気分、歩行能力、他者との関係、睡眠、通常の仕事、生活の楽しみ) を評価する参加者評価の手段。
質問 6: 今のあなたの痛みを評価してください。 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 ポイントのリッカート評価尺度で評価されます。
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ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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Modified Brief Pain Inventory (mBPI) に応答したベースラインから EOT までの平均変化 質問 8: ベースラインからの痛みの減少率
時間枠：ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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過去 24 時間の機能的活動 (一般的な活動、気分、歩行能力、他者との関係、睡眠、通常の仕事、生活の楽しみ) を評価する参加者評価の手段。
質問 8: ベースラインからの痛みの軽減率を評価してください (0% = 軽減なし、100% = 完全な軽減)。
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ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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参加者によって評価された治療終了時のグローバル鎮痛スコアあたりの参加者数
時間枠：治療終了（15日目まで）
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5 = 完全な緩和、4 = 大幅な改善、3 = 中程度の改善、2 = わずかな改善、1 = 変化なしの 5 段階スケールを使用して参加者が評価した全体的な痛みの軽減。
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治療終了（15日目まで）
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治験責任医師によって評価された、治療終了時のグローバル鎮痛スコアあたりの参加者数
時間枠：治療終了（15日目まで）
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5 = 完全な緩和、4 = 大幅な改善、3 = 中程度の改善、2 = わずかな改善、および 1 = 変化なしの 5 段階スケールを使用して研究者が評価した参加者の全体的な痛みの軽減。
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治療終了（15日目まで）
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Beck Depression Inventory® II におけるベースラインから EOT までの平均変化
時間枠：ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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Beck Depression Inventory® II は 21 項目で構成され、各項目は 0 (悲しいとは思わない) から 3 (とても悲しいまたは不幸で我慢できない) までの 4 つのカテゴリ応答を持ち、最大スコアは 63 です。数の増加は、重症度の増加を反映しています。
Beck Depression Inventory® II スコアの合計は次のように分類されます。1 ～ 10 = 通常の浮き沈み。 11～16=軽度の気分障害。 17～20=ボーダーラインの臨床的うつ病; 21 から 30 = 中等度のうつ病。 31～40=重度のうつ病; >40=極度のうつ病。
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ベースライン、治療の終了（15日目までの最後の訪問）
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参加者によって評価された治療終了時のパッチ満足度応答ごとの参加者数
時間枠：治療終了（15日目までの最終来院）
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FLECTOR® Patch に対する参加者の満足度は、5 = 非常に満足、4 = 満足、3 = 好みではない、2 = 不満、1 = 非常に不満の 5 段階で評価されます。
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治療終了（15日目までの最終来院）
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治験責任医師によって評価された、治療終了時のパッチ満足度応答ごとの参加者数
時間枠：治療終了（15日目までの最終来院）
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ＦＬＥＣＴＯＲ（登録商標）パッチに対する参加者の満足度についての研究者の評価は、５＝非常に満足、４＝満足、３＝好みではない、２＝不満、および１＝非常に不満である５段階評価で評価された。
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治療終了（15日目までの最終来院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K353-09-4001
- B4811001
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