급성 요부 염좌 치료를 위한 FLECTOR 패치의 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구
2012년 7월 10일 업데이트: Pfizer
급성 요부 염좌 치료를 위한 FLECTOR 패치의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
경미한 좌상, 염좌 및 타박상에 대해 승인되었지만 FLECTOR 패치는 급성 등 좌상 환경에서 광범위하게 연구되지 않았습니다.
이 연구는 특히 허리 긴장에 대한 FLECTOR 패치의 이점을 입증하기 위한 초기 단계로 수행되고 있습니다.
특히, 본 연구는 FLECTOR Patch를 이용한 피험자들의 허리부상 개선 정도에 대한 정보를 제공하여 후속 연구에 참고할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 첫 방문 전 최대 10일 전에 발병한 급성 비방사성 허리 염좌가 있는 경우
- 제안된 패치 적용 부위에 온전하고 손상되지 않은 피부가 있어야 합니다.
- 보존적 통증 치료 요법 및/또는 오피오이드에 치료를 받지 않거나 반응이 없는 경우
- 1-10의 척도에서 최소 통증 강도 점수가 4점 이상이어야 합니다(0점은 "통증 없음", 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"). ")
- 정상적인 신경학적 검사를 받다
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 첫 치료 전 3개월 이내에 수술 또는 기타 만성 통증 상태를 경험한 경우
- 등록 시 무릎 아래로 방사되는 허리 통증이 있음
- 신경병성 통증이 있거나 신경병증을 위해 가바펜틴 또는 프레가발린으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 신장 또는 간 질환으로 치료를 받고 있거나 현재 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 특정 다른 질병이 있거나 특정 유형의 다른 약물을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLECTOR Patch(디클로페낙 에폴라민 국소 패치) 1.3%
12시간마다 패치 1개 적용
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최대 14일 동안 12시간마다 피험자의 등에서 가장 고통스러운 부위에 하나의 FLECTOR 패치를 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Brief Pain Inventory(mBPI) 질문 5: 지난 24시간 동안의 평균 통증에 대한 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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지난 24시간 동안의 기능적 활동(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 타인과의 관계, 수면, 일상 업무 및 삶의 즐거움)을 평가하기 위한 참가자 평가 도구.
질문 5: 평균(지난 24시간 동안)의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 옆의 상자에 표시하여 통증을 평가하십시오. 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지 범위의 11점 Likert 등급 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBPI(Modified Brief Pain Inventory) 질문 1: 일상 통증 이외의 통증
기간: 기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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지난 24시간 동안의 기능적 활동(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 타인과의 관계, 수면, 일상 업무 및 삶의 즐거움)을 평가하기 위한 참가자 평가 도구.
질문 1: 일상적인 통증 이외의 통증이 있습니까?; 응답 = 예 또는 아니요.
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기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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Modified Brief Pain Inventory(mBPI) 질문 3: 지난 24시간 동안 최악의 통증에 대한 응답에서 기준선에서 EOT까지의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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지난 24시간 동안의 기능적 활동(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 타인과의 관계, 수면, 일상 업무 및 삶의 즐거움)을 평가하기 위한 참가자 평가 도구.
질문 3: 지난 24시간 동안 통증이 가장 심했던 정도를 평가하십시오. 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지 범위의 11점 Likert 등급 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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Modified Brief Pain Inventory(mBPI) 질문 4: 지난 24시간 동안 최소 통증
기간: 기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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지난 24시간 동안의 기능적 활동(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 타인과의 관계, 수면, 일상 업무 및 삶의 즐거움)을 평가하기 위한 참가자 평가 도구.
질문 4: 지난 24시간 동안 통증이 가장 적은 정도를 평가하십시오. 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지 범위의 11점 Likert 등급 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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MBPI(Modified Brief Pain Inventory) 질문 6: 현재 통증에 대한 응답으로 기준선에서 EOT까지의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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지난 24시간 동안의 기능적 활동(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 타인과의 관계, 수면, 일상 업무 및 삶의 즐거움)을 평가하기 위한 참가자 평가 도구.
질문 6: 지금 당신의 고통을 평가하십시오. 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지 범위의 11점 Likert 등급 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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MBPI(Modified Brief Pain Inventory) 질문 8: 기준선에서 통증 감소 비율에 대한 기준선에서 EOT까지의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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지난 24시간 동안의 기능적 활동(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 타인과의 관계, 수면, 일상 업무 및 삶의 즐거움)을 평가하기 위한 참가자 평가 도구.
질문 8: 기준선에서 통증 감소율을 평가하십시오(0% = 경감 없음 ~ 100% = 완전 경감).
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기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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참가자가 평가한 치료 종료 시 글로벌 통증 완화 점수당 참가자 수
기간: 치료 종료(15일까지)
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5점 척도를 사용하여 참가자가 평가한 전반적인 통증 완화, 여기서 5 = 완전한 완화, 4=많은 개선, 3=중등도 개선, 2=약간 개선 및 1=변화 없음.
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치료 종료(15일까지)
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조사자에 의해 평가된 치료 종료 시 글로벌 통증 완화 점수당 참가자 수
기간: 치료 종료(15일까지)
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조사관이 5점 척도를 사용하여 평가한 참가자의 전반적인 통증 완화(5=완전 완화, 4=많이 개선, 3=중등도 개선, 2=약간 개선, 1=변화 없음).
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치료 종료(15일까지)
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Beck Depression Inventory® II에서 기준선에서 EOT까지의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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Beck Depression Inventory® II는 21개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(나는 슬프지 않다)에서 3(나는 참을 수 없을 정도로 슬프거나 불행해서 참을 수 없다) 범위의 4가지 범주 응답이 있으며 가능한 최대 점수는 63입니다. 숫자의 증가는 심각도의 증가를 반영했습니다.
총 Beck Depression Inventory® II 점수는 다음과 같이 분류됩니다: 1~10 = 정상적인 기복; 11 내지 16=경미한 기분 장애; 17 내지 20 = 임상적 우울증 경계선; 21 내지 30=중등도 우울증; 31 내지 40=심한 우울증; 및 >40 = 극심한 우울증.
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기준선, 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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참가자가 평가한 치료 종료 시 패치 만족도 반응당 참가자 수
기간: 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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FLECTOR® 패치에 대한 참가자의 만족도는 5점 척도에서 5=매우 만족, 4=만족, 3=선호하지 않음, 2=불만족 및 1=매우 불만족으로 평가되었습니다.
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치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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연구원에 의해 평가된 치료 종료 시 패치 만족도 반응당 참가자 수
기간: 치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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FLECTOR® 패치에 대한 참가자의 만족도에 대한 조사관의 평가는 5점 척도에서 5=매우 만족, 4=만족, 3=선호 없음, 2=불만족 및 1=매우 불만족으로 평가되었습니다.
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치료 종료(15일까지 마지막 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K353-09-4001
- B4811001
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