Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effectiviteit en veiligheid van FLECTOR-pleisters voor de behandeling van acute rugklachten te beoordelen

10 juli 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Open-label onderzoek in meerdere centra om de effectiviteit en veiligheid van FLECTOR-pleisters voor de behandeling van acute rugklachten te beoordelen

Hoewel FLECTOR Patch is goedgekeurd voor lichte verrekkingen, verstuikingen en kneuzingen, is het niet uitgebreid onderzocht bij acute rugklachten. Deze studie wordt uitgevoerd als een eerste stap in het aantonen van het voordeel van FLECTOR Patch specifiek voor rugklachten. In het bijzonder wordt van dit onderzoek verwacht dat het informatie verschaft over de mate van verbetering in rugbelasting bij proefpersonen die de FLECTOR-pleister gebruiken, die vervolgens kan worden gebruikt om latere onderzoeken te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan het onderzoek moeten:

  1. acute, niet-radiculaire rugbelasting heeft die tot 10 dagen voor het eerste bezoek begint
  2. een intacte, niet-beschadigde huid hebben op de voorgestelde plaats van aanbrengen van de pleister
  3. onbehandeld zijn of niet reageren op conservatieve pijnbehandelingsregimes en/of opioïden
  4. een minimale pijnintensiteitsscore hebben van vier (4) of meer op een schaal van 1-10 (een score van nul (0) is "geen pijn" en een score van tien (10) is "pijn zo erg als je je kunt voorstellen ")
  5. een normaal neurologisch onderzoek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze:

  1. een operatie of een andere chronische pijnaandoening heeft gehad binnen 3 maanden voor de eerste behandeling
  2. rugpijn hebben die uitstraalt tot onder de knie op het moment van inschrijving
  3. neuropathische pijn heeft of bent behandeld met gabapentine of pregabaline voor neuropathie
  4. waarvoor u wordt behandeld of waarvan bekend is dat u momenteel een nier- of leveraandoening heeft
  5. bepaalde andere ziekten heeft of bepaalde soorten andere drugs gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLECTORA-pleister (topische pleister voor diclofenac epolamine) 1,3%
Elke 12 uur een pleister aangebracht
Geneesmiddel: FLECTOR®-pleister (topische pleister voor diclofenac epolamine) 1,3%
Elke 12 uur gedurende maximaal 14 dagen één FLECTOR-pleister aangebracht op het meest pijnlijke gebied op de rug van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van de behandeling (EOT) als reactie op Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Vraag 5: Gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Door deelnemers beoordeeld instrument om functionele activiteiten te beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, relaties met andere mensen, slaap, normaal werk en levensvreugde) in de afgelopen 24 uur. Vraag 5: Beoordeel uw pijn door het vakje aan te vinken naast het getal dat uw pijn gemiddeld het best weergeeft (gedurende de laatste 24 uur); beoordeeld op een 11-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering van baseline (Bsl) naar EOT als reactie op Modified Short Pain Inventory (mBPI) Vraag 1: Andere pijn dan alledaagse pijn
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Door deelnemers beoordeeld instrument om functionele activiteiten te beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, relaties met andere mensen, slaap, normaal werk en levensvreugde) in de afgelopen 24 uur. Vraag 1: Heeft u andere pijn gehad dan alledaagse soorten pijn?; antwoord = Ja of Nee.
Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Gemiddelde verandering van baseline tot EOT als reactie op Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Vraag 3: Pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Door deelnemers beoordeeld instrument om functionele activiteiten te beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, relaties met andere mensen, slaap, normaal werk en levensvreugde) in de afgelopen 24 uur. Vraag 3: Beoordeel uw pijn als ergst in de afgelopen 24 uur; beoordeeld op een 11-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Gemiddelde verandering van baseline tot EOT als reactie op Modified Brief Pain Inventory (mBPI) Vraag 4: Minstens pijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Door deelnemers beoordeeld instrument om functionele activiteiten te beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, relaties met andere mensen, slaap, normaal werk en levensvreugde) in de afgelopen 24 uur. Vraag 4: Beoordeel uw pijn op zijn minst in de afgelopen 24 uur; beoordeeld op een 11-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Gemiddelde verandering van basislijn naar EOT als reactie op gewijzigde korte pijninventarisatie (mBPI) Vraag 6: Pijn op dit moment
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Door deelnemers beoordeeld instrument om functionele activiteiten te beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, relaties met andere mensen, slaap, normaal werk en levensvreugde) in de afgelopen 24 uur. Vraag 6: Beoordeel uw pijn op dit moment; beoordeeld op een 11-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Gemiddelde verandering van baseline tot EOT als reactie op Modified Short Pain Inventory (mBPI) Vraag 8: Percentage vermindering van pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Door deelnemers beoordeeld instrument om functionele activiteiten te beoordelen (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, relaties met andere mensen, slaap, normaal werk en levensvreugde) in de afgelopen 24 uur. Vraag 8: Beoordeel uw procentuele vermindering van pijn vanaf de uitgangswaarde (0% = geen verlichting tot 100% = volledige verlichting).
Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Aantal deelnemers per globale pijnverlichtingsscores aan het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot dag 15)
Globale pijnverlichting zoals beoordeeld door de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 5 = volledige verlichting, 4 = veel verbetering, 3 = matige verbetering, 2 = lichte verbetering en 1 = geen verandering.
Einde van de behandeling (tot dag 15)
Aantal deelnemers per globale pijnstillingsscores aan het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot dag 15)
De algehele pijnverlichting van de deelnemers zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 5 = volledige verlichting, 4 = veel verbetering, 3 = matige verbetering, 2 = lichte verbetering en 1 = geen verandering.
Einde van de behandeling (tot dag 15)
Gemiddelde verandering van baseline tot EOT in Beck Depression Inventory® Il
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
De Beck Depression Inventory® II bestond uit 21 items, elk met 4 categorische antwoorden variërend van 0 (ik voel me niet verdrietig) tot 3 (ik ben zo verdrietig of ongelukkig dat ik er niet tegen kan) met een maximaal mogelijke score van 63; toename van het aantal weerspiegelde een toename van de ernst. Totale Beck Depression Inventory® II-scores zijn als volgt geclassificeerd: 1 tot 10=normale ups en downs; 11 tot 16=lichte stemmingsstoornis; 17 tot 20=borderline klinische depressie; 21 tot 30=matige depressie; 31 tot 40=ernstige depressie; en >40=extreme depressie.
Basislijn, einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Aantal deelnemers per patch Tevredenheidsreactie aan het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
De tevredenheid van de deelnemers met de FLECTOR®-pleister werd op een 5-puntsschaal beoordeeld als 5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=geen voorkeur, 2=ontevreden en 1=zeer ontevreden.
Einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Aantal deelnemers per patch Tevredenheidsreactie aan het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)
Beoordeling door de onderzoeker van de tevredenheid van de deelnemers met de FLECTOR®-patch beoordeeld op een 5-puntsschaal met 5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=geen voorkeur, 2=ontevreden en 1=zeer ontevreden.
Einde van de behandeling (laatste bezoek tot dag 15)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K353-09-4001
  • B4811001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren