Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel + Bevacizumab (Avastin) pro léčbu metastatického nebo neresekovatelného angiosarkomu

23. února 2018 aktualizováno: Kristen Ganjoo, Stanford University

Paklitaxel v kombinaci s bevacizumabem (Avastin) k léčbě metastatického nebo neresekabilního angiosarkomu

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii fáze 2 s paklitaxelem v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým angiosarkomem. Cílem studie je zjistit bezpečnost a účinnost kombinace dvou léků Paclitaxel a Bevacizumab při léčbě angiosarkomu, který nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí vašeho těla. Primárním cílem je vyhodnotit 4měsíční míru neprogrese. Sekundárním cílem je zhodnotit celkovou míru odpovědi po 3. a 6. cyklu, střední dobu trvání odpovědi, 6. a 12. měsíc přežití, toxicitu kombinace paklitaxelu a bevacizumabu, toxicitu udržovacího bevacizumabu a shromáždit v parafínu zalité nádorové bloky pro markery angiogeneze a tkáně microarray.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim A versus B byl zvolen podle uvážení ošetřujícího lékaře. Obě skupiny byly analyzovány společně, pokud jde o výsledek.

Pacienti měli dostávat paklitaxel 200 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin každých 21 dní (režim A) nebo paklitaxel 90 mg/m2 týdně x 3 28denního cyklu (režim B) a následně bevacizumab 15 mg/kg intravenózně během (cyklus 1 : 90 min; cyklus 2: 60 min; cykly 3-6: 30 min) každých 21 dní x 6 cyklů. Udržovací bevacizumab (MB) začal po dokončení kombinace paklitaxelu a bevacizumabu a byl podáván v dávce 15 mg/kg intravenózně jednou za 21 dní po dobu maximálně 8 cyklů. Pacientům bylo umožněno dostávat růstové faktory. Snížení dávky bylo provedeno na základě hematologické a nehematologické toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Santa Monica Sarcoma Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Sarcoma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Základní měření a vyhodnocení musí být získáno do 4 týdnů od registrace do studie. Abnormální PET skeny nebudou představovat vyhodnotitelné onemocnění, pokud nebudou ověřeny skenováním počítačovou tomografií (CT) nebo jiným vhodným zobrazením
  • Alespoň 1 objektivní měřitelný parametr onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický angiosarkom
  • ≤ 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro angiosarkom
  • Žádný předchozí paklitaxel, docetaxel nebo bevacizumab pro angiosarkom (předchozí paklitaxel nebo docetaxel jsou povoleny, pokud nebyly podány pro angiosarkom a od poslední dávky uplynulo více než 12 měsíců)
  • Žádné známky jiných aktivních malignit jiných než karcinomy in situ děložního čípku nebo bazocelulární karcinom kůže během 6 měsíců před registrací
  • Pokud máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii, užívání stabilní dávky antikoagulační léčby po dobu nejméně 2 týdnů před registrací
  • Do 7 dnů před registrací užívání jakýchkoli protidestičkových léků, jako je tiklopidin, klopidogrel a cilostazol. Použití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) je povoleno
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak dokládají následující laboratorní studie (do 2 týdnů před registrací):
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN). Pokud je zdokumentováno postižení jater, může být ≤ 3 x ULN
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2 x ULN. Pokud je dokumentováno postižení jater, může být ≤ 5 x ULN
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3 a počet krevních destiček > 100 000/mm3
  • Krevní destičky ≤ 1,5 x ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 x ULN
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • ≥ 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) do 2 týdnů před registrací

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Předpokládaná délka života < 12 týdnů
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii léků
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), kromě léčených mozkových metastáz. Léčené mozkové metastázy jsou definovány jako bez známek progrese nebo krvácení po léčbě a bez pokračující potřeby dexametazonu, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT) během období screeningu. Antikonvulziva (stabilní dávka) jsou povolena. Léčba mozkových metastáz může zahrnovat radioterapii celého mozku (WBRT), radiochirurgii (RS; Gamma Knife, LINAC nebo ekvivalent) nebo kombinaci, kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou. Pacienti s metastázami do CNS léčení neurochirurgickou resekcí nebo biopsií mozku provedenou během 3 měsíců před 1. dnem budou vyloučeni.
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza hemoptýzy (≥ 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před 1. dnem
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, během 7 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před 1. dnem
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Proteinurie prokázaná poměrem protein/kreatinin v moči (UPC) ≥ 1,0 při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Aktivní infekce vyžadující rodičovská antibiotika
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotná nebo kojená
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim A / Léčba 1

Účastníci měli dostávat paclitaxel 200 mg/m² intravenózně po dobu 3 hodin každých 21 dní a následně bevacizumab 15 mg/kg intravenózně (cyklus 1: 90 min; cyklus 2: 60 min; cykly 3 až 6: 30 min) každých 21 dní x 6 cyklů.

Udržovací bevacizumab (MB), 15 mg/kg jednou za 21 dní intravenózně po maximálně 8 cyklů, byl zahájen po dokončení kombinace paklitaxel + bevacizumab.
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg, IV každých 21 dní x 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel

Režim A / Léčba 1: 200 mg/m² IV po dobu 3 hodin každých 21 dní.

Režim B / Léčba 2: 90 mg/m² týdně x 3 28denního cyklu

Ostatní jména:
  • Abraxane
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim B / Léčba 2

Pacienti měli dostávat paklitaxel 90 mg/m² týdně x 3 v 28denním cyklu a následně bevacizumab 15 mg/kg intravenózně (cyklus 1: 90 min; cyklus 2: 60 min; cykly 3 až 6: 30 min) každých 21 dny x 6 cyklů.

Udržovací bevacizumab (MB), 15 mg/kg jednou za 21 dní intravenózně po maximálně 8 cyklů, byl zahájen po dokončení kombinace paklitaxel + bevacizumab.
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg, IV každých 21 dní x 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel

Režim A / Léčba 1: 200 mg/m² IV po dobu 3 hodin každých 21 dní.

Režim B / Léčba 2: 90 mg/m² týdně x 3 28denního cyklu

Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 měsíce

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit přežití bez progrese (PFS nebo míra neprogrese) po dobu 4 měsíců od zahájení léčby.

Progrese je definována jako ≥ 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání se základními měřeními a/nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy po 3 cyklech
Časové okno: 12 týdnů

Odezva byla hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) podle protokolu. Celková míra odezvy (ORR) je součtem míry kompletní odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR). ORR pro účastníky po 3 cyklech léčby (12 týdnů) je vyjádřena jako počet a podíl subjektů.

Kritéria RECIST

  • CR = vymizení všech cílových lézí
  • PR = ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
  • Progresivní onemocnění (PD) = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo výskyt jedné nebo více nových lézí,
  • Stabilní onemocnění (SD) = malé změny, které nesplňují žádné z výše uvedených kritérií
12 týdnů
Celková míra odezvy po 6. cyklu
Časové okno: 6 cyklů

Odezva byla hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) podle protokolu. Celková míra odezvy (ORR) je součtem míry kompletní odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR). ORR pro účastníky po 6 cyklech léčby (24 týdnů) je vyjádřena jako počet a podíl subjektů.

Kritéria RECIST

  • CR = vymizení všech cílových lézí
  • PR = ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
  • Progresivní onemocnění (PD) = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo výskyt jedné nebo více nových lézí,
  • Stabilní onemocnění (SD) = malé změny, které nesplňují žádné z výše uvedených kritérií
6 cyklů
Celkové přežití (OS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno jako počet subjektů, o nichž je známo, že zůstávají naživu 6 měsíců po vstupu do studie
6 měsíců
Celkové přežití (OS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno jako počet subjektů, o nichž je známo, že zůstávají naživu 12 měsíců po vstupu do studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-17755
  • SU-01202010-4743 (JINÝ: Stanford University)
  • SARCOMA0006 (JINÝ: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit