Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности пластыря FLECTOR для лечения острого растяжения спины

10 июля 2012 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности пластыря FLECTOR для лечения острого растяжения спины

Несмотря на то, что пластырь FLECTOR одобрен для лечения незначительных растяжений, растяжений и ушибов, он не подвергался обширным исследованиям при остром растяжении спины. Это исследование проводится в качестве начального шага в демонстрации преимуществ пластыря FLECTOR специально для растяжения спины. В частности, ожидается, что это исследование предоставит информацию о степени улучшения деформации спины у субъектов, использующих пластырь FLECTOR, которая затем может быть использована для информирования последующих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники исследования должны:

  1. имеют острую некорешковую деформацию спины с началом за 10 дней до первого визита
  2. иметь неповрежденную, неповрежденную кожу в предполагаемом месте нанесения пластыря
  3. не лечиться или не реагировать на консервативные схемы обезболивания и/или опиоиды
  4. иметь минимальную оценку интенсивности боли четыре (4) или более по шкале от 1 до 10 (оценка ноль (0) означает «нет боли» и оценка десять (10) означает «боль такая сильная, как вы можете себе представить» ")
  5. иметь нормальное неврологическое обследование

Критерий исключения:

Участники не могут участвовать в исследовании, если они:

  1. перенесли операцию или другое хроническое болевое состояние в течение 3 месяцев до первого лечения
  2. иметь боль в спине, иррадиирующую ниже колена на момент зачисления
  3. имеют невропатическую боль или лечились габапентином или прегабалином от невропатии
  4. лечатся или, как известно, в настоящее время имеют заболевание почек или печени
  5. имеют некоторые другие заболевания или принимают определенные виды других наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластырь FLECTORA (пластырь для местного применения с диклофенаком и эполамином) 1,3%
Один патч применяется каждые 12 часов
Лекарство: Пластырь FLECTOR® (пластырь для местного применения с диклофенаком и эполамином) 1,3%
Один пластырь FLECTOR накладывался на наиболее болезненную область спины субъекта каждые 12 часов в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до конца лечения (EOT) в ответ на вопрос 5 модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI): средняя боль за последние 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Оцененный участниками инструмент для оценки функциональной активности (общая активность, настроение, способность ходить, отношения с другими людьми, сон, нормальная работа и удовольствие от жизни) за последние 24 часа. Вопрос 5: Пожалуйста, оцените свою боль, отметив ячейку рядом с числом, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем (за последние 24 часа); оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением исходного уровня (Bsl) до EOT в ответ на модифицированный краткий опросник по боли (mBPI) Вопрос 1: Боль, отличная от повседневной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Оцененный участниками инструмент для оценки функциональной активности (общая активность, настроение, способность ходить, отношения с другими людьми, сон, нормальная работа и удовольствие от жизни) за последние 24 часа. Вопрос 1: Испытывали ли вы боль, кроме повседневных болей?; ответ = да или нет.
Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с EOT в ответ на вопрос 3 модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI): самая сильная боль за последние 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Оцененный участниками инструмент для оценки функциональной активности (общая активность, настроение, способность ходить, отношения с другими людьми, сон, нормальная работа и удовольствие от жизни) за последние 24 часа. Вопрос 3: Оцените самую сильную боль за последние 24 часа; оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Среднее изменение от исходного уровня до EOT в ответ на вопрос 4 модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI): боль как минимум за последние 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Оцененный участниками инструмент для оценки функциональной активности (общая активность, настроение, способность ходить, отношения с другими людьми, сон, нормальная работа и удовольствие от жизни) за последние 24 часа. Вопрос 4: Оцените свою боль как минимум за последние 24 часа; оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Среднее изменение от исходного уровня до EOT в ответ на вопрос 6 модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI): боль прямо сейчас
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Оцененный участниками инструмент для оценки функциональной активности (общая активность, настроение, способность ходить, отношения с другими людьми, сон, нормальная работа и удовольствие от жизни) за последние 24 часа. Вопрос 6: Оцените свою боль прямо сейчас; оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с EOT в ответ на вопрос 8 модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI): Уменьшение боли в процентах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Оцененный участниками инструмент для оценки функциональной активности (общая активность, настроение, способность ходить, отношения с другими людьми, сон, нормальная работа и удовольствие от жизни) за последние 24 часа. Вопрос 8: Оцените свое процентное снижение боли по сравнению с исходным уровнем (0% = отсутствие облегчения до 100% = полное облегчение).
Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Количество участников по общему баллу облегчения боли в конце лечения по оценке участника
Временное ограничение: Конец лечения (до 15-го дня)
Общее облегчение боли по оценке участника по 5-балльной шкале, где 5 = полное облегчение, 4 = значительное улучшение, 3 = умеренное улучшение, 2 = небольшое улучшение и 1 = отсутствие изменений.
Конец лечения (до 15-го дня)
Количество участников по общему баллу облегчения боли в конце лечения по оценке исследователя
Временное ограничение: Конец лечения (до 15-го дня)
Общее облегчение боли у участников оценивалось исследователем по 5-балльной шкале, где 5 = полное облегчение, 4 = значительное улучшение, 3 = умеренное улучшение, 2 = небольшое улучшение и 1 = отсутствие изменений.
Конец лечения (до 15-го дня)
Среднее изменение от исходного уровня до EOT в опроснике депрессии Бека® II
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Beck Depression Inventory® II состоял из 21 пункта, каждый из которых имел 4 категориальных ответа в диапазоне от 0 (мне не грустно) до 3 (мне так грустно или я так несчастен, что не могу этого вынести) с максимально возможным баллом 63; увеличение числа отражало увеличение тяжести. Общие баллы по шкале Beck Depression Inventory® II классифицируются следующим образом: от 1 до 10 = нормальные подъемы и спады; от 11 до 16 = легкое нарушение настроения; от 17 до 20 = пограничная клиническая депрессия; от 21 до 30 = умеренная депрессия; от 31 до 40 = тяжелая депрессия; и >40=крайняя депрессия.
Исходный уровень, конец лечения (последнее посещение до 15-го дня)
Количество участников на пластырь Удовлетворительный ответ в конце лечения по оценке участника
Временное ограничение: Конец лечения (последний визит до 15-го дня)
Удовлетворенность участников пластырем FLECTOR® Patch оценивалась по 5-балльной шкале: 5=очень доволен, 4=удовлетворен, 3=нет предпочтений, 2=неудовлетворен и 1=очень неудовлетворен.
Конец лечения (последний визит до 15-го дня)
Количество участников на пластырь Удовлетворительный ответ в конце лечения по оценке исследователя
Временное ограничение: Конец лечения (последний визит до 15-го дня)
Оценка исследователем удовлетворенности участников пластырем FLECTOR® по 5-балльной шкале: 5 = очень удовлетворены, 4 = удовлетворены, 3 = нет предпочтений, 2 = неудовлетворены и 1 = очень неудовлетворены.
Конец лечения (последний визит до 15-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K353-09-4001
  • B4811001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться