Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FLECTOR-plaster til behandling af akut rygbelastning

10. juli 2012 opdateret af: Pfizer

Multicenter, open-label undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FLECTOR-plaster til behandling af akut rygbelastning

Selvom det er godkendt til mindre belastninger, forstuvninger og kontusion, er FLECTOR Patch ikke blevet undersøgt grundigt i forbindelse med akut rygbelastning. Denne undersøgelse udføres som et indledende trin i at demonstrere fordelene ved FLECTOR Patch specifikt til rygbelastning. Især forventes denne undersøgelse at give information om mængden af ​​forbedringer i rygbelastning blandt forsøgspersoner, der bruger FLECTOR-plasteret, som derefter kan bruges til at informere om efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i undersøgelsen skal:

  1. har akut, ikke-radikulær rygbelastning med debut op til 10 dage før første besøg
  2. har intakt, ikke-beskadiget hud på det foreslåede plasterpåføringssted
  3. være ubehandlet eller ikke reagerer på konservative smertebehandlingsregimer og/eller opioider
  4. have en minimumsscore for smerteintensitet på fire (4) eller mere på en skala fra 1-10 (en vurdering på nul (0) er "ingen smerte" og en vurdering på ti (10) er "smerte så slem som du kan forestille dig ")
  5. have en normal neurologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er muligvis ikke med i undersøgelsen, hvis de:

  1. har været opereret eller anden kronisk smertetilstand inden for 3 måneder før første behandling
  2. har rygsmerter, der stråler under knæet på tidspunktet for tilmeldingen
  3. har neuropatiske smerter eller er blevet behandlet med gabapentin eller pregabalin mod neuropati
  4. er i behandling for eller er kendt for at have nyre- eller leversygdom
  5. har visse andre sygdomme eller bruger visse typer andre lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLECTORA plaster (diclofenac epolamin topisk plaster) 1,3 %
Et plaster påsat hver 12. time
Medicin: FLECTOR® plaster (diclofenac epolamin topisk plaster) 1,3 %
Et FLECTOR-plaster påført det mest smertefulde område på emnets ryg hver 12. time i op til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endt behandling (EOT) som svar på modificeret kort smerteopgørelse (mBPI) Spørgsmål 5: Gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 5: Bedøm venligst din smerte ved at markere boksen ved siden af ​​det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit (i løbet af de sidste 24 timer); bedømt på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline (Bsl) til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørgsmål 1: Pain Other Than Everyday Type of Pain
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 1: Har du haft andre smerter end hverdagslige smerter?; svar = Ja eller Nej.
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørgsmål 3: Smerter når det er værst i de sidste 24 timer
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 3: Bedøm din smerte, når den er værst i de sidste 24 timer; bedømt på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørgsmål 4: Smerter i det mindste inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 4: Bedøm din smerte som minimum inden for de sidste 24 timer; bedømt på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørgsmål 6: Smerter lige nu
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 6: Bedøm din smerte lige nu; bedømt på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT som svar på modificeret kort smerteopgørelse (mBPI) Spørgsmål 8: Procent reduktion i smerte fra baseline
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagerbedømt instrument til at vurdere funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Spørgsmål 8: Bedøm din procentvise reduktion i smerte fra baseline (0 % = ingen lindring til 100 % = fuldstændig lindring).
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Antal deltagere pr. globale smertelindringsscore ved slutningen af ​​behandlingen som vurderet af deltageren
Tidsramme: Afslutning af behandling (op til dag 15)
Global smertelindring vurderet af deltageren ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 5 = fuldstændig lindring, 4 = meget forbedring, 3 = moderat bedring, 2 = let bedring og 1 = ingen ændring.
Afslutning af behandling (op til dag 15)
Antal deltagere pr. globale smertelindringsscore ved slutningen af ​​behandlingen som vurderet af investigator
Tidsramme: Afslutning af behandling (op til dag 15)
Deltagernes globale smertelindring vurderet af investigator ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 5 = fuldstændig lindring, 4 = meget forbedring, 3 = moderat forbedring, 2 = let forbedring og 1 = ingen ændring.
Afslutning af behandling (op til dag 15)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til EOT i Beck Depression Inventory® Il
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Beck Depression Inventory® II bestod af 21 emner, hver med 4 kategoriske svar, der spænder fra 0 (jeg føler mig ikke ked af det) til 3 (jeg er så ked af det eller ulykkelig, at jeg ikke kan holde det ud) med en maksimal score på 63; stigningen i antallet afspejlede en stigning i sværhedsgraden. Total Beck Depression Inventory® II-score klassificeret som følger: 1 til 10=normale op- og nedture; 11 til 16 = mild humørforstyrrelse; 17 til 20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21 til 30 = moderat depression; 31 til 40 = svær depression; og >40=ekstrem depression.
Baseline, afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Antal deltagere pr. patch Tilfredshedsrespons ved afslutningen af ​​behandlingen som vurderet af deltageren
Tidsramme: Afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Deltagertilfredshed med FLECTOR® Patch vurderet på en 5-punkts skala scoret som 5=Meget tilfreds, 4=Tilfreds, 3=Ingen præference, 2=Utilfreds og 1=Meget utilfreds.
Afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Antal deltagere pr. plaster Tilfredshedsrespons ved afslutningen af ​​behandlingen som vurderet af investigator
Tidsramme: Afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)
Efterforskerens vurdering af deltagernes tilfredshed med FLECTOR®-patchen vurderet på en 5-trins skala, scoret som 5=Meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=ingen præference, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds.
Afslutning af behandling (sidste besøg op til dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K353-09-4001
  • B4811001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut rygbelastning

Kliniske forsøg med FLECTOR® plaster (diclofenac epolamin topisk plaster) 1,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner