Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos FLECTOR-plåster för behandling av akut ryggbelastning

10 juli 2012 uppdaterad av: Pfizer

Multicenter, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos FLECTOR-plåster för behandling av akut ryggbelastning

Även om FLECTOR Patch är godkänt för mindre påfrestningar, stukningar och kontusion, har inte FLECTOR Patch studerats omfattande vid akut ryggbelastning. Denna studie genomförs som ett första steg för att visa fördelen med FLECTOR Patch specifikt för ryggansträngning. I synnerhet förväntas den här studien ge information om hur mycket förbättring av ryggbelastningen hos patienter som använder FLECTOR-plåstret, som sedan kan användas för att informera efterföljande studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare i studien måste:

  1. har akut, icke-radikulär ryggbelastning med debut upp till 10 dagar före första besöket
  2. har intakt, icke-skadad hud på det föreslagna plåstrets appliceringsställe
  3. vara obehandlad eller inte svarar på konservativa smärtbehandlingsregimer och/eller opioider
  4. ha en minsta poäng för smärtintensitet på fyra (4) eller mer på en skala från 1-10 (betyget noll (0) är "ingen smärta" och betyget tio (10) är "smärta så illa som du kan föreställa dig ")
  5. genomgå en normal neurologisk undersökning

Exklusions kriterier:

Deltagare kanske inte är med i studien om de:

  1. har genomgått operation eller annat kroniskt smärttillstånd inom 3 månader före första behandlingen
  2. har ryggsmärtor som strålar ut under knät vid tidpunkten för inskrivningen
  3. har neuropatisk smärta eller har behandlats med gabapentin eller pregabalin för neuropati
  4. behandlas för eller är kända för att ha njur- eller leversjukdom
  5. har vissa andra sjukdomar eller använder vissa typer av andra droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLECTORA-plåster (diklofenak-epolamin-plåster) 1,3 %
Ett plåster appliceras var 12:e timme
Läkemedel: FLECTOR®-plåster (diklofenak-epolaminplåster) 1,3 %
Ett FLECTOR-plåster appliceras på det mest smärtsamma området på patientens rygg var 12:e timme i upp till 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till behandlingsslut (EOT) som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Fråga 5: Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Deltagarbedömt instrument för att bedöma funktionella aktiviteter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, relationer med andra människor, sömn, normalt arbete och livsnjutning) under de senaste 24 timmarna. Fråga 5: Vänligen betygsätt din smärta genom att markera rutan bredvid den siffra som bäst beskriver din smärta i genomsnitt (under de senaste 24 timmarna); betygsatt på en Likert-skala med 11 poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring från Baseline (Bsl) till EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Fråga 1: Annan smärta än vardagssmärta
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Deltagarbedömt instrument för att bedöma funktionella aktiviteter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, relationer med andra människor, sömn, normalt arbete och livsnjutning) under de senaste 24 timmarna. Fråga 1: Har du haft andra smärtor än vardagliga typer av smärta?; svar = Ja eller Nej.
Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Genomsnittlig förändring från baslinje till EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Fråga 3: Smärta som värst under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Deltagarbedömt instrument för att bedöma funktionella aktiviteter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, relationer med andra människor, sömn, normalt arbete och livsnjutning) under de senaste 24 timmarna. Fråga 3: Betygsätt din smärta som värst under de senaste 24 timmarna; betygsatt på en Likert-skala med 11 poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Genomsnittlig förändring från baslinje till EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Fråga 4: Smärta som minst under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Deltagarbedömt instrument för att bedöma funktionella aktiviteter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, relationer med andra människor, sömn, normalt arbete och livsnjutning) under de senaste 24 timmarna. Fråga 4: Betygsätt din smärta som minst under de senaste 24 timmarna; betygsatt på en Likert-skala med 11 poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Genomsnittlig förändring från baslinje till EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Fråga 6: Smärta just nu
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Deltagarbedömt instrument för att bedöma funktionella aktiviteter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, relationer med andra människor, sömn, normalt arbete och livsnjutning) under de senaste 24 timmarna. Fråga 6: Betygsätt din smärta just nu; betygsatt på en Likert-skala med 11 poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Genomsnittlig förändring från baslinje till EOT som svar på modifierad kort smärtinventering (mBPI) Fråga 8: Procentuell minskning av smärta från baslinjen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Deltagarbedömt instrument för att bedöma funktionella aktiviteter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, relationer med andra människor, sömn, normalt arbete och livsnjutning) under de senaste 24 timmarna. Fråga 8: Betygsätt din procentuella minskning av smärta från baslinjen (0% = ingen lindring till 100% = fullständig lindring).
Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Antal deltagare per globala smärtlindringspoäng vid slutet av behandlingen enligt bedömningen av deltagaren
Tidsram: Behandlingsslut (upp till dag 15)
Global smärtlindring bedömd av deltagaren med hjälp av en 5-gradig skala där 5 = fullständig lindring, 4 = mycket förbättring, 3 = måttlig förbättring, 2 = lätt förbättring och 1 = ingen förändring.
Behandlingsslut (upp till dag 15)
Antal deltagare per globala smärtlindringspoäng vid slutet av behandlingen enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Behandlingsslut (upp till dag 15)
Deltagarnas globala smärtlindring bedömd av utredaren med hjälp av en 5-gradig skala där 5 = fullständig lindring, 4 = mycket förbättring, 3 = måttlig förbättring, 2 = lätt förbättring och 1 = ingen förändring.
Behandlingsslut (upp till dag 15)
Genomsnittlig förändring från baslinje till EOT i Beck Depression Inventory® Il
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Beck Depression Inventory® II bestod av 21 objekt, var och en med 4 kategoriska svar som sträckte sig från 0 (jag känner mig inte ledsen) till 3 (jag är så ledsen eller olycklig att jag inte tål det) med maximalt möjliga poäng på 63; ökningen av antalet återspeglade en ökning i svårighetsgrad. Totala Beck Depression Inventory® II-poäng klassificerade enligt följande: 1 till 10=normala upp- och nedgångar; 11 till 16=lindrig humörstörning; 17 till 20 = klinisk depression på gränsen; 21 till 30 = måttlig depression; 31 till 40=svår depression; och >40=extrem depression.
Baslinje, behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Antal deltagare per patch Belåtenhetssvar vid slutet av behandlingen enligt bedömningen av deltagaren
Tidsram: Behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Deltagarnas tillfredsställelse med FLECTOR® Patch betygsatt på en 5-gradig skala fick 5=Mycket nöjd, 4=Nöjd, 3=Ingen preferens, 2=Missnöjd och 1=Mycket missnöjd.
Behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Antal deltagare per patch Tillfredsställelsesvar vid slutet av behandlingen enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)
Utredarens bedömning av deltagarnas tillfredsställelse med FLECTOR® Patch betygsatt på en 5-gradig skala fick poängen 5=Mycket nöjd, 4=Nöjd, 3=Ingen preferens, 2=Missnöjd och 1=Mycket missnöjd.
Behandlingsslut (sista besök fram till dag 15)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K353-09-4001
  • B4811001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera