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Paclitaxel + Bevacizumab (Avastin) pour le traitement de l'angiosarcome métastatique ou non résécable

23 février 2018 mis à jour par: Kristen Ganjoo, Stanford University

Paclitaxel en association avec le bevacizumab (Avastin) pour le traitement de l'angiosarcome métastatique ou non résécable

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase 2 avec Paclitaxel en association avec Bevacizumab chez des patients atteints d'angiosarcome non résécable ou métastatique. L'étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la combinaison de deux médicaments Paclitaxel et Bevacizumab dans le traitement de l'angiosarcome qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s'est propagé à d'autres parties de votre corps. L'objectif principal est d'évaluer le taux de non progression à 4 mois. L'objectif secondaire est d'évaluer le taux de réponse globale après le 3ème et le 6ème cycle, la durée médiane de la réponse, la survie au 6ème et au 12ème mois, la toxicité de l'association Paclitaxel et Bevacizumab, la toxicité du Bevacizumab d'entretien et de collecter des blocs tumoraux inclus en paraffine pour les marqueurs d'angiogenèse et les tissus. microréseau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime A versus B a été choisi à la discrétion du médecin traitant. Les deux groupes ont été analysés ensemble en ce qui concerne les résultats.

Les patients devaient recevoir du paclitaxel 200 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 3 heures toutes les 21 jours (schéma A) ou du pactlitaxel 90 mg/m2 par semaine x 3 d'un cycle de 28 jours (schéma B) suivi de bevacizumab 15 mg/kg par voie intraveineuse pendant (cycle 1 : 90 min ; cycle 2 : 60 min ; cycles 3-6 : 30 min) tous les 21 jours x 6 cycles. Le bévacizumab d'entretien (MB) a commencé après la fin de l'association de paclitaxel et de bévacizumab et il a été administré à une dose de 15 mg/kg par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours pendant un maximum de 8 cycles. Les patients ont été autorisés à recevoir des facteurs de croissance. Des réductions de dose ont été effectuées en fonction des toxicités hématologiques et non hématologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Santa Monica Sarcoma Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Sarcoma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Les mesures et évaluations de base doivent être obtenues dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude. Les TEP anormales ne constitueront pas une maladie évaluable, à moins qu'elles ne soient vérifiées par tomodensitométrie (TDM) ou autre imagerie appropriée
  • Au moins 1 paramètre objectif mesurable de la maladie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)
  • Angiosarcome localement avancé ou métastatique non résécable
  • ≤ 2 schémas chimiothérapeutiques antérieurs pour l'angiosarcome
  • Aucun traitement antérieur par paclitaxel, docétaxel ou bevacizumab pour l'angiosarcome (paclitaxel ou docétaxel antérieur autorisé s'il n'a pas été administré pour l'angiosarcome et que plus de 12 mois se sont écoulés depuis la dernière dose)
  • Aucune preuve d'autres tumeurs malignes actives autres que les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le carcinome basocellulaire de la peau dans les 6 mois précédant l'enregistrement
  • Si antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire, recevoir une dose stable d'anticoagulation pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
  • Dans les 7 jours précédant l'enregistrement, utilisation de tout médicament antiplaquettaire, tel que la ticlopidine, le clopidogrel et le cilostazol. L'utilisation d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est autorisée
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate, comme en témoignent les études de laboratoire suivantes (dans les 2 semaines précédant l'enregistrement):
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN). Si atteinte hépatique documentée, peut être ≤ 3 x LSN
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2 x LSN. Si atteinte hépatique documentée, peut être ≤ 5 x LSN
  • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1500/mm3 et numération plaquettaire > 100 000/mm3
  • Plaquettes ≤ 1,5 x LSN
  • Rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 x LSN
  • Temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 1,5 x LSN
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
  • ≥ 18 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 2 semaines précédant l'enregistrement

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Espérance de vie < 12 semaines
  • Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une autre étude expérimentale sur le médicament
  • Hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Maladie connue du système nerveux central (SNC), à l'exception des métastases cérébrales traitées. Les métastases cérébrales traitées sont définies comme n'ayant aucun signe de progression ou d'hémorragie après le traitement et aucun besoin continu de dexaméthasone, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (IRM ou TDM) pendant la période de dépistage. Les anticonvulsivants (dose stable) sont autorisés. Le traitement des métastases cérébrales peut inclure la radiothérapie du cerveau entier (WBRT), la radiochirurgie (RS ; Gamma Knife, LINAC ou équivalent) ou une combinaison jugée appropriée par le médecin traitant. Les patients présentant des métastases du SNC traités par résection neurochirurgicale ou biopsie cérébrale effectuée dans les 3 mois précédant le jour 1 seront exclus.
  • Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Antécédents d'hémoptysie (≥ 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par épisode) dans le mois précédant le jour 1
  • Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant le jour 1
  • Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
  • Protéinurie démontrée par un rapport protéine urinaire: rapport créatinine (UPC) ≥ 1,0 lors du dépistage
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
  • Infection active nécessitant des antibiotiques parentaux
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime A / Traitement 1

Les participants devaient recevoir du paclitaxel 200 mg/m² par voie intraveineuse pendant 3 heures tous les 21 jours, suivi de bevacizumab 15 mg/kg par voie intraveineuse pendant (cycle 1 : 90 min ; cycle 2 : 60 min ; cycles 3 à 6 : 30 min) tous les 21 jours x 6 cycles.

Le bévacizumab (MB) d'entretien, 15 mg/kg une fois tous les 21 jours par voie intraveineuse pendant un maximum de 8 cycles, a été instauré après la fin de l'association paclitaxel + bévacizumab.
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg, IV tous les 21 jours x 6 cycles.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Paclitaxel

Régime A / Traitement 1 : 200 mg/m² IV pendant 3 heures tous les 21 jours.

Régime B / Traitement 2 : 90 mg/m² par semaine x 3 d'un cycle de 28 jours

Autres noms:
  • Abraxane
EXPÉRIMENTAL: Régime B / Traitement 2

Les patients devaient recevoir du paclitaxel 90 mg/m² par semaine x 3 d'un cycle de 28 jours suivi de bevacizumab 15 mg/kg par voie intraveineuse sur (cycle 1 : 90 min ; cycle 2 : 60 min ; cycles 3 à 6 : 30 min) toutes les 21 jours x 6 cycles.

Le bévacizumab (MB) d'entretien, 15 mg/kg une fois tous les 21 jours par voie intraveineuse pendant un maximum de 8 cycles, a été instauré après la fin de l'association paclitaxel + bévacizumab.
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg, IV tous les 21 jours x 6 cycles.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Paclitaxel

Régime A / Traitement 1 : 200 mg/m² IV pendant 3 heures tous les 21 jours.

Régime B / Traitement 2 : 90 mg/m² par semaine x 3 d'un cycle de 28 jours

Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 mois

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la survie sans progression (SSP ou taux de non-progression) pendant 4 mois à compter du début du traitement.

La progression est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, par rapport aux mesures de base, et/ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global après 3 cycles
Délai: 12 semaines

La réponse a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), selon le protocole. Le taux de réponse global (ORR) est la somme des taux de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP). L'ORR pour les participants après 3 cycles de traitement (12 semaines) est exprimé en nombre et en proportion de sujets.

Critères RECIST

  • CR = Disparition de toutes les lésions cibles
  • PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles
  • Maladie évolutive (MP) = augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, et/ou apparition d'une ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s),
  • Maladie stable (SD) = Petits changements qui ne répondent à aucun des critères ci-dessus
12 semaines
Taux de réponse global après le 6e cycle
Délai: 6 cycles

La réponse a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), selon le protocole. Le taux de réponse global (ORR) est la somme des taux de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP). L'ORR pour les participants après 6 cycles de traitement (24 semaines) est exprimé en nombre et en proportion de sujets.

Critères RECIST

  • CR = Disparition de toutes les lésions cibles
  • PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles
  • Maladie évolutive (MP) = augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, et/ou apparition d'une ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s),
  • Maladie stable (SD) = Petits changements qui ne répondent à aucun des critères ci-dessus
6 cycles
Survie globale (SG) à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué comme le nombre de sujets connus pour rester en vie 6 mois après l'entrée dans l'étude
6 mois
Survie globale (SG) à 12 mois
Délai: 12 mois
Évalué comme le nombre de sujets connus pour rester en vie 12 mois après l'entrée dans l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-17755
  • SU-01202010-4743 (AUTRE: Stanford University)
  • SARCOMA0006 (AUTRE: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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