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Paclitaxel + Bevacizumab (Avastin) per il trattamento dell'angiosarcoma metastatico o non resecabile

23 febbraio 2018 aggiornato da: Kristen Ganjoo, Stanford University

Paclitaxel in combinazione con Bevacizumab (Avastin) per il trattamento dell'angiosarcoma metastatico o non resecabile

Questo è uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico con Paclitaxel in combinazione con Bevacizumab in pazienti con angiosarcoma non resecabile o metastatico. Lo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di due farmaci Paclitaxel e Bevacizumab nel trattamento dell'angiosarcoma che non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo. L'obiettivo primario è valutare il tasso di non progressione a 4 mesi. L'obiettivo secondario è valutare il tasso di risposta globale dopo il 3° e il 6° ciclo, la durata mediana della risposta, la sopravvivenza a 6° e 12° mese, la tossicità della combinazione di Paclitaxel e Bevacizumab, la tossicità del mantenimento con Bevacizumab e raccogliere blocchi tumorali inclusi in paraffina per marcatori di angiogenesi e tessuti microarray.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime A rispetto a B è stato scelto a discrezione del medico curante. Entrambi i gruppi sono stati analizzati insieme per quanto riguarda l'esito.

I pazienti dovevano ricevere paclitaxel 200 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 3 ore ogni 21 giorni (regime A) o pactlitaxel 90 mg/m2 alla settimana x 3 di un ciclo di 28 giorni (regime B) seguito da bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa nel corso del ciclo 1 : 90 min; ciclo 2: 60 min; cicli 3-6: 30 min) ogni 21 giorni x 6 cicli. Il mantenimento bevacizumab (MB) è iniziato dopo il completamento della combinazione di paclitaxel e bevacizumab ed è stato somministrato alla dose di 15 mg/kg per via endovenosa una volta ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli. I pazienti sono stati autorizzati a ricevere fattori di crescita. Le riduzioni della dose sono state effettuate sulla base delle tossicità ematologiche e non ematologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Santa Monica Sarcoma Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Sarcoma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Le misurazioni e le valutazioni di riferimento devono essere ottenute entro 4 settimane dalla registrazione allo studio. Le scansioni PET anormali non costituiranno una malattia valutabile, a meno che non siano verificate mediante tomografia computerizzata (TC) o altro imaging appropriato
  • Almeno 1 parametro di malattia misurabile oggettivo secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
  • Angiosarcoma localmente avanzato o metastatico non resecabile
  • ≤ 2 precedenti regimi chemioterapici per angiosarcoma
  • Nessun precedente paclitaxel, docetaxel o bevacizumab per angiosarcoma (precedente paclitaxel o docetaxel consentito se non somministrato per angiosarcoma e sono trascorsi più di 12 mesi dall'ultima dose)
  • Nessuna evidenza di altri tumori maligni attivi diversi dai carcinomi in situ della cervice o dal carcinoma a cellule basali della pelle entro 6 mesi prima della registrazione
  • Se storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ricevere una dose stabile di terapia anticoagulante per almeno 2 settimane prima della registrazione
  • Entro 7 giorni prima della registrazione, uso di qualsiasi farmaco antipiastrinico, come ticlopidina, clopidogrel e cilostazolo. È consentito l'uso di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo come evidenziato dai seguenti studi di laboratorio (entro 2 settimane prima della registrazione):
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN). Se il coinvolgimento epatico è documentato, può essere ≤ 3 x ULN
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o Aspartato aminotransferasi (AST) < 2 x ULN. Se il coinvolgimento epatico è documentato, può essere ≤ 5 x ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3 e conta piastrinica > 100.000/mm3
  • Piastrine ≤ 1,5 x ULN
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 x ULN
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 x ULN
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
  • ≥ 18 anni
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) negativo entro 2 settimane prima della registrazione

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a un altro studio sperimentale sul farmaco
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate. Le metastasi cerebrali trattate sono definite come senza evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento e senza necessità continua di desametasone, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TC) durante il periodo di screening. Sono consentiti anticonvulsivanti (dose stabile). Il trattamento per le metastasi cerebrali può includere la radioterapia dell'intero cervello (WBRT), la radiochirurgia (RS; Gamma Knife, LINAC o equivalente) o una combinazione ritenuta appropriata dal medico curante. Saranno esclusi i pazienti con metastasi del SNC trattate mediante resezione neurochirurgica o biopsia cerebrale eseguita entro 3 mesi prima del Giorno 1.
  • Malattia vascolare significativa (p. es., aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Storia di emottisi (≥ 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima del giorno 1
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria come dimostrata da un rapporto proteina/creatinina (UPC) nelle urine ≥ 1,0 allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Infezione attiva che richiede antibiotici parentali
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Incinta o allattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime A / Trattamento 1

I partecipanti dovevano ricevere paclitaxel 200 mg/m² per via endovenosa per 3 ore ogni 21 giorni seguito da bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa oltre (ciclo 1: 90 min; ciclo 2: 60 min; cicli da 3 a 6: 30 min) ogni 21 giorni x 6 cicli.

Il mantenimento bevacizumab (MB), 15 mg/kg una volta ogni 21 giorni per via endovenosa per un massimo di 8 cicli, è stato avviato dopo il completamento della combinazione paclitaxel + bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg, EV ogni 21 giorni x 6 cicli.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel

Regime A / Trattamento 1: 200 mg/m² IV per 3 ore ogni 21 giorni.

Regime B / Trattamento 2: 90 mg/m² alla settimana x 3 di un ciclo di 28 giorni

Altri nomi:
  • Abraxane
SPERIMENTALE: Regime B / Trattamento 2

I pazienti dovevano ricevere paclitaxel 90 mg/m² alla settimana x 3 di un ciclo di 28 giorni seguito da bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa (ciclo 1: 90 min; ciclo 2: 60 min; cicli da 3 a 6: 30 min) ogni 21 giorni x 6 cicli.

Il mantenimento bevacizumab (MB), 15 mg/kg una volta ogni 21 giorni per via endovenosa per un massimo di 8 cicli, è stato avviato dopo il completamento della combinazione paclitaxel + bevacizumab.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg, EV ogni 21 giorni x 6 cicli.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel

Regime A / Trattamento 1: 200 mg/m² IV per 3 ore ogni 21 giorni.

Regime B / Trattamento 2: 90 mg/m² alla settimana x 3 di un ciclo di 28 giorni

Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 mesi

L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS o tasso di non progressione) a 4 mesi dall'inizio del trattamento.

La progressione è definita come un aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, rispetto alle misurazioni di base, e/o la comparsa di una o più nuove lesioni.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale dopo 3 cicli
Lasso di tempo: 12 settimane

La risposta è stata valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), per protocollo. Il tasso di risposta globale (ORR) è la somma dei tassi di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). L'ORR per i partecipanti dopo 3 cicli di trattamento (12 settimane) è espresso come numero e proporzione di soggetti.

Criteri RECIST

  • CR = Scomparsa di tutte le lesioni target
  • PR = diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio
  • Malattia progressiva (PD) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o della comparsa di una o più nuove lesioni,
  • Malattia stabile (SD) = Piccoli cambiamenti che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra
12 settimane
Tasso di risposta globale dopo il 6° ciclo
Lasso di tempo: 6 cicli

La risposta è stata valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), per protocollo. Il tasso di risposta globale (ORR) è la somma dei tassi di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). L'ORR per i partecipanti dopo 6 cicli di trattamento (24 settimane) è espresso come numero e proporzione di soggetti.

Criteri RECIST

  • CR = Scomparsa di tutte le lesioni target
  • PR = diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio
  • Malattia progressiva (PD) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o della comparsa di una o più nuove lesioni,
  • Malattia stabile (SD) = Piccoli cambiamenti che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra
6 cicli
Sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come il numero di soggetti noti per rimanere in vita 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come il numero di soggetti noti per rimanere in vita 12 mesi dopo l'ingresso nello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-17755
  • SU-01202010-4743 (ALTRO: Stanford University)
  • SARCOMA0006 (ALTRO: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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