评估 FLECTOR 贴片治疗急性背部拉伤的有效性和安全性的研究
2012年7月10日 更新者：Pfizer
评估 FLECTOR 贴片治疗急性背部拉伤的有效性和安全性的多中心、开放标签研究
尽管批准用于轻微拉伤、扭伤和挫伤，但 FLECTOR 贴片尚未在急性背部拉伤的情况下进行广泛研究。
这项研究是作为证明 FLECTOR Patch 专门针对背部拉伤的好处的第一步进行的。
特别是，这项研究有望提供有关使用 FLECTOR 贴片的受试者背部拉伤改善程度的信息，这些信息可能会用于后续研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
研究参与者必须：
- 在第一次就诊前 10 天出现急性、非根性背部拉伤
- 在建议的贴片应用部位有完好无损的皮肤
- 未经治疗或对保守的疼痛治疗方案和/或阿片类药物没有反应
- 在 1-10 的等级中，最低疼痛强度得分为四 (4) 或更高（零 (0) 的评分为“无痛”，十 (10) 的评分为“你能想象到的那么痛” ")
- 神经系统检查正常
排除标准：
参与者可能不在研究中，如果他们：
- 首次治疗前 3 个月内接受过手术或其他慢性疼痛
- 入组时背痛放射到膝盖以下
- 有神经性疼痛或已经用加巴喷丁或普瑞巴林治疗神经病
- 正在接受治疗或已知目前患有肾脏或肝脏疾病
- 患有某些其他疾病或正在使用某些类型的其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FLECTORA 贴剂（双氯芬酸依泊胺外用贴剂）1.3%
每 12 小时应用一个补丁
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每 12 小时将一个 FLECTOR 贴片贴在受试者背部最疼痛的区域，持续长达 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗结束 (EOT) 对改良简明疼痛量表 (mBPI) 的平均变化 问题 5：过去 24 小时的平均疼痛
大体时间：基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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用于评估过去 24 小时内功能活动（一般活动、情绪、步行能力、与他人的关系、睡眠、正常工作和生活享受）的参与者评定工具。
问题 5：请在最能描述您的平均疼痛（过去 24 小时内）的数字旁边的方框内打分；按照 11 点李克特评分量表进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（您能想象到的最严重的疼痛）。
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基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线 (Bsl) 到 EOT 响应修改后的简短疼痛清单 (mBPI) 问题 1 的参与者人数：除了日常疼痛之外的疼痛
大体时间：基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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用于评估过去 24 小时内功能活动（一般活动、情绪、步行能力、与他人的关系、睡眠、正常工作和生活享受）的参与者评定工具。
问题一：除日常疼痛外，您是否有其他疼痛？响应 = 是或否。
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基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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从基线到 EOT 的平均变化响应修改后的简短疼痛量表 (mBPI) 问题 3：过去 24 小时内最严重的疼痛
大体时间：基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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用于评估过去 24 小时内功能活动（一般活动、情绪、步行能力、与他人的关系、睡眠、正常工作和生活享受）的参与者评定工具。
问题 3：评估您在过去 24 小时内最严重的疼痛；按照 11 点李克特评分量表进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（您能想象到的最严重的疼痛）。
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基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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从基线到 EOT 的平均变化响应修改后的简短疼痛量表 (mBPI) 问题 4：过去 24 小时内疼痛最轻
大体时间：基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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用于评估过去 24 小时内功能活动（一般活动、情绪、步行能力、与他人的关系、睡眠、正常工作和生活享受）的参与者评定工具。
问题 4：评估您最近 24 小时内的疼痛程度；按照 11 点李克特评分量表进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（您能想象到的最严重的疼痛）。
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基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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从基线到 EOT 的平均变化响应修改后的简短疼痛量表 (mBPI) 问题 6：现在疼痛
大体时间：基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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用于评估过去 24 小时内功能活动（一般活动、情绪、步行能力、与他人的关系、睡眠、正常工作和生活享受）的参与者评定工具。
问题 6：评估您现在的疼痛；按照 11 点李克特评分量表进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（您能想象到的最严重的疼痛）。
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基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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从基线到 EOT 的平均变化响应修改后的简短疼痛量表 (mBPI) 问题 8：从基线开始疼痛减少的百分比
大体时间：基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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用于评估过去 24 小时内功能活动（一般活动、情绪、步行能力、与他人的关系、睡眠、正常工作和生活享受）的参与者评定工具。
问题 8：评估您相对于基线的疼痛减轻百分比（0% = 没有缓解到 100% = 完全缓解）。
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基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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根据参与者评估的治疗结束时每个整体疼痛缓解评分的参与者人数
大体时间：治疗结束（至第 15 天）
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参与者使用 5 分制评估整体疼痛缓解情况，其中 5 = 完全缓解，4 = 明显改善，3 = 适度改善，2 = 轻微改善，1 = 无变化。
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治疗结束（至第 15 天）
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研究者评估的治疗结束时每个总体疼痛缓解评分的参与者人数
大体时间：治疗结束（至第 15 天）
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研究人员使用 5 分制评估参与者的整体疼痛缓解情况，其中 5 = 完全缓解，4 = 明显改善，3 = 中等改善，2 = 轻微改善，1 = 无变化。
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治疗结束（至第 15 天）
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Beck Depression Inventory® Il 从基线到 EOT 的平均变化
大体时间：基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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Beck Depression Inventory® II 由 21 个项目组成，每个项目有 4 个分类反应，从 0（我不感到悲伤）到 3（我很难过或不开心，以至于我无法忍受），最高可能得分为 63；数量的增加反映了严重程度的增加。
Beck Depression Inventory® II 总分分类如下： 1 至 10 = 正常起伏； 11至16=轻度情绪障碍； 17 至 20 = 临界临床抑郁症； 21 至 30 = 中度抑郁； 31 至 40 = 严重抑郁症； >40=极度抑郁。
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基线、治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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每个贴片的参与者人数 参与者评估的治疗结束时的满意度
大体时间：治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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参与者对 FLECTOR® 贴片的满意度按 5 分制评分为 5=非常满意、4=满意、3=无偏好、2=不满意和 1=非常不满意。
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治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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研究者评估的治疗结束时每个贴片的参与者满意度
大体时间：治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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研究者对参与者对 FLECTOR® 贴片满意度的评估采用 5 分制评分，评分为 5=非常满意、4=满意、3=无偏好、2=不满意和 1=非常不满意。
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治疗结束（最后一次访问至第 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性背部拉伤的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的