Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paclitaxel + Bevacizumab (Avastin) w leczeniu przerzutowego lub nieoperacyjnego naczyniakomięsaka

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kristen Ganjoo, Stanford University

Paklitaksel w skojarzeniu z bewacizumabem (Avastin) w leczeniu przerzutowego lub nieoperacyjnego naczyniakomięsaka

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z paklitakselem w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym naczyniakomięsakiem. Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia dwóch leków Paclitaxel i Bevacizumab w leczeniu naczyniakomięsaka, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Głównym celem jest ocena 4-miesięcznego wskaźnika braku progresji. Celem drugorzędowym jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi po 3. i 6. cyklu, mediany czasu trwania odpowiedzi, przeżycia 6. i 12. miesiąca, toksyczności połączenia paklitakselu i bewacyzumabu, toksyczności leczenia podtrzymującego mikromacierz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat A kontra B został wybrany według uznania lekarza prowadzącego. Obie grupy analizowano łącznie pod względem wyniku.

Pacjenci mieli otrzymywać paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie przez 3 godziny co 21 dni (schemat A) lub paktlitaksel w dawce 90 mg/m2 pc. co tydzień x 3 w 28-dniowym cyklu (schemat B), a następnie bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. : 90 min; cykl 2: 60 min; cykle 3-6: 30 min) co 21 dni x 6 cykli. Leczenie podtrzymujące bewacyzumabem (MB) rozpoczęto po zakończeniu skojarzenia paklitakselu z bewacyzumabem i podawano go w dawce 15 mg/kg dożylnie raz na 21 dni przez maksymalnie 8 cykli. Pacjentom pozwolono otrzymać czynniki wzrostu. Zmniejszenia dawki dokonano na podstawie toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Santa Monica Sarcoma Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Sarcoma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Podstawowe pomiary i oceny należy uzyskać w ciągu 4 tygodni od rejestracji do badania. Nieprawidłowe skany PET nie będą stanowić choroby podlegającej ocenie, chyba że zostaną zweryfikowane za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub innego odpowiedniego obrazowania
  • Co najmniej 1 obiektywny, mierzalny parametr choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy angiosarcoma
  • ≤ 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku naczyniakomięsaka
  • Brak wcześniejszego paklitakselu, docetakselu lub bewacizumabu w przypadku naczyniakomięsaka (wcześniej paklitaksel lub docetaksel jest dozwolony, jeśli nie był podany w przypadku naczyniakomięsaka i upłynęło ponad 12 miesięcy od ostatniej dawki)
  • Brak dowodów na inne aktywne nowotwory inne niż rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Jeśli w wywiadzie występowała zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, przyjmowanie stałej dawki leków przeciwzakrzepowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
  • W ciągu 7 dni przed rejestracją należy stosować jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe, takie jak tiklopidyna, klopidogrel, cilostazol. Dozwolone jest stosowanie aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, co potwierdzają następujące badania laboratoryjne (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją):
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN). W przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby, może być ≤ 3 x GGN
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy < 2 x GGN. Jeśli udokumentowane jest zajęcie wątroby, może być ≤ 5 x GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3 i liczba płytek krwi > 100 000/mm3
  • Płytki krwi ≤ 1,5 x GGN
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x GGN
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 x GGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu. Leczone przerzuty do mózgu definiuje się jako niewykazujące oznak progresji lub krwotoku po leczeniu i bez stałego zapotrzebowania na deksametazon, co potwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT) w okresie przesiewowym. Dozwolone są leki przeciwdrgawkowe (stała dawka). Leczenie przerzutów do mózgu może obejmować radioterapię całego mózgu (WBRT), radiochirurgię (RS; Gamma Knife, LINAC lub odpowiednik) lub połączenie, które lekarz prowadzący uzna za właściwe. Pacjenci z przerzutami do OUN leczeni resekcją neurochirurgiczną lub biopsją mózgu wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem zostaną wykluczeni.
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Historia krwioplucia (≥ 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed 1. dniem
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz wykazany przez stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≥ 1,0 w badaniu przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Aktywna infekcja wymagająca rodzicielskich antybiotyków
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat A / Leczenie 1

Uczestnicy mieli otrzymywać dożylnie paklitaksel w dawce 200 mg/m2 przez 3 godziny co 21 dni, a następnie bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie (cykl 1: 90 min; cykl 2: 60 min; cykle 3 do 6: 30 min) co 21 dni x 6 cykli.

Leczenie podtrzymujące bewacyzumabem (MB), 15 mg/kg raz na 21 dni dożylnie przez maksymalnie 8 cykli, rozpoczęto po zakończeniu leczenia skojarzonego paklitakselem + bewacyzumabem.
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg, IV co 21 dni x 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel

Schemat A / Leczenie 1: 200 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny co 21 dni.

Schemat B / Leczenie 2: 90 mg/m² co tydzień x 3 w 28-dniowym cyklu

Inne nazwy:
  • Abraxane
EKSPERYMENTALNY: Schemat B / Leczenie 2

Pacjenci mieli otrzymywać paklitaksel w dawce 90 mg/m² co tydzień x 3 w 28-dniowym cyklu, a następnie bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie (cykl 1: 90 min; cykl 2: 60 min; cykle 3 do 6: 30 min) co 21 dni x 6 cykli.

Leczenie podtrzymujące bewacyzumabem (MB), 15 mg/kg raz na 21 dni dożylnie przez maksymalnie 8 cykli, rozpoczęto po zakończeniu leczenia skojarzonego paklitakselem + bewacyzumabem.
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg, IV co 21 dni x 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel

Schemat A / Leczenie 1: 200 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny co 21 dni.

Schemat B / Leczenie 2: 90 mg/m² co tydzień x 3 w 28-dniowym cyklu

Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Głównym celem tego badania była ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS lub wskaźnik braku progresji) przez 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia.

Progresję definiuje się jako zwiększenie o ≥ 20% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z pomiarami wyjściowymi i/lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 3 cyklach
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odpowiedź oceniano według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), zgodnie z protokołem. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest sumą wskaźników całkowitej odpowiedzi (CR) + częściowej odpowiedzi (PR). ORR dla uczestników po 3 cyklach leczenia (12 tygodni) wyrażony jest jako liczba i odsetek pacjentów.

RECIST Kryteria

  • CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • PR = ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
  • Choroba postępująca (PD) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian,
  • Choroba stabilna (SD) = niewielkie zmiany, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów
12 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 6. cyklu
Ramy czasowe: 6 cykli

Odpowiedź oceniano według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), zgodnie z protokołem. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest sumą wskaźników całkowitej odpowiedzi (CR) + częściowej odpowiedzi (PR). ORR dla uczestników po 6 cyklach leczenia (24 tygodnie) wyrażono jako liczbę i odsetek pacjentów.

RECIST Kryteria

  • CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • PR = ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
  • Choroba postępująca (PD) = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian,
  • Choroba stabilna (SD) = niewielkie zmiany, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów
6 cykli
Całkowite przeżycie (OS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniana jako liczba osób, o których wiadomo, że przeżyją 6 miesięcy po włączeniu do badania
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniana jako liczba osób, o których wiadomo, że przeżyją 12 miesięcy po włączeniu do badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-17755
  • SU-01202010-4743 (INNY: Stanford University)
  • SARCOMA0006 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj