Paklitakseli + bevasitsumabi (Avastin) metastasoituneen tai ei-leikkaavan angiosarkooman hoitoon
Paklitakseli yhdistelmänä bevasitsumabin (Avastin) kanssa metastasoituneen tai ei-leikkaavan angiosarkooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito-ohjelma A vastaan B valittiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Molemmat ryhmät analysoitiin yhdessä lopputulokseen asti.
Potilaiden piti saada paklitakselia 200 mg/m2 suonensisäisesti 3 tunnin aikana 21 päivän välein (hoito-ohjelma A) tai paklitakseli 90 mg/m2 viikoittain x 3 28 päivän syklin aikana (hoito-ohjelma B), minkä jälkeen bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon yli (jakso 1) : 90 min; sykli 2: 60 min; syklit 3-6: 30 min) 21 päivän välein x 6 sykliä. Bevasitsumabin (MB) ylläpitohoito aloitettiin paklitakselin ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon päätyttyä, ja sitä annettiin 15 mg/kg suonensisäisesti kerran 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan. Potilaiden sallittiin saada kasvutekijöitä. Annosta pienennettiin hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Santa Monica Sarcoma Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Sarcoma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Perusmittaukset ja -arvioinnit on hankittava 4 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä. Epänormaalit PET-skannaukset eivät ole arvioitavissa oleva sairaus, ellei niitä ole varmistettu tietokonetomografialla (CT) tai muulla sopivalla kuvantamisella
- Vähintään yksi objektiivinen mitattavissa oleva sairausparametri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen angiosarkooma, jota ei voida leikata
- ≤ 2 aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa angiosarkooman hoitoon
- Ei aikaisempaa paklitakselia, dosetakselia tai bevasitsumabia angiosarkooman hoitoon (aiempi paklitakseli tai dosetakseli sallittu, jos sitä ei ole annettu angiosarkooman hoitoon ja viimeisestä annoksesta on kulunut yli 12 kuukautta)
- Ei näyttöä muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista kuin kohdunkaulan in situ -karsinoomista tai ihon tyvisolusyövästä 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Jos sinulla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia, vakaa annos antikoagulaatiohoitoa vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Käytä 7 päivää ennen rekisteröintiä mitä tahansa verihiutalelääkkeitä, kuten tiklopidiinia, klopidogreelia ja silostatsolia. Aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö on sallittua
- ECOG-suorituskykytila 0–2
- Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta seuraavien laboratoriotutkimusten perusteella (2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä):
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN). Jos maksan vaikutus on dokumentoitu, se voi olla ≤ 3 x ULN
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2 x ULN. Jos maksan vaikutus on dokumentoitu, se voi olla ≤ 5 x ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3
- Verihiutaleet ≤ 1,5 x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x ULN
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
- ≥ 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
POISTAMISKRITEERIT
- Elinajanodote < 12 viikkoa
- Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja. Hoidetut aivometastaasidit määritellään sellaisiksi, että niillä ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta deksametasonille, kuten seulontajakson aikana tehdyllä kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (MRI tai CT) varmistetaan. Antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja. Aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito (WBRT), radiokirurgia (RS; Gamma Knife, LINAC tai vastaava) tai yhdistelmä, jonka hoitava lääkäri katsoo sopivaksi. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aiempi hemoptyysi (≥ 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
- Proteinuria, jonka osoittaa virtsan proteiini:kreatiniinisuhde (UPC) ≥ 1,0 seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
- Aktiivinen infektio, joka vaatii vanhempien antibiootteja
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma A / Hoito 1
Osallistujat saivat paklitakselia 200 mg/m² suonensisäisesti 3 tunnin aikana 21 päivän välein, minkä jälkeen 15 mg/kg bevasitsumabia laskimoon (jakso 1: 90 min; sykli 2: 60 min; syklit 3-6: 30 min) 21 päivän välein x 6 sykliä. Bevasitsumabin (MB) ylläpitohoito, 15 mg/kg kerran 21 päivässä suonensisäisesti enintään 8 syklin ajan, aloitettiin paklitakselin ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon päätyttyä. |
15 mg/kg, IV 21 päivän välein x 6 sykliä.
Muut nimet:
Hoito A / Hoito 1: 200 mg/m² IV 3 tunnin ajan 21 päivän välein. Hoito B / Hoito 2: 90 mg/m² viikossa x 3 28 päivän syklistä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ohjelma B / Hoito 2
Potilaiden piti saada paklitakselia 90 mg/m² viikossa x 3 28 päivän syklistä ja sen jälkeen bevasitsumabia 15 mg/kg suonensisäisesti (jakso 1: 90 min; sykli 2: 60 min; syklit 3-6: 30 min) joka 21. päivää x 6 sykliä. Bevasitsumabin (MB) ylläpitohoito, 15 mg/kg kerran 21 päivässä suonensisäisesti enintään 8 syklin ajan, aloitettiin paklitakselin ja bevasitsumabin yhdistelmähoidon päätyttyä. |
15 mg/kg, IV 21 päivän välein x 6 sykliä.
Muut nimet:
Hoito A / Hoito 1: 200 mg/m² IV 3 tunnin ajan 21 päivän välein. Hoito B / Hoito 2: 90 mg/m² viikossa x 3 28 päivän syklistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS tai ei-etenemisaste) 4 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta. Eteneminen määritellään ≥ 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna perustason mittauksiin ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti 3 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä protokollakohtaisesti. Yleinen vasteprosentti (ORR) on kokonaisvastausprosentin (CR) + osittaisen vasteen (PR) summa. Osallistujien ORR 3 hoitojakson (12 viikkoa) jälkeen ilmaistaan koehenkilöiden lukumääränä ja osuutena. RECIST-kriteerit
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisvasteprosentti kuudennen syklin jälkeen
Aikaikkuna: 6 sykliä
|
Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä protokollakohtaisesti. Yleinen vasteprosentti (ORR) on kokonaisvastausprosentin (CR) + osittaisen vasteen (PR) summa. Osallistujien ORR 6 hoitojakson (24 viikkoa) jälkeen ilmaistaan koehenkilöiden lukumääränä ja osuutena. RECIST-kriteerit
|
6 sykliä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu niiden koehenkilöiden lukumääränä, joiden tiedetään säilyvän hengissä 6 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu niiden koehenkilöiden lukumääränä, joiden tiedetään pysyvän hengissä 12 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Sarkooma
- Hemangiosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-17755
- SU-01202010-4743 (MUUTA: Stanford University)
- SARCOMA0006 (MUUTA: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .