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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto FLECTOR per il trattamento del mal di schiena acuto

10 luglio 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto FLECTOR per il trattamento del mal di schiena acuto

Sebbene approvato per stiramenti minori, distorsioni e contusioni, FLECTOR Patch non è stato ampiamente studiato nel contesto di affaticamento acuto della schiena. Questo studio è stato condotto come primo passo per dimostrare il vantaggio di FLECTOR Patch specifico per la tensione alla schiena. In particolare, questo studio dovrebbe fornire informazioni sulla quantità di miglioramento della tensione alla schiena tra i soggetti che utilizzano il cerotto FLECTOR, che possono quindi essere utilizzati per informare gli studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio devono:

  1. soffre di mal di schiena acuto, non radicolare con insorgenza fino a 10 giorni prima della prima visita
  2. avere pelle intatta e non danneggiata nel sito di applicazione del cerotto proposto
  3. essere non trattato o non rispondere a regimi di trattamento del dolore conservativi e/o oppioidi
  4. avere un punteggio minimo di intensità del dolore di quattro (4) o più su una scala da 1 a 10 (una valutazione di zero (0) corrisponde a "nessun dolore" e una valutazione di dieci (10) corrisponde a "il dolore più grave che puoi immaginare ")
  5. avere un normale esame neurologico

Criteri di esclusione:

I partecipanti potrebbero non essere nello studio se:

  1. ha subito un intervento chirurgico o altre condizioni di dolore cronico entro 3 mesi prima del primo trattamento
  2. avere mal di schiena che si irradia sotto il ginocchio al momento dell'arruolamento
  3. soffre di dolore neuropatico o è stato trattato con gabapentin o pregabalin per la neuropatia
  4. sono in cura o sono noti per avere attualmente malattie renali o epatiche
  5. ha certe altre malattie o sta usando certi tipi di altri farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLECTORA Patch (cerotto topico diclofenac epolamina) 1,3%
Un cerotto applicato ogni 12 ore
Droga: FLECTOR® Patch (cerotto topico diclofenac epolamina) 1,3%
Un cerotto FLECTOR applicato all'area più dolorante della schiena del soggetto ogni 12 ore per un massimo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla fine del trattamento (EOT) in risposta all'Inventario Breve del Dolore Modificato (mBPI) Domanda 5: Dolore medio nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Strumento valutato dai partecipanti per valutare le attività funzionali (attività generale, umore, capacità di camminare, relazioni con altre persone, sonno, lavoro normale e godimento della vita) nelle ultime 24 ore. Domanda 5: Valuta il tuo dolore contrassegnando la casella accanto al numero che meglio descrive il tuo dolore in media (nelle ultime 24 ore); valutato su una scala di valutazione Likert a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che puoi immaginare).
Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamento dal basale (Bsl) all'EOT in risposta al Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Domanda 1: Dolore diverso dal tipo di dolore quotidiano
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Strumento valutato dai partecipanti per valutare le attività funzionali (attività generale, umore, capacità di camminare, relazioni con altre persone, sonno, lavoro normale e godimento della vita) nelle ultime 24 ore. Domanda 1: Hai avuto dolore diverso da quello quotidiano?; risposta = Sì o No.
Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Variazione media dal basale alla fine del ciclo di vita in risposta alla domanda 3 dell'Inventario Breve del Dolore Modificato (mBPI): Dolore al suo massimo nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Strumento valutato dai partecipanti per valutare le attività funzionali (attività generale, umore, capacità di camminare, relazioni con altre persone, sonno, lavoro normale e godimento della vita) nelle ultime 24 ore. Domanda 3: Valuta il tuo dolore al massimo nelle ultime 24 ore; valutato su una scala di valutazione Likert a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che puoi immaginare).
Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Variazione media dal basale alla fine del ciclo di vita in risposta alla domanda 4 dell'Inventario Breve del Dolore Modificato (mBPI): Dolore al minimo nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Strumento valutato dai partecipanti per valutare le attività funzionali (attività generale, umore, capacità di camminare, relazioni con altre persone, sonno, lavoro normale e godimento della vita) nelle ultime 24 ore. Domanda 4: Valuta il tuo dolore al minimo nelle ultime 24 ore; valutato su una scala di valutazione Likert a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che puoi immaginare).
Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Variazione media dal basale alla fine del ciclo di vita in risposta alla domanda 6 modificata dell'inventario breve del dolore (mBPI): dolore in questo momento
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Strumento valutato dai partecipanti per valutare le attività funzionali (attività generale, umore, capacità di camminare, relazioni con altre persone, sonno, lavoro normale e godimento della vita) nelle ultime 24 ore. Domanda 6: valuta il tuo dolore in questo momento; valutato su una scala di valutazione Likert a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che puoi immaginare).
Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Variazione media dal basale alla fine del ciclo di vita in risposta al Brief Pain Inventory modificato (mBPI) Domanda 8: Percentuale di riduzione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Strumento valutato dai partecipanti per valutare le attività funzionali (attività generale, umore, capacità di camminare, relazioni con altre persone, sonno, lavoro normale e godimento della vita) nelle ultime 24 ore. Domanda 8: valuta la percentuale di riduzione del dolore rispetto al basale (da 0% = nessun sollievo a 100% = sollievo completo).
Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Numero di partecipanti per punteggio globale di sollievo dal dolore alla fine del trattamento come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino al giorno 15)
Sollievo dal dolore globale valutato dal partecipante utilizzando una scala a 5 punti dove 5 = sollievo completo, 4 = molto miglioramento, 3 = miglioramento moderato, 2 = leggero miglioramento e 1 = nessun cambiamento.
Fine del trattamento (fino al giorno 15)
Numero di partecipanti per punteggio globale di sollievo dal dolore alla fine del trattamento come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino al giorno 15)
Sollievo dal dolore globale dei partecipanti valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala a 5 punti in cui 5 = sollievo completo, 4 = molto miglioramento, 3 = miglioramento moderato, 2 = leggero miglioramento e 1 = nessun cambiamento.
Fine del trattamento (fino al giorno 15)
Variazione media dal basale a EOT in Beck Depression Inventory® Il
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Il Beck Depression Inventory® II consisteva in 21 item, ciascuno con 4 risposte categoriche che andavano da 0 (non mi sento triste) a 3 (sono così triste o infelice che non lo sopporto) con un punteggio massimo possibile di 63; l'aumento del numero rifletteva un aumento della gravità. Punteggi totali Beck Depression Inventory® II classificati come segue: da 1 a 10=normali alti e bassi; da 11 a 16=lievi disturbi dell'umore; da 17 a 20=depressione clinica borderline; da 21 a 30=depressione moderata; da 31 a 40=depressione grave; e >40=depressione estrema.
Basale, fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Numero di partecipanti per risposta di soddisfazione del cerotto alla fine del trattamento come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
La soddisfazione dei partecipanti con il cerotto FLECTOR® è stata valutata su una scala a 5 punti con punteggio 5=Molto soddisfatto, 4=Soddisfatto, 3=Nessuna preferenza, 2=Insoddisfatto e 1=Molto insoddisfatto.
Fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
Numero di partecipanti per risposta di soddisfazione del cerotto alla fine del trattamento come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)
La valutazione dello sperimentatore sulla soddisfazione dei partecipanti per il cerotto FLECTOR® è stata valutata su una scala a 5 punti con punteggio 5=Molto soddisfatto, 4=Soddisfatto, 3=Nessuna preferenza, 2=Insoddisfatto e 1=Molto insoddisfatto.
Fine del trattamento (ultima visita fino al giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K353-09-4001
  • B4811001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceppo alla schiena acuto

Prove cliniche su FLECTOR® Patch (cerotto topico diclofenac epolamina) 1,3%

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