Estudo para avaliar a eficácia e segurança do adesivo FLECTOR para tratamento de distensão lombar aguda
10 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer
Estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do adesivo FLECTOR para tratamento de distensão lombar aguda
Embora aprovado para pequenas distensões, entorses e contusões, o FLECTOR Patch não foi estudado extensivamente no cenário de distensões agudas nas costas.
Este estudo está sendo conduzido como um passo inicial para demonstrar o benefício do FLECTOR Patch especificamente para a tensão nas costas.
Em particular, espera-se que este estudo forneça informações sobre a quantidade de melhora na tensão nas costas entre os indivíduos que usam o FLECTOR Patch, que pode então ser usado para informar estudos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes do estudo devem:
- ter distensão lombar aguda e não radicular com início até 10 dias antes da primeira consulta
- ter pele intacta e não danificada no local de aplicação do adesivo proposto
- não ser tratado ou não responder a regimes conservadores de tratamento da dor e/ou opioides
- ter uma pontuação mínima de intensidade da dor de quatro (4) ou mais em uma escala de 1 a 10 (uma classificação de zero (0) significa "sem dor" e uma classificação de dez (10) significa "dor tão ruim quanto você pode imaginar ")
- ter um exame neurológico normal
Critério de exclusão:
Os participantes podem não estar no estudo se:
- tiveram cirurgia ou outra condição de dor crônica dentro de 3 meses antes do primeiro tratamento
- tem dor nas costas irradiando abaixo do joelho no momento da inscrição
- tem dor neuropática ou foi tratado com gabapentina ou pregabalina para neuropatia
- estão sendo tratados ou são conhecidos por ter doença renal ou hepática
- tem certas outras doenças ou está usando certos tipos de outras drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FLECTORA Patch (adesivo tópico de diclofenaco epolamina) 1,3%
Um adesivo aplicado a cada 12 horas
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Um FLECTOR Patch aplicado na área mais dolorida nas costas do paciente a cada 12 horas por até 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base até o final do tratamento (EOT) em resposta ao inventário breve modificado de dor (mBPI) Pergunta 5: dor média nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Instrumento avaliado pelo participante para avaliar atividades funcionais (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, relações com outras pessoas, sono, trabalho normal e prazer da vida) nas últimas 24 horas.
Questão 5: Por favor, avalie sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve sua dor em média (nas últimas 24 horas); classificado em uma escala de classificação Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alteração da linha de base (Bsl) para EOT em resposta ao inventário breve de dor modificado (mBPI) Pergunta 1: Dor diferente do tipo de dor cotidiana
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Instrumento avaliado pelo participante para avaliar atividades funcionais (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, relações com outras pessoas, sono, trabalho normal e prazer da vida) nas últimas 24 horas.
Questão 1: Você já teve outras dores além das dores do dia-a-dia?; resposta = Sim ou Não.
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Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Mudança média da linha de base para EOT em resposta ao inventário breve modificado de dor (mBPI) Questão 3: Pior dor nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Instrumento avaliado pelo participante para avaliar atividades funcionais (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, relações com outras pessoas, sono, trabalho normal e prazer da vida) nas últimas 24 horas.
Questão 3: Classifique sua pior dor nas últimas 24 horas; classificado em uma escala de classificação Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Mudança média da linha de base para EOT em resposta ao Inventário Breve de Dor Modificado (mBPI) Pergunta 4: Dor pelo menos nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Instrumento avaliado pelo participante para avaliar atividades funcionais (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, relações com outras pessoas, sono, trabalho normal e prazer da vida) nas últimas 24 horas.
Questão 4: Classifique sua dor pelo menos nas últimas 24 horas; classificado em uma escala de classificação Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Mudança média da linha de base para EOT em resposta ao inventário breve modificado de dor (mBPI) Pergunta 6: Dor agora
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Instrumento avaliado pelo participante para avaliar atividades funcionais (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, relações com outras pessoas, sono, trabalho normal e prazer da vida) nas últimas 24 horas.
Questão 6: Avalie sua dor agora; classificado em uma escala de classificação Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Mudança média da linha de base para EOT em resposta ao inventário breve modificado de dor (mBPI) Questão 8: Redução percentual na dor da linha de base
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Instrumento avaliado pelo participante para avaliar atividades funcionais (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, relações com outras pessoas, sono, trabalho normal e prazer da vida) nas últimas 24 horas.
Questão 8: Classifique sua redução percentual na dor desde a linha de base (0% = sem alívio a 100% = alívio completo).
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Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Número de participantes por pontuação global de alívio da dor no final do tratamento, conforme avaliado pelo participante
Prazo: Fim do tratamento (até dia 15)
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Alívio global da dor conforme avaliado pelo participante usando uma escala de 5 pontos onde 5 = alívio completo, 4 = muita melhora, 3 = melhora moderada, 2 = melhora leve e 1 = nenhuma mudança.
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Fim do tratamento (até dia 15)
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Número de participantes por pontuação global de alívio da dor no final do tratamento, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Fim do tratamento (até dia 15)
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O alívio global da dor dos participantes foi avaliado pelo investigador usando uma escala de 5 pontos onde 5 = alívio completo, 4 = muita melhora, 3 = melhora moderada, 2 = melhora leve e 1 = nenhuma mudança.
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Fim do tratamento (até dia 15)
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Mudança média da linha de base para EOT no Inventário de Depressão de Beck® Il
Prazo: Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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O Inventário de Depressão de Beck® II era composto por 21 itens, cada um com 4 respostas categóricas variando de 0 (não me sinto triste) a 3 (estou tão triste ou infeliz que não suporto) com pontuação máxima possível de 63; aumento no número refletiu um aumento na gravidade.
Escores totais do Inventário de Depressão de Beck® II classificados da seguinte forma: 1 a 10=altos e baixos normais; 11 a 16=distúrbio leve do humor; 17 a 20 = depressão clínica limítrofe; 21 a 30=depressão moderada; 31 a 40=depressão grave; e >40=depressão extrema.
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Linha de base, fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Número de participantes por resposta de satisfação do adesivo no final do tratamento, conforme avaliado pelo participante
Prazo: Fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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A satisfação do participante com o FLECTOR® Patch foi avaliada em uma escala de 5 pontos pontuada como 5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=sem preferência, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito.
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Fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Número de participantes por resposta de satisfação do adesivo no final do tratamento, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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A avaliação do investigador sobre a satisfação dos participantes com o FLECTOR® Patch foi classificada em uma escala de 5 pontos pontuada como 5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=sem preferência, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito.
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Fim do tratamento (última visita até o dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Entorses e distensões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
- Diclofenaco hidroxietilpirrolidina
Outros números de identificação do estudo
- K353-09-4001
- B4811001
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