Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel + Bevacizumab (Avastin) til behandling af metastatisk eller uoperabelt angiosarkom

23. februar 2018 opdateret af: Kristen Ganjoo, Stanford University

Paclitaxel i kombination med Bevacizumab (Avastin) til behandling af metastatisk eller uoperabelt angiosarkom

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase 2-studie med Paclitaxel i kombination med Bevacizumab hos patienter med uoperabelt eller metastatisk angiosarkom. Undersøgelsen har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere to lægemidler Paclitaxel og Bevacizumab i behandlingen af ​​angiosarkom, der ikke kan fjernes ved kirurgi, eller har spredt sig til andre dele af din krop. Det primære mål er at evaluere 4 måneders ikke-progressionsrate. Det sekundære mål er at evaluere den overordnede responsrate efter 3. og 6. cyklus, median varighed af respons, 6. og 12. måneds overlevelse, toksicitet af Paclitaxel og Bevacizumab kombination, toksicitet ved vedligeholdelse af Bevacizumab og at indsamle paraffinindlejrede tumorblokke for angiogenesemarkører og væv. mikroarray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regime A versus B blev valgt efter den behandlende læges skøn. Begge grupper blev analyseret sammen for så vidt angår resultatet.

Patienterne skulle modtage paclitaxel 200 mg/m2 intravenøst ​​over 3 timer hver 21. dag (regime A) eller pactlitaxel 90 mg/m2 ugentligt x 3 af en 28 dages cyklus (regime B) efterfulgt af bevacizumab 15 mg/kg intravenøst ​​over (cyklus 1) : 90 min; cyklus 2: 60 min; cyklus 3-6: 30 min) hver 21. dag x 6 cyklusser. Vedligeholdelse af bevacizumab (MB) startede efter afslutningen af ​​kombinationen af ​​paclitaxel og bevacizumab, og det blev givet i en dosis på 15 mg/kg intravenøst ​​én gang hver 21. dag i maksimalt 8 cyklusser. Patienterne fik lov til at modtage vækstfaktorer. Dosisreduktioner blev foretaget baseret på hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Santa Monica Sarcoma Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Sarcoma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Baseline-målinger og -evalueringer skal indhentes inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen. Unormale PET-scanninger vil ikke udgøre evaluerbar sygdom, medmindre det er verificeret ved computertomografi (CT) scanning eller anden passende billeddannelse
  • Mindst 1 objektiv målbar sygdomsparameter ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
  • Ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk angiosarkom
  • ≤ 2 tidligere kemoterapeutiske regimer for angiosarkom
  • Ingen tidligere paclitaxel, docetaxel eller bevacizumab mod angiosarkom (tidligere paclitaxel eller docetaxel tilladt, hvis det ikke er givet mod angiosarkom, og der er gået mere end 12 måneder siden sidste dosis)
  • Ingen tegn på andre aktive maligniteter end carcinomer in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden inden for 6 måneder før registrering
  • Hvis anamnese med dyb venøs trombose eller lungeemboli, modtagelse af en stabil dosis antikoagulerende behandling i mindst 2 uger før registrering
  • Inden for 7 dage før registrering, brug af enhver trombocythæmmende medicin, såsom ticlopidin, clopidogrel og cilostazol. Brug af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er tilladt
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som påvist af følgende laboratorieundersøgelser (inden for 2 uger før registrering):
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN). Hvis der er dokumenteret leverpåvirkning, kan den være ≤ 3 x ULN
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller Aspartataminotransferase (AST) < 2 x ULN. Hvis der er dokumenteret leverpåvirkning, kan den være ≤ 5 x ULN
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3 og blodpladetal > 100.000/mm3
  • Blodplader ≤ 1,5 x ULN
  • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN
  • Partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x ULN
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • ≥ 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest inden for 2 uger før registrering

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Forventet levetid < 12 uger
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse) eller planlagt deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra behandlede hjernemetastaser. Behandlede hjernemetastaser er defineret som at have ingen tegn på progression eller blødning efter behandling og intet vedvarende behov for dexamethason, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT) i screeningsperioden. Antikonvulsiva (stabil dosis) er tilladt. Behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling af hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; Gamma Knife, LINAC eller tilsvarende) eller en kombination, som den behandlende læge skønner passende. Patienter med CNS-metastaser behandlet ved neurokirurgisk resektion eller hjernebiopsi udført inden for 3 måneder før dag 1 vil blive udelukket.
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hæmoptyse (≥ 1/2 teskefuld lys rødt blod pr. episode) inden for 1 måned før dag 1
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 1
  • Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 1
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Proteinuri som påvist ved et urinprotein:kreatininforhold (UPC)-forhold ≥ 1,0 ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Aktiv infektion, der kræver forældrenes antibiotika
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regime A / Behandling 1

Deltagerne skulle modtage paclitaxel 200 mg/m² intravenøst ​​over 3 timer hver 21. dag efterfulgt af bevacizumab 15 mg/kg intravenøst ​​over (cyklus 1: 90 min; cyklus 2: 60 min; cyklus 3 til 6: 30 min) hver 21. dag x 6 cyklusser.

Vedligeholdelse bevacizumab (MB), 15 mg/kg én gang hver 21. dag intravenøst ​​i maksimalt 8 cyklusser, blev påbegyndt efter afslutningen af ​​paclitaxel + bevacizumab kombination.
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg, IV hver 21. dag x 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Paclitaxel

Regime A / Behandling 1: 200 mg/m² IV over 3 timer hver 21. dag.

Regime B / Behandling 2: 90 mg/m² ugentlig x 3 af en 28-dages cyklus

Andre navne:
  • Abraxane
EKSPERIMENTEL: Regime B / Behandling 2

Patienterne skulle modtage paclitaxel 90 mg/m² ugentligt x 3 af en 28-dages cyklus efterfulgt af bevacizumab 15 mg/kg intravenøst ​​over (cyklus 1: 90 min; cyklus 2: 60 min; cyklus 3 til 6: 30 min) hver 21. dage x 6 cyklusser.

Vedligeholdelse bevacizumab (MB), 15 mg/kg én gang hver 21. dag intravenøst ​​i maksimalt 8 cyklusser, blev påbegyndt efter afslutningen af ​​paclitaxel + bevacizumab kombination.
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg, IV hver 21. dag x 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Paclitaxel

Regime A / Behandling 1: 200 mg/m² IV over 3 timer hver 21. dag.

Regime B / Behandling 2: 90 mg/m² ugentlig x 3 af en 28-dages cyklus

Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 måneder

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS eller ikke-progressionsrate) gennem 4 måneder fra behandlingsstart.

Progression er defineret som ≥ 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner sammenlignet med basislinjemålingerne og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate efter 3 cyklusser
Tidsramme: 12 uger

Responsen blev vurderet ud fra kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) pr. protokol. Samlet responsrate (ORR) er summen af ​​satserne for fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR). ORR for deltagere efter 3 behandlingscyklusser (12 uger) er udtrykt som antallet og andelen af ​​forsøgspersoner.

RECIST Kriterier

  • CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • PR = ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
  • Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner,
  • Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier
12 uger
Samlet responsrate efter 6. cyklus
Tidsramme: 6 cyklusser

Responsen blev vurderet ud fra kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) pr. protokol. Samlet responsrate (ORR) er summen af ​​satserne for fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR). ORR for deltagere efter 6 behandlingscyklusser (24 uger) er udtrykt som antallet og andelen af ​​forsøgspersoner.

RECIST Kriterier

  • CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • PR = ≥ 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
  • Progressiv sygdom (PD) = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner,
  • Stabil sygdom (SD) = Små ændringer, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier
6 cyklusser
Samlet overlevelse (OS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet som antallet af forsøgspersoner, der vides at forblive i live 6 måneder efter studiestart
6 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som antallet af forsøgspersoner, der vides at forblive i live 12 måneder efter studiestart
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (SKØN)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-17755
  • SU-01202010-4743 (ANDET: Stanford University)
  • SARCOMA0006 (ANDET: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner