Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa plastra FLECTOR w leczeniu ostrego nadwyrężenia kręgosłupa

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania plastra FLECTOR w leczeniu ostrego nadwyrężenia kręgosłupa

Chociaż plaster FLECTOR Patch został zatwierdzony do stosowania przy niewielkich nadwyrężeniach, skręceniach i stłuczeniach, nie był szeroko badany w przypadku ostrego przeciążenia kręgosłupa. To badanie jest przeprowadzane jako pierwszy krok w demonstrowaniu korzyści stosowania FLECTOR Patch w szczególności w przypadku nadwyrężonych pleców. W szczególności oczekuje się, że badanie to dostarczy informacji na temat stopnia poprawy obciążenia pleców wśród osób stosujących plaster FLECTOR, które mogą być następnie wykorzystane w kolejnych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania muszą:

  1. mają ostre, niekorzeniowe nadwyrężenie kręgosłupa, które zaczyna się do 10 dni przed pierwszą wizytą
  2. mieć nienaruszoną, nieuszkodzoną skórę w proponowanym miejscu naklejenia plastra
  3. być nieleczony lub nie reagować na konserwatywne schematy leczenia bólu i/lub opioidy
  4. mieć minimalną ocenę intensywności bólu wynoszącą cztery (4) lub więcej w skali od 1 do 10 (ocena zero (0) oznacza „brak bólu”, a ocena dziesięć (10) oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić ")
  5. mieć normalne badanie neurologiczne

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy mogą nie brać udziału w badaniu, jeśli:

  1. przeszli operację lub inny przewlekły ból w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zabiegiem
  2. mają ból pleców promieniujący poniżej kolana w momencie rejestracji
  3. u pacjenta występuje ból neuropatyczny lub był leczony gabapentyną lub pregabaliną z powodu neuropatii
  4. są leczeni lub obecnie chorują na chorobę nerek lub wątroby
  5. cierpią na pewne inne choroby lub stosują określone rodzaje innych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLECTORA Patch (plaster z diklofenakiem i epolaminą do stosowania miejscowego) 1,3%
Jeden plaster nakładany co 12 godzin
Lek: FLECTOR® Patch (plaster z diklofenakiem i epolaminą do stosowania miejscowego) 1,3%
Jeden plaster FLECTOR nakładany na najbardziej bolesny obszar pleców pacjenta co 12 godzin przez okres do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (EOT) w odpowiedzi na zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (mBPI) Pytanie 5: Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Narzędzie oceniane przez uczestników do oceny czynności funkcjonalnych (ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, relacji z innymi ludźmi, snu, normalnej pracy i radości z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Pytanie 5: Proszę ocenić swój ból, zaznaczając pole obok liczby, która najlepiej opisuje średni ból (w ciągu ostatnich 24 godzin); oceniane na 11-punktowej skali ocen Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej (Bsl) do EOT w odpowiedzi na zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (mBPI) Pytanie 1: Ból inny niż codzienny rodzaj bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Narzędzie oceniane przez uczestników do oceny czynności funkcjonalnych (ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, relacji z innymi ludźmi, snu, normalnej pracy i radości z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Pytanie 1: Czy odczuwał Pan/Pani ból inny niż codzienny?; odpowiedź = Tak lub Nie.
Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Średnia zmiana od wartości początkowej do EOT w odpowiedzi na zmodyfikowaną krótką inwentaryzację bólu (mBPI) Pytanie 3: Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Narzędzie oceniane przez uczestników do oceny czynności funkcjonalnych (ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, relacji z innymi ludźmi, snu, normalnej pracy i radości z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Pytanie 3: Oceń swój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin; oceniane na 11-punktowej skali ocen Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Średnia zmiana od wartości początkowej do EOT w odpowiedzi na zmodyfikowany krótki inwentarz bólu (mBPI) Pytanie 4: Ból co najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Narzędzie oceniane przez uczestników do oceny czynności funkcjonalnych (ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, relacji z innymi ludźmi, snu, normalnej pracy i radości z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Pytanie 4: Oceń swój ból co najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin; oceniane na 11-punktowej skali ocen Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Średnia zmiana od wartości początkowej do EOT w odpowiedzi na zmodyfikowaną krótką inwentaryzację bólu (mBPI) Pytanie 6: Ból w chwili obecnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Narzędzie oceniane przez uczestników do oceny czynności funkcjonalnych (ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, relacji z innymi ludźmi, snu, normalnej pracy i radości z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Pytanie 6: Oceń swój ból w tej chwili; oceniane na 11-punktowej skali ocen Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Średnia zmiana od wartości początkowej do EOT w odpowiedzi na zmodyfikowany kwestionariusz krótkiego bólu (mBPI) Pytanie 8: Procent zmniejszenia bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Narzędzie oceniane przez uczestników do oceny czynności funkcjonalnych (ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, relacji z innymi ludźmi, snu, normalnej pracy i radości z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Pytanie 8: Oceń swoją procentową redukcję bólu w stosunku do linii bazowej (0% = brak ulgi do 100% = całkowita ulga).
Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Liczba uczestników na globalną punktację łagodzenia bólu na koniec leczenia w ocenie uczestnika
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do dnia 15)
Ogólna ulga w bólu oceniana przez uczestnika za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 5 = całkowita ulga, 4 = duża poprawa, 3 = umiarkowana poprawa, 2 = niewielka poprawa, 1 = brak zmian.
Zakończenie leczenia (do dnia 15)
Liczba uczestników na globalną punktację łagodzenia bólu na koniec leczenia, ocenioną przez badacza
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do dnia 15)
Ogólna ulga w bólu uczestników oceniana przez badacza za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 5 = całkowita ulga, 4 = duża poprawa, 3 = umiarkowana poprawa, 2 = niewielka poprawa i 1 = brak zmian.
Zakończenie leczenia (do dnia 15)
Średnia zmiana od linii podstawowej do EOT w Inwentarzu Depresji Becka® II
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Inwentarz Depresji Becka® II składał się z 21 pozycji, każda z 4 kategorycznymi odpowiedziami w zakresie od 0 (nie czuję smutku) do 3 (jestem tak smutny lub nieszczęśliwy, że nie mogę tego znieść) z maksymalnym możliwym wynikiem 63; wzrost liczby odzwierciedlał wzrost ciężkości. Całkowite wyniki w Inwentarzu Depresji Becka® II sklasyfikowano w następujący sposób: 1 do 10 = normalne wzloty i upadki; 11 do 16 = łagodne zaburzenia nastroju; 17 do 20 = graniczna depresja kliniczna; 21 do 30 = umiarkowana depresja; 31 do 40 = ciężka depresja; i >40=skrajna depresja.
Stan wyjściowy, koniec leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Liczba uczestników na plaster Odpowiedź satysfakcji na koniec leczenia według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Zadowolenie uczestników z plastra FLECTOR® zostało ocenione w 5-punktowej skali: 5=bardzo zadowolony, 4=zadowolony, 3=brak preferencji, 2=niezadowolony i 1=bardzo niezadowolony.
Zakończenie leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Liczba uczestników na plaster Odpowiedź satysfakcji na koniec leczenia, oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)
Dokonana przez badacza ocena zadowolenia uczestników z plastra FLECTOR® została oceniona na 5-punktowej skali: 5=bardzo zadowolony, 4=zadowolony, 3=brak preferencji, 2=niezadowolony i 1=bardzo niezadowolony.
Zakończenie leczenia (ostatnia wizyta do dnia 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K353-09-4001
  • B4811001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre nadwyrężenie pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj