このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性または切除不能な血管肉腫の治療のためのパクリタキセル + ベバシズマブ (アバスチン)

2018年2月23日 更新者：Kristen Ganjoo、Stanford University

転移性または切除不能血管肉腫の治療のためのベバシズマブ（アバスチン）と併用するパクリタキセル

これは、切除不能または転移性血管肉腫の患者を対象に、パクリタキセルとベバシズマブを併用した非盲検、単群、多施設共同の第 2 相試験です。 この研究は、手術で切除できない、または体の他の部分に転移した血管肉腫の治療において、パクリタキセルとベバシズマブの 2 種類の薬剤を併用することの安全性と有効性を判断することを目的としています。 主な目的は、4 か月の無増悪率を評価することです。 第 2 の目的は、3 サイクル目と 6 サイクル目の全奏効率、奏効期間の中央値、6 か月目と 12 か月目の生存期間、パクリタキセルとベバシズマブ併用の毒性、ベバシズマブ維持療法の毒性を評価し、血管新生マーカーと組織のパラフィン包埋腫瘍ブロックを収集することです。マイクロアレイ。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

レジメン A 対 B は、担当医の裁量で選択されました。 結果に関する限り、両方のグループを一緒に分析しました。

患者は、パクリタキセル 200 mg/m2 を 21 日ごとに 3 時間かけて静脈内投与するか (レジメン A)、またはパクリタキセル 90 mg/m2 を 28 日サイクルの週 3 回 (レジメン B)、続いてベバシズマブ 15 mg/kg を静脈内投与 (サイクル 1 : 90 分; サイクル 2: 60 分; サイクル 3-6: 30 分) 21 日ごと x 6 サイクル。 パクリタキセルとベバシズマブの併用終了後に維持ベバシズマブ（MB）を開始し、15 mg/kg の用量で 21 日ごとに 1 回、最大 8 サイクル静脈内投与しました。 患者は成長因子の投与を許可されました。 用量の減量は、血液毒性および非血液毒性に基づいて行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Santa Monica Sarcoma Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Sarcoma Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • ベースラインの測定値と評価は、研究への登録から 4 週間以内に取得する必要があります。 異常な PET スキャンは、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたはその他の適切な画像処理によって検証されない限り、評価可能な疾患を構成しません。
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準による少なくとも1つの客観的な測定可能な疾患パラメーター
  • 切除不能な局所進行性または転移性血管肉腫
  • -血管肉腫に対する以前の化学療法レジメンが2つ以下
  • -血管肉腫に対する以前のパクリタキセル、ドセタキセル、またはベバシズマブはありません（以前のパクリタキセルまたはドセタキセルは、血管肉腫に対して投与されておらず、最後の投与から12か月以上経過している場合は許可されます）
  • -子宮頸部の上皮内がんまたは登録前6か月以内の皮膚の基底細胞がん以外の他の活動的な悪性腫瘍の証拠がない
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある場合、登録前に少なくとも2週間安定した用量の抗凝固療法を受けている
  • -登録前7日以内に、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾールなどの抗血小板薬を使用。 アスピリンまたは他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用は許可されています
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2
  • 患者は、次の実験室研究によって証明されるように、適切な臓器機能を持っている必要があります（登録前の2週間以内）：
  • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
  • 総ビリルビン ≤ 2.0 x 正常上限 (ULN)。 -肝臓の関与が文書化されている場合、ULNの3倍以下になる可能性があります
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2 x ULN。 -肝臓の関与が文書化されている場合、ULNの5倍以下になる可能性があります
  • -絶対好中球数≧1500/mm3および血小板数> 100,000/mm3
  • 血小板≤1.5 x ULN
  • -国際正規化比（INR）≤1.5 x ULN
  • -部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5 x ULN
  • 左心室駆出率≧50%
  • 18歳以上
  • -出産の可能性のある女性は、登録前の2週間以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準

  • 平均余命 < 12 週間
  • -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または別の実験的薬物研究への参加を計画している
  • 不十分に制御された高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義）
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
  • -1日目前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
  • -1日目の前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • -治療された脳転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）疾患。 治療された脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像 (MRI または CT) によって確認されるように、デキサメタゾンの継続的な必要性がないものとして定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、LINAC、または同等のもの)、または担当医が適切と考える組み合わせが含まれます。 脳神経外科的切除または脳生検によって治療されたCNS転移を有する患者 1日目前の3か月以内に実行されます 除外されます。
  • -重大な血管疾患（例、大動脈瘤、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする） 1日目前の6か月以内
  • -喀血の病歴（エピソードごとに茶さじ1/2杯以上の真っ赤な血液） 1日目前の1か月以内
  • -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
  • -主要な外科的処置、開腹生検、または1日目の28日以内の重大な外傷または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -コア生検またはその他の軽微な外科的処置（血管アクセス装置の配置を除く）、1日目の前7日以内
  • -1日目の前6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
  • 重篤な治癒しない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折
  • -尿タンパク質によって示されるタンパク尿：スクリーニング時のクレアチニン比（UPC）比≥1.0
  • -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
  • -親の抗生物質を必要とする活動的な感染症
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメン A / 治療 1

参加者は、パクリタキセル 200 mg/m² を 21 日ごとに 3 時間かけて静脈内投与され、続いてベバシズマブ 15 mg/kg が 21 日ごとに静脈内投与されました (サイクル 1: 90 分; サイクル 2: 60 分; サイクル 3 ～ 6: 30 分) x 6サイクル。

パクリタキセル + ベバシズマブ併用療法の完了後、維持ベバシズマブ (MB) を 21 日ごとに 15 mg/kg の静脈内投与で最大 8 サイクル開始しました。
薬：ベバシズマブ
15 mg/kg、21 日ごとに IV x 6 サイクル。
他の名前：
  • アバスチン
薬：パクリタキセル

レジメン A / 治療 1: 21 日ごとに 3 時間かけて 200 mg/m² IV。

レジメン B / 治療 2: 90 mg/m² 毎週 x 28 日サイクルの 3

他の名前：
  • アブラキサン
実験的：レジメン B / 治療 2

患者は、パクリタキセル 90 mg/m² を 28 日サイクルの週 3 回、続いてベバシズマブ 15 mg/kg を 21 サイクルごとに (サイクル 1: 90 分; サイクル 2: 60 分; サイクル 3 ～ 6: 30 分) 静脈内投与することになっていました。日×6サイクル。

パクリタキセル + ベバシズマブ併用療法の完了後、維持ベバシズマブ (MB) を 21 日ごとに 15 mg/kg の静脈内投与で最大 8 サイクル開始しました。
薬：ベバシズマブ
15 mg/kg、21 日ごとに IV x 6 サイクル。
他の名前：
  • アバスチン
薬：パクリタキセル

レジメン A / 治療 1: 21 日ごとに 3 時間かけて 200 mg/m² IV。

レジメン B / 治療 2: 90 mg/m² 毎週 x 28 日サイクルの 3

他の名前：
  • アブラキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4ヶ月

この研究の主な目的は、治療開始から 4 か月までの無増悪生存期間 (PFS または非進行率) を評価することでした。

進行は、ベースライン測定値と比較して、標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加すること、および/または 1 つまたは複数の新しい病変が出現することとして定義されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 サイクル後の全体的な応答率
時間枠：12週間

応答は、プロトコルに従って、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 基準によって評価されました。 全奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) 率の合計です。 3サイクルの治療（12週間）後の参加者のORRは、被験者の数と割合として表されます。

RECIST基準

  • CR = すべての標的病変の消失
  • PR = 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少
  • 進行性疾患 (PD) = 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、および/または 1 つまたは複数の新しい病変の出現、
  • 安定した疾患 (SD) = 上記の基準のいずれにも当てはまらない小さな変化
12週間
6サイクル後の全奏効率
時間枠：6サイクル

応答は、プロトコルに従って、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 基準によって評価されました。 全奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) 率の合計です。 6サイクルの治療（24週間）後の参加者のORRは、被験者の数と割合として表されます。

RECIST基準

  • CR = すべての標的病変の消失
  • PR = 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少
  • 進行性疾患 (PD) = 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、および/または 1 つまたは複数の新しい病変の出現、
  • 安定した疾患 (SD) = 上記の基準のいずれにも当てはまらない小さな変化
6サイクル
6 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
試験開始から 6 か月後に生存していることがわかっている被験者の数として評価されます
6ヵ月
12 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
試験開始から 12 か月後に生存していることがわかっている被験者の数として評価されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月24日

試験登録日

最初に提出

2010年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-17755
  • SU-01202010-4743 (他の：Stanford University)
  • SARCOMA0006 (他の：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する