紫杉醇 + 贝伐珠单抗 (Avastin) 用于治疗转移性或不可切除的血管肉瘤
紫杉醇联合贝伐珠单抗 (Avastin) 治疗转移性或不可切除的血管肉瘤
研究概览
详细说明
治疗方案 A 与 B 的选择由主治医师自行决定。 就结果而言，对两组进行了一起分析。
患者每 21 天接受紫杉醇 200 mg/m2 静脉注射超过 3 小时（方案 A）或紫杉醇 90 mg/m2 每周一次 x 3 28 天周期（方案 B），随后接受贝伐珠单抗 15 mg/kg 静脉注射超过（周期 1） ：90 分钟；周期 2：60 分钟；周期 3-6：30 分钟）每 21 天 x 6 个周期。 维持性贝伐单抗 (MB) 在紫杉醇和贝伐单抗组合完成后开始，每 21 天一次静脉注射 15 mg/kg，最多 8 个周期。 允许患者接受生长因子。 根据血液学和非血液学毒性进行剂量减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90403
- Santa Monica Sarcoma Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Sarcoma Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 必须在研究注册后 4 周内获得基线测量和评估。 异常的 PET 扫描不会构成可评估的疾病，除非通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或其他适当的成像进行验证
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，至少有 1 个客观可测量的疾病参数
- 不可切除的局部晚期或转移性血管肉瘤
- ≤ 2 种先前的血管肉瘤化疗方案
- 之前没有用于血管肉瘤的紫杉醇、多西紫杉醇或贝伐珠单抗（如果未给予血管肉瘤且距上次给药已超过 12 个月，则允许使用之前的紫杉醇或多西紫杉醇）
- 注册前 6 个月内除宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外，无其他活动性恶性肿瘤的证据
- 如果有深静脉血栓形成或肺栓塞病史，在注册前至少接受稳定剂量的抗凝治疗 2 周
- 注册前 7 天内使用过任何抗血小板药物，例如噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑。 允许使用阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAID)
- ECOG 体能状态 0 至 2
- 患者必须具有足够的器官功能，如以下实验室研究所证明的那样（注册前 2 周内）：
- 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
- 总胆红素 ≤ 2.0 x 正常上限 (ULN)。 如果记录到肝脏受累，则可以≤ 3 x ULN
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2 x ULN。 如果记录到肝脏受累，则可以≤ 5 x ULN
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500/mm3 且血小板计数 > 100,000/mm3
- 血小板 ≤ 1.5 x ULN
- 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 x ULN
- 部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 x ULN
- 左心室射血分数≥50%
- ≥ 18 岁
- 育龄妇女必须在注册前 2 周内进行人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性
排除标准
- 预期寿命 < 12 周
- 当前、近期（首次输注本研究后 4 周内）或计划参与另一项实验性药物研究
- 高血压控制不当（定义为收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
- 高血压危象或高血压脑病史
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 第 1 天前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
- 第 1 天前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，已治疗的脑转移除外。 经治疗的脑转移被定义为在治疗后没有进展或出血的证据，并且在筛选期间通过临床检查和脑成像（MRI 或 CT）确定不需要持续使用地塞米松。 允许使用抗惊厥药（稳定剂量）。 脑转移瘤的治疗可能包括全脑放疗 (WBRT)、放射外科手术（RS；伽玛刀、LINAC 或等效手术）或主治医师认为合适的组合。 在第 1 天之前的 3 个月内通过神经外科切除术或脑活检进行治疗的 CNS 转移患者将被排除在外。
- 第 1 天前 6 个月内有重大血管疾病（例如，主动脉瘤，需要手术修复或近期外周动脉血栓形成）
- 第 1 天前 1 个月内有咯血史（每次发作≥ 1/2 茶匙鲜红色血液）
- 出血素质或明显凝血障碍的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 在第 1 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 第 1 天前 7 天内进行的核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置
- 第 1 天前 6 个月内有腹瘘或胃肠道穿孔史
- 严重、未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
- 筛选时尿蛋白：肌酐比 (UPC) 比率 ≥ 1.0 所证明的蛋白尿
- 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
- 需要使用抗生素的活动性感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守研究和/或后续程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案 A / 治疗 1
参与者每 21 天在 3 小时内静脉注射紫杉醇 200 mg/m²，然后每 21 天静脉注射贝伐单抗 15 mg/kg（第 1 周期：90 分钟；第 2 周期：60 分钟；第 3 至 6 周期：30 分钟）x 6个周期。 在紫杉醇 + 贝伐单抗组合完成后开始维持贝伐单抗 (MB)，每 21 天一次静脉注射 15 mg/kg，最多 8 个周期。 |
15 mg/kg，IV 每 21 天 x 6 个周期。
其他名称：
方案 A / 治疗 1：每 21 天 200 mg/m² 静脉注射超过 3 小时。 方案 B / 治疗 2：每周 90 毫克/平方米 x 3 次，为期 28 天
其他名称：
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实验性的：方案 B / 治疗 2
患者接受紫杉醇 90 mg/m² 每周 x 3 个 28 天周期，然后每 21 天静脉注射贝伐珠单抗 15 mg/kg（第 1 周期：90 分钟；第 2 周期：60 分钟；第 3 至 6 周期：30 分钟）天 x 6 个周期。 在紫杉醇 + 贝伐单抗组合完成后开始维持贝伐单抗 (MB)，每 21 天一次静脉注射 15 mg/kg，最多 8 个周期。 |
15 mg/kg，IV 每 21 天 x 6 个周期。
其他名称：
方案 A / 治疗 1：每 21 天 200 mg/m² 静脉注射超过 3 小时。 方案 B / 治疗 2：每周 90 毫克/平方米 x 3 次，为期 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：4个月
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本研究的主要目的是评估从治疗开始到 4 个月的无进展生存期（PFS 或无进展率）。 进展定义为与基线测量值相比，目标病灶的最长直径总和增加 ≥ 20%，和/或出现一个或多个新病灶。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个周期后的总体缓解率
大体时间：12周
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根据方案，通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估反应。 总缓解率 (ORR) 是完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 率的总和。 参与者在 3 个治疗周期（12 周）后的 ORR 表示为受试者的数量和比例。 RECIST 标准
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12周
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第 6 个周期后的总体缓解率
大体时间：6个周期
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根据方案，通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估反应。 总缓解率 (ORR) 是完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 率的总和。 6 个治疗周期（24 周）后参与者的 ORR 表示为受试者的数量和比例。 RECIST 标准
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6个周期
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6 个月时的总生存期 (OS)
大体时间：6个月
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评估为研究开始后 6 个月内已知存活的受试者数量
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6个月
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12 个月的总生存期 (OS)
大体时间：12个月
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评估为已知在进入研究后 12 个月仍存活的受试者数量
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-17755
- SU-01202010-4743 (其他：Stanford University)
- SARCOMA0006 (其他：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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