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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du patch FLECTOR pour le traitement des douleurs dorsales aiguës

10 juillet 2012 mis à jour par: Pfizer

Étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du patch FLECTOR pour le traitement des douleurs dorsales aiguës

Bien qu'approuvé pour les foulures mineures, les entorses et les contusions, FLECTOR Patch n'a pas été étudié de manière approfondie dans le cadre des douleurs dorsales aiguës. Cette étude est menée comme une première étape pour démontrer l'avantage de FLECTOR Patch spécifiquement pour les maux de dos. En particulier, cette étude devrait fournir des informations sur l'ampleur de l'amélioration de la fatigue dorsale chez les sujets utilisant le patch FLECTOR, qui pourront ensuite être utilisées pour éclairer des études ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants à l'étude doivent :

  1. souffrez d'une lombalgie aiguë non radiculaire qui apparaît jusqu'à 10 jours avant la première visite
  2. avoir une peau intacte et non endommagée au site d'application du patch proposé
  3. ne pas être traité ou ne pas répondre aux régimes conservateurs de traitement de la douleur et/ou aux opioïdes
  4. avoir un score d'intensité de douleur minimum de quatre (4) ou plus sur une échelle de 1 à 10 (un score de zéro (0) correspondant à "aucune douleur" et un score de dix (10) à "la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer ")
  5. avoir un examen neurologique normal

Critère d'exclusion:

Les participants peuvent ne pas participer à l'étude s'ils :

  1. avez subi une intervention chirurgicale ou une autre douleur chronique dans les 3 mois précédant le premier traitement
  2. avez des maux de dos irradiant sous le genou au moment de l'inscription
  3. avez des douleurs neuropathiques ou avez été traité avec de la gabapentine ou de la prégabaline pour une neuropathie
  4. êtes traité pour ou êtes connu pour avoir actuellement une maladie rénale ou hépatique
  5. avez certaines autres maladies ou utilisez certains types d'autres médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FLECTORA Patch (timbre topique de diclofénac épolamine) 1,3 %
Un patch appliqué toutes les 12 heures
Médicament: Timbre FLECTOR® (timbre topique de diclofénac épolamine) 1,3 %
Un patch FLECTOR appliqué sur la zone la plus douloureuse du dos du sujet toutes les 12 heures pendant 14 jours maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le début et la fin du traitement (EOT) en réponse à la question 5 de l'inventaire bref modifié de la douleur (mBPI) : douleur moyenne au cours des dernières 24 heures
Délai: Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Instrument évalué par le participant pour évaluer les activités fonctionnelles (activité générale, humeur, capacité de marche, relations avec les autres, sommeil, travail normal et plaisir de vivre) au cours des dernières 24 heures. Question 5 : Veuillez évaluer votre douleur en cochant la case à côté du nombre qui décrit le mieux votre douleur en moyenne (au cours des dernières 24 heures) ; évalué sur une échelle de notation Likert en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec changement de la ligne de base (Bsl) à l'EOT en réponse à la question 1 de l'inventaire bref modifié de la douleur (mBPI) : Douleur autre que la douleur quotidienne
Délai: Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Instrument évalué par le participant pour évaluer les activités fonctionnelles (activité générale, humeur, capacité de marche, relations avec les autres, sommeil, travail normal et plaisir de vivre) au cours des dernières 24 heures. Question 1 : Avez-vous ressenti des douleurs autres que les douleurs de tous les jours ? ; réponse = Oui ou Non.
Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Changement moyen de la ligne de base à l'EOT en réponse à la question 3 de l'inventaire bref modifié de la douleur (mBPI) : la douleur à son pire au cours des dernières 24 heures
Délai: Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Instrument évalué par le participant pour évaluer les activités fonctionnelles (activité générale, humeur, capacité de marche, relations avec les autres, sommeil, travail normal et plaisir de vivre) au cours des dernières 24 heures. Question 3 : Évaluez votre douleur à son pire au cours des dernières 24 heures ; évalué sur une échelle de notation Likert en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Changement moyen de la ligne de base à l'EOT en réponse à la question 4 de l'inventaire bref modifié de la douleur (mBPI) : la douleur à son minimum au cours des dernières 24 heures
Délai: Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Instrument évalué par le participant pour évaluer les activités fonctionnelles (activité générale, humeur, capacité de marche, relations avec les autres, sommeil, travail normal et plaisir de vivre) au cours des dernières 24 heures. Question 4 : Évaluez votre douleur au minimum au cours des dernières 24 heures ; évalué sur une échelle de notation Likert en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Changement moyen de la ligne de base à l'EOT en réponse à la question 6 de l'inventaire bref modifié de la douleur (mBPI) : La douleur en ce moment
Délai: Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Instrument évalué par le participant pour évaluer les activités fonctionnelles (activité générale, humeur, capacité de marche, relations avec les autres, sommeil, travail normal et plaisir de vivre) au cours des dernières 24 heures. Question 6 : Évaluez votre douleur en ce moment ; évalué sur une échelle de notation Likert en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Changement moyen de la ligne de base à l'EOT en réponse à la question 8 de l'inventaire bref modifié de la douleur (mBPI) : pourcentage de réduction de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Instrument évalué par le participant pour évaluer les activités fonctionnelles (activité générale, humeur, capacité de marche, relations avec les autres, sommeil, travail normal et plaisir de vivre) au cours des dernières 24 heures. Question 8 : Évaluez votre pourcentage de réduction de la douleur par rapport au niveau de référence (0 % = pas de soulagement à 100 % = soulagement complet).
Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Nombre de participants par score global de soulagement de la douleur à la fin du traitement, tel qu'évalué par le participant
Délai: Fin du traitement (jusqu'au jour 15)
Soulagement global de la douleur tel qu'évalué par le participant à l'aide d'une échelle de 5 points où 5 = soulagement complet, 4 = beaucoup d'amélioration, 3 = amélioration modérée, 2 = légère amélioration et 1 = aucun changement.
Fin du traitement (jusqu'au jour 15)
Nombre de participants par score global de soulagement de la douleur à la fin du traitement, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Fin du traitement (jusqu'au jour 15)
Soulagement global de la douleur des participants tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide d'une échelle de 5 points où 5 = soulagement complet, 4 = beaucoup d'amélioration, 3 = amélioration modérée, 2 = légère amélioration et 1 = aucun changement.
Fin du traitement (jusqu'au jour 15)
Changement moyen de la ligne de base à l'EOT dans Beck Depression Inventory® Il
Délai: Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Le Beck Depression Inventory® II se composait de 21 items, chacun avec 4 réponses catégorielles allant de 0 (je ne me sens pas triste) à 3 (je suis tellement triste ou malheureux que je ne peux pas le supporter) avec un score maximum possible de 63 ; l'augmentation du nombre reflète une augmentation de la gravité. Scores totaux de Beck Depression Inventory® II classés comme suit : 1 à 10 = hauts et bas normaux ; 11 à 16 = troubles de l'humeur légers ; 17 à 20 = dépression clinique limite ; 21 à 30 = dépression modérée ; 31 à 40 = dépression sévère ; et > 40 = dépression extrême.
Ligne de base, fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Nombre de participants par patch Réponse de satisfaction à la fin du traitement telle qu'évaluée par le participant
Délai: Fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Satisfaction des participants à l'égard du patch FLECTOR® évaluée sur une échelle de 5 points notée comme suit : 5=Très satisfait, 4=Satisfait, 3=Aucune préférence, 2=Insatisfait et 1=Très insatisfait.
Fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
Nombre de participants par patch Réponse de satisfaction à la fin du traitement telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)
L'évaluation par l'investigateur de la satisfaction des participants à l'égard du patch FLECTOR® a été notée sur une échelle de 5 points : 5 = très satisfait, 4 = satisfait, 3 = aucune préférence, 2 = insatisfait et 1 = très insatisfait.
Fin du traitement (dernière visite jusqu'au jour 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (Estimation)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K353-09-4001
  • B4811001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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