Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FLECTOR-plaster for behandling av akutt ryggbelastning

10. juli 2012 oppdatert av: Pfizer

Multisenter, åpen undersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FLECTOR-plaster for behandling av akutt ryggbelastning

Selv om FLECTOR Patch er godkjent for mindre belastninger, forstuinger og kontusjoner, har ikke FLECTOR Patch blitt studert omfattende i forbindelse med akutt ryggbelastning. Denne studien utføres som et første trinn for å demonstrere fordelen med FLECTOR Patch spesielt for ryggbelastning. Spesielt forventes denne studien å gi informasjon om hvor mye forbedring i ryggbelastningen blant forsøkspersoner som bruker FLECTOR-plasteret, som deretter kan brukes til å informere etterfølgende studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere i studien må:

  1. har akutt, ikke-radikulær ryggbelastning med debut inntil 10 dager før første besøk
  2. har intakt, ikke-skadet hud på det foreslåtte påføringsstedet for plasteret
  3. være ubehandlet eller ikke reagerer på konservative smertebehandlingsregimer og/eller opioider
  4. ha en minimumsscore for smerteintensitet på fire (4) eller mer på en skala fra 1-10 (en vurdering på null (0) er "ingen smerte" og en vurdering på ti (10) er "smerte så ille som du kan forestille deg ")
  5. ha en normal nevrologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

Deltakere kan ikke være med i studien hvis de:

  1. har hatt operasjon eller annen kronisk smertetilstand innen 3 måneder før første behandling
  2. har ryggsmerter som stråler ut under kneet ved påmelding
  3. har nevropatiske smerter eller har blitt behandlet med gabapentin eller pregabalin for nevropati
  4. blir behandlet for eller er kjent for å ha nyre- eller leversykdom
  5. har visse andre sykdommer eller bruker visse typer andre legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLECTORA-plaster (diklofenak-epolamin-plaster) 1,3 %
Ett plaster påføres hver 12. time
Legemiddel: FLECTOR®-plaster (diklofenak-epolamin-plaster) 1,3 %
Ett FLECTOR-plaster påføres det mest smertefulle området på personens rygg hver 12. time i opptil 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til behandlingsslutt (EOT) som svar på modifisert kort smerteopptelling (mBPI) Spørsmål 5: Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Deltakervurdert instrument for å vurdere funksjonelle aktiviteter (generell aktivitet, humør, gangevne, forhold til andre mennesker, søvn, normalt arbeid og livsglede) de siste 24 timene. Spørsmål 5: Vurder smerten ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din i gjennomsnitt (i løpet av de siste 24 timene); vurdert på en 11-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring fra baseline (Bsl) til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørsmål 1: Andre smerter enn hverdagslig smerte
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Deltakervurdert instrument for å vurdere funksjonelle aktiviteter (generell aktivitet, humør, gangevne, forhold til andre mennesker, søvn, normalt arbeid og livsglede) de siste 24 timene. Spørsmål 1: Har du hatt andre smerter enn hverdagslige smerter?; svar = Ja eller Nei.
Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørsmål 3: Smerte på sitt verste de siste 24 timene
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Deltakervurdert instrument for å vurdere funksjonelle aktiviteter (generell aktivitet, humør, gangevne, forhold til andre mennesker, søvn, normalt arbeid og livsglede) de siste 24 timene. Spørsmål 3: Vurder smerten på sitt verste de siste 24 timene; vurdert på en 11-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørsmål 4: Smerte i det minste de siste 24 timene
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Deltakervurdert instrument for å vurdere funksjonelle aktiviteter (generell aktivitet, humør, gangevne, forhold til andre mennesker, søvn, normalt arbeid og livsglede) de siste 24 timene. Spørsmål 4: Vurder smerten din i det minste de siste 24 timene; vurdert på en 11-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til EOT som svar på Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Spørsmål 6: Smerte akkurat nå
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Deltakervurdert instrument for å vurdere funksjonelle aktiviteter (generell aktivitet, humør, gangevne, forhold til andre mennesker, søvn, normalt arbeid og livsglede) de siste 24 timene. Spørsmål 6: Vurder smerten din akkurat nå; vurdert på en 11-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til EOT som svar på modifisert kort smerteopptelling (mBPI) Spørsmål 8: Prosentvis reduksjon i smerte fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Deltakervurdert instrument for å vurdere funksjonelle aktiviteter (generell aktivitet, humør, gangevne, forhold til andre mennesker, søvn, normalt arbeid og livsglede) de siste 24 timene. Spørsmål 8: Vurder din prosentvise reduksjon i smerte fra baseline (0 % = ingen lindring til 100 % = fullstendig lindring).
Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Antall deltakere per globale smertelindringspoeng ved slutten av behandlingen, vurdert av deltakeren
Tidsramme: Slutt på behandling (opp til dag 15)
Global smertelindring vurdert av deltakeren ved hjelp av en 5-punkts skala der 5 = fullstendig lindring, 4 = mye bedring, 3 = moderat bedring, 2 = lett bedring og 1 = ingen endring.
Slutt på behandling (opp til dag 15)
Antall deltakere per globale smertelindringspoeng ved slutten av behandlingen, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Slutt på behandling (opp til dag 15)
Deltakernes globale smertelindring vurdert av etterforsker ved hjelp av en 5-punkts skala der 5 = fullstendig lindring, 4 = mye bedring, 3 = moderat bedring, 2 = svak bedring og 1 = ingen endring.
Slutt på behandling (opp til dag 15)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til EOT i Beck Depression Inventory® Il
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Beck Depression Inventory® II besto av 21 elementer, hver med 4 kategoriske svar fra 0 (jeg føler meg ikke trist) til 3 (jeg er så trist eller ulykkelig at jeg ikke tåler det) med maksimal mulig poengsum på 63; økning i antallet reflekterte en økning i alvorlighetsgrad. Total Beck Depression Inventory® II-score klassifisert som følger: 1 til 10=normale opp- og nedturer; 11 til 16 = mild humørforstyrrelse; 17 til 20 = borderline klinisk depresjon; 21 til 30 = moderat depresjon; 31 til 40 = alvorlig depresjon; og >40=ekstrem depresjon.
Grunnlinje, behandlingsslutt (siste besøk frem til dag 15)
Antall deltakere per lapp Tilfredshetsrespons ved slutten av behandlingen som vurdert av deltaker
Tidsramme: Slutt på behandling (siste besøk frem til dag 15)
Deltagertilfredshet med FLECTOR®-lappen vurdert på en 5-punkts skala scoret som 5=Veldig fornøyd, 4=Fornøyd, 3=Ingen preferanse, 2=Missfornøyd og 1=Svært misfornøyd.
Slutt på behandling (siste besøk frem til dag 15)
Antall deltakere per lapp Tilfredshetsrespons ved slutten av behandlingen som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Slutt på behandling (siste besøk frem til dag 15)
Undersøkerens vurdering av deltakernes tilfredshet med FLECTOR®-lappen vurdert på en 5-punkts skala scoret som 5=Veldig fornøyd, 4=Fornøyd, 3=Ingen preferanse, 2=Missfornøyd og 1=Svært misfornøyd.
Slutt på behandling (siste besøk frem til dag 15)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K353-09-4001
  • B4811001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere