Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del parche FLECTOR para el tratamiento de distensiones agudas en la espalda
10 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del parche FLECTOR para el tratamiento de la distensión aguda de la espalda
Aunque está aprobado para distensiones menores, esguinces y contusiones, el parche FLECTOR no se ha estudiado de forma exhaustiva en el contexto de distensiones agudas en la espalda.
Este estudio se lleva a cabo como un paso inicial para demostrar el beneficio de FLECTOR Patch específicamente para la tensión en la espalda.
En particular, se espera que este estudio brinde información sobre la cantidad de mejora en la tensión de la espalda entre los sujetos que usan el parche FLECTOR, que luego se puede usar para informar estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes en el estudio deben:
- tiene distensión lumbar aguda no radicular con inicio hasta 10 días antes de la primera visita
- tener la piel intacta y sin daños en el sitio de aplicación del parche propuesto
- no recibir tratamiento o no responder a los regímenes conservadores de tratamiento del dolor y/u opiáceos
- tener un puntaje mínimo de intensidad de dolor de cuatro (4) o más en una escala de 1 a 10 (un puntaje de cero (0) significa "sin dolor" y un puntaje de diez (10) significa "dolor tan fuerte como puedas imaginar ")
- tener un examen neurológico normal
Criterio de exclusión:
Los participantes no pueden participar en el estudio si:
- han tenido cirugía u otra condición de dolor crónico dentro de los 3 meses antes del primer tratamiento
- tiene dolor de espalda que se irradia debajo de la rodilla en el momento de la inscripción
- tiene dolor neuropático o ha sido tratado con gabapentina o pregabalina para la neuropatía
- están siendo tratados o se sabe que actualmente tienen una enfermedad renal o hepática
- tiene ciertas otras enfermedades o está usando ciertos tipos de otras drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche FLECTORA (parche tópico de epolamina de diclofenaco) 1,3%
Un parche aplicado cada 12 horas
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Un parche FLECTOR aplicado en el área más dolorosa de la espalda del sujeto cada 12 horas hasta por 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en respuesta a la pregunta 5 del Inventario Breve de Dolor Modificado (mBPI): Dolor promedio durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Instrumento calificado por los participantes para evaluar las actividades funcionales (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, relaciones con otras personas, sueño, trabajo normal y disfrute de la vida) en las últimas 24 horas.
Pregunta 5: Califique su dolor marcando la casilla junto al número que mejor describa su dolor en promedio (durante las últimas 24 horas); calificado en una escala de calificación Likert de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cambio desde el inicio (Bsl) hasta el EOT en respuesta a la pregunta 1 del Inventario Breve de Dolor Modificado (mBPI): Dolor que no es el tipo de dolor cotidiano
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Instrumento calificado por los participantes para evaluar las actividades funcionales (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, relaciones con otras personas, sueño, trabajo normal y disfrute de la vida) en las últimas 24 horas.
Pregunta 1: ¿Ha tenido otros dolores además de los de todos los días?; respuesta = Si o No.
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Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Cambio medio desde el inicio hasta el EOT en respuesta a la pregunta 3 del Inventario Breve del Dolor Modificado (mBPI): Dolor en su peor momento en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Instrumento calificado por los participantes para evaluar las actividades funcionales (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, relaciones con otras personas, sueño, trabajo normal y disfrute de la vida) en las últimas 24 horas.
Pregunta 3: Califique su dolor en su peor momento en las últimas 24 horas; calificado en una escala de calificación Likert de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Cambio medio desde el inicio hasta el EOT en respuesta a la pregunta 4 del Inventario Breve de Dolor Modificado (mBPI): dolor mínimo en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Instrumento calificado por los participantes para evaluar las actividades funcionales (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, relaciones con otras personas, sueño, trabajo normal y disfrute de la vida) en las últimas 24 horas.
Pregunta 4: Califique su dolor como mínimo en las últimas 24 horas; calificado en una escala de calificación Likert de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Cambio medio desde el inicio hasta el EOT en respuesta a la pregunta 6 del Inventario Breve del Dolor Modificado (mBPI): Dolor en este momento
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Instrumento calificado por los participantes para evaluar las actividades funcionales (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, relaciones con otras personas, sueño, trabajo normal y disfrute de la vida) en las últimas 24 horas.
Pregunta 6: Califique su dolor en este momento; calificado en una escala de calificación Likert de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Cambio medio desde el inicio hasta el EOT en respuesta a la pregunta 8 del Inventario Breve del Dolor Modificado (mBPI): Porcentaje de reducción del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Instrumento calificado por los participantes para evaluar las actividades funcionales (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, relaciones con otras personas, sueño, trabajo normal y disfrute de la vida) en las últimas 24 horas.
Pregunta 8: Califique su porcentaje de reducción del dolor desde el punto de referencia (0 % = sin alivio hasta 100 % = alivio completo).
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Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Número de participantes por puntajes globales de alivio del dolor al final del tratamiento evaluados por el participante
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta el día 15)
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Alivio global del dolor evaluado por el participante mediante una escala de 5 puntos donde 5 = alivio completo, 4 = mucha mejoría, 3 = mejoría moderada, 2 = mejoría leve y 1 = ningún cambio.
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Fin del tratamiento (hasta el día 15)
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Número de participantes por puntajes globales de alivio del dolor al final del tratamiento evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta el día 15)
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Alivio global del dolor de los participantes evaluado por el investigador mediante una escala de 5 puntos donde 5 = alivio completo, 4 = mucha mejoría, 3 = mejoría moderada, 2 = mejoría leve y 1 = ningún cambio.
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Fin del tratamiento (hasta el día 15)
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Cambio medio desde el inicio hasta el EOT en el Beck Depression Inventory® Il
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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El Inventario de Depresión de Beck® II constaba de 21 ítems, cada uno con 4 respuestas categóricas que van desde 0 (no me siento triste) a 3 (estoy tan triste o infeliz que no puedo soportarlo) con una puntuación máxima posible de 63; aumento en el número reflejó un aumento en la gravedad.
Puntajes totales del Inventario de Depresión de Beck® II clasificados de la siguiente manera: 1 a 10 = altibajos normales; 11 a 16 = alteración leve del estado de ánimo; 17 a 20 = depresión clínica limítrofe; 21 a 30 = depresión moderada; 31 a 40 = depresión severa; y >40=depresión extrema.
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Línea de base, final del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Número de participantes por parche Respuesta de satisfacción al final del tratamiento evaluada por el participante
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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La satisfacción de los participantes con el parche FLECTOR® se calificó en una escala de 5 puntos como 5 = muy satisfecho, 4 = satisfecho, 3 = sin preferencia, 2 = insatisfecho y 1 = muy insatisfecho.
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Fin del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Número de participantes por parche Respuesta de satisfacción al final del tratamiento evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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La evaluación del investigador de la satisfacción de los participantes con el parche FLECTOR® se calificó en una escala de 5 puntos como 5 = Muy satisfecho, 4 = Satisfecho, 3 = Sin preferencia, 2 = Insatisfecho y 1 = Muy insatisfecho.
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Fin del tratamiento (última visita hasta el día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Torceduras y esguinces
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
- Diclofenaco hidroxietilpirrolidina
Otros números de identificación del estudio
- K353-09-4001
- B4811001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .