Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FLECTOR-laastarin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin selän jännityksen hoidossa

tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, avoin tutkimus FLECTOR-laastarin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin selän jännityksen hoidossa

Vaikka FLECTOR Patch on hyväksytty pieniin venähdyksiin, nyrjähdyksiin ja ruhjeisiin, sitä ei ole tutkittu laajasti akuutin selän rasituksen yhteydessä. Tämä tutkimus tehdään ensimmäisenä vaiheena FLECTOR Patchin hyödyn osoittamisessa erityisesti selän rasitukseen. Erityisesti tämän tutkimuksen odotetaan antavan tietoa selkärasituksen paranemisen määrästä FLECTOR Patchia käyttävien koehenkilöiden keskuudessa, jota voidaan sitten käyttää tiedottamaan myöhemmissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien tulee:

  1. sinulla on akuutti, ei-radikulaarinen selän rasitus, joka alkaa jopa 10 päivää ennen ensimmäistä käyntiä
  2. sinulla on ehjä, vahingoittumaton iho ehdotetussa laastarin kiinnityskohdassa
  3. olla hoitamaton tai reagoimaton konservatiivisiin kivunhoito-ohjelmiin ja/tai opioideihin
  4. kivun voimakkuuden vähimmäispistemäärä on neljä (4) tai enemmän asteikolla 1-10 (arvosana nolla (0) tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen (10) tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" ")
  5. käydä normaalissa neurologisessa tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät välttämättä ole mukana tutkimuksessa, jos he:

  1. sinulla on ollut leikkaus tai muu krooninen kiputila 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  2. sinulla on selkäkipuja, jotka säteilevät polven alapuolelta ilmoittautumisen yhteydessä
  3. sinulla on neuropaattista kipua tai sinua on hoidettu gabapentiinilla tai pregabaliinilla neuropatiaan
  4. joita hoidetaan tai heillä on tällä hetkellä munuais- tai maksasairaus
  5. sinulla on tiettyjä muita sairauksia tai käytät tietyntyyppisiä muita lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLECTORA-laastari (diklofenaakkiepolamiini-paikallinen laastari) 1,3 %
Yksi laastari kiinnitetty 12 tunnin välein
Lääke: FLECTOR® Laastari (diklofenaakkiepolamiini paikallinen laastari) 1,3 %
Yksi FLECTOR-laastari kiinnitetään potilaan selän kivuliaimmalle alueelle 12 tunnin välein jopa 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (EOT) vastauksena muokattuun lyhyeen kipuinventaarioon (mBPI) Kysymys 5: Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Osallistujan arvioima väline toiminnallisten toimintojen (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, suhteet muihin ihmisiin, uni, normaali työ ja elämästä nauttiminen) arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana. Kysymys 5: Arvioi kipusi merkitsemällä ruutu sen numeron viereen, joka kuvaa kipuasi keskimäärin parhaiten (viimeisten 24 tunnin aikana); Arvioitu 11 pisteen Likert-luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttuivat lähtötilanteesta (Bsl) EOT:ksi vastauksena muokattuun lyhyeen kipuinventaarioon (mBPI) Kysymys 1: Muu kuin jokapäiväinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Osallistujan arvioima väline toiminnallisten toimintojen (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, suhteet muihin ihmisiin, uni, normaali työ ja elämästä nauttiminen) arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana. Kysymys 1: Onko sinulla ollut muuta kipua kuin jokapäiväistä kipua?; vastaus = kyllä ​​tai ei.
Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EOT:hen vastauksena muokattuun lyhyeen kipuinventaarioon (mBPI) Kysymys 3: Kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Osallistujan arvioima väline toiminnallisten toimintojen (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, suhteet muihin ihmisiin, uni, normaali työ ja elämästä nauttiminen) arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana. Kysymys 3: Arvioi kipusi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana; Arvioitu 11 pisteen Likert-luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EOT:hen vastauksena muokattuun lyhyeen kipuinventaarioon (mBPI) Kysymys 4: Kipu vähintään viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Osallistujan arvioima väline toiminnallisten toimintojen (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, suhteet muihin ihmisiin, uni, normaali työ ja elämästä nauttiminen) arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana. Kysymys 4: Arvioi kipusi vähintään viimeisten 24 tunnin aikana; Arvioitu 11 pisteen Likert-luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EOT:hen vastauksena muokattuun lyhyeen kipuinventaarioon (mBPI) Kysymys 6: Kipu juuri nyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Osallistujan arvioima väline toiminnallisten toimintojen (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, suhteet muihin ihmisiin, uni, normaali työ ja elämästä nauttiminen) arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana. Kysymys 6: Arvioi kipusi juuri nyt; Arvioitu 11 pisteen Likert-luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EOT:hen vastauksena muokattuun lyhyeen kipuinventaarioon (mBPI) Kysymys 8: Kivun prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Osallistujan arvioima väline toiminnallisten toimintojen (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, suhteet muihin ihmisiin, uni, normaali työ ja elämästä nauttiminen) arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana. Kysymys 8: Arvioi kivun prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta (0 % = ei helpotusta 100 %:iin = täydellinen helpotus).
Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Osallistujien määrä maailmanlaajuisia kivunlievityspisteitä kohden hoidon lopussa osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (päivään 15 asti)
Maailmanlaajuinen kivunlievitys osallistujan arvioimana 5 pisteen asteikolla, jossa 5 = täydellinen helpotus, 4 = paljon parannusta, 3 = kohtalainen parannus, 2 = lievä parannus ja 1 = ei muutosta.
Hoidon päättyminen (päivään 15 asti)
Osallistujien määrä maailmanlaajuisia kivunlievityspisteitä kohti hoidon lopussa tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (päivään 15 asti)
Tutkijan arvioima osallistujien yleinen kivunlievitys 5 pisteen asteikolla, jossa 5 = täydellinen helpotus, 4 = paljon parannusta, 3 = kohtalainen parannus, 2 = lievä parannus ja 1 = ei muutosta.
Hoidon päättyminen (päivään 15 asti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EOT:hen Beck Depression Inventory® Il
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Beck Depression Inventory® II koostui 21 kohteesta, joista jokaisessa oli 4 kategorista vastausta, jotka vaihtelivat 0:sta (en ole surullinen) 3:een (olen niin surullinen tai onneton, että en kestä sitä) maksimipistemäärällä 63; määrän kasvu heijasti vakavuuden lisääntymistä. Beck Depression Inventory® II:n kokonaispistemäärät luokitellaan seuraavasti: 1-10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17 - 20 = kliininen rajan masennus; 21 - 30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; ja >40 = äärimmäinen masennus.
Lähtötilanne, hoidon loppu (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Osallistujien lukumäärä per laastarin tyytyväisyysvaste hoidon lopussa osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Osallistujien tyytyväisyys FLECTOR® Patchiin arvioitiin 5 pisteen asteikolla 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei etusijaa, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön.
Hoidon päättyminen (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Osallistujien määrä per laastarityytyväisyysvaste hoidon lopussa tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viimeinen käynti päivään 15 asti)
Tutkijan arvio osallistujien tyytyväisyydestä FLECTOR® Patchiin, joka arvioitiin 5-pisteen asteikolla 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei etusijaa, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön.
Hoidon päättyminen (viimeinen käynti päivään 15 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K353-09-4001
  • B4811001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa