統合失調症の認知障害に適用される代償戦略 (CAT-Denmark)
2013年6月27日 更新者：Birte Oestergaard、University of Southern Denmark
統合失調症の認知障害に適用された認知適応トレーニングの有効性 - ランダム化試験
この研究の目的は、統合失調症外来患者の社会的機能、症状、再発、再入院、生活の質に焦点を当て、認知適応トレーニングが従来の治療と比較して有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症患者の約 80% は認知機能が低下しており、注意力、言語記憶、短期記憶、実行機能に問題があると推定されています (1-3)。
これらの機能障害は、リハビリテーションプログラムを完了し、学んだ戦略を社会問題に適用し、労働スキルを開発し、日常生活を管理する患者の能力に影響を与える可能性があります(4,5)。
認知適応トレーニングの効果は、患者の適応行動を順序付けるための代償戦略のトレーニングを含む心理社会的治療としてテストされており、社会的機能の改善に関して有望な結果が示されています(6)。
しかし、これらの発言には確たる証拠はありません。
認知適応トレーニングの効果を調査した既存の少数の研究（6～8）は検出力が弱く（サンプルサイズが小さい）、若い患者が不足しているため、改善の結果から導き出せる結論は限られています。
この試験では、26 週間の前向きデザインを採用し、参加後 9 か月の追跡期間を設けています。
この研究には、デンマークの精神病の初発症状を持つ若年成人を対象とした3つの外来患者チームから連続して募集された164人の参加者が登録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aabenraa、デンマーク、DK.6200
- Early Intervention Team
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Esbjerg N、デンマーク、DK-6715
- Schizophrenic Clinic, Psychiatric Department in Esbjerg and Ribe
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Odense、デンマーク、Dk-5000
- Early Intervention Team
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の臨床診断。
- 精神科受診から1年以上。
- 精神薬と継続的な心理社会的治療を受けてください。
- インフォームドコンセントに署名した参加者。
除外基準:
- デンマーク語を理解できない、または話せない参加者。
- 施設在住または長期入院中の参加者。
- プロトコールを完了することに消極的な参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知適応トレーニング
通常通りの認知適応トレーニングと治療
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すべての患者は通常通り治療を受けています。
さらに、介入群の患者は、スケジュール、スキーム、サインなどのツールを使用して、患者の日常生活に関連する具体的な問題の解決に関するトレーニングを受けます。
さらに、患者は、携帯電話で SMS メッセージまたはスケジュールの使用に関する指示を受信して、活動を促すことができます。
この介入は、6 か月間で 14 日ごとに患者の自宅で行われます。
他の名前：
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介入なし：通常通りの治療
薬物療法、毎週の専門家との接触（多くの場合、患者の自宅）、心理教育、グループでのソーシャルスキルトレーニング、親族への心理社会的介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会問題に関するグローバル機能評価テストおよび国民健康結果スケール項目 9 ～ 12 によって評価される社会機能の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月。
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主要転帰に対する介入の効果は、6 か月目と 9 か月目の長期データとして調査されます。
データは混合モデルを使用して分析されます。
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ベースライン、6 か月、9 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キャンバーウェルのニーズ評価アンケートを使用した社会機能の変化。陽性および陰性症候群スケールを使用した症状。リーマンのクオリティ・オブ・ライフ・インタビューの簡易版を使用したクオリティ・オブ・ライフ。再発と入院の頻度。
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月。
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二次転帰に対する介入の効果は、6 か月目と 9 か月目の長期データとして調査されます。
データは混合モデルを使用して分析されます。
ただし、再発は生存分析を使用して分析されます。
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ベースライン、6 か月、9 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lise Hounsgaard, PhD、Research Unit of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pfammatter M, Junghan UM, Brenner HD. Efficacy of psychological therapy in schizophrenia: conclusions from meta-analyses. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S64-80. doi: 10.1093/schbul/sbl030. Epub 2006 Aug 11.
- Johnson-Selfridge M, Zalewski C. Moderator variables of executive functioning in schizophrenia: meta-analytic findings. Schizophr Bull. 2001;27(2):305-16. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006876.
- Kurtz MM, Moberg PJ, Ragland JD, Gur RC, Gur RE. Symptoms versus neurocognitive test performance as predictors of psychosocial status in schizophrenia: a 1- and 4-year prospective study. Schizophr Bull. 2005 Jan;31(1):167-74. doi: 10.1093/schbul/sbi004. Epub 2005 Feb 16.
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Brekke JS, Hoe M, Long J, Green MF. How neurocognition and social cognition influence functional change during community-based psychosocial rehabilitation for individuals with schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 Sep;33(5):1247-56. doi: 10.1093/schbul/sbl072. Epub 2007 Jan 25.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。