- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01055509
Estrategias Compensatorias Aplicadas al Deterioro Cognitivo en la Esquizofrenia (CAT-Denmark)
27 de junio de 2013 actualizado por: Birte Oestergaard, University of Southern Denmark
Efectividad del Entrenamiento de Adaptación Cognitiva Aplicado al Deterioro Cognitivo en la Esquizofrenia - Un Ensayo Aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el Entrenamiento de Adaptación Cognitiva es efectivo en comparación con el tratamiento convencional, centrándose en las funciones sociales, los síntomas, la recaída, la rehospitalización y la calidad de vida en pacientes ambulatorios con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que aproximadamente el 80% de los pacientes con esquizofrenia tienen funciones cognitivas reducidas, lo que representa problemas de atención, memoria verbal, memoria a corto plazo y funciones ejecutivas (1-3).
Estas deficiencias pueden tener un impacto en la capacidad de los pacientes para completar los programas de rehabilitación, aplicar las estrategias aprendidas a los problemas sociales, desarrollar habilidades laborales y manejar la vida diaria (4,5).
El efecto del Entrenamiento de Adaptación Cognitiva se ha probado como un tratamiento psicosocial que incluye el entrenamiento de estrategias compensatorias para secuenciar el comportamiento adaptativo del paciente, mostrando resultados prometedores en cuanto a la mejora de las funciones sociales (6).
Sin embargo, no hay evidencia sólida para estas declaraciones.
Los pocos estudios existentes que investigan el efecto del Entrenamiento de Adaptación Cognitiva (6-8) tienen poca potencia (tamaños de muestra pequeños) y carecen de pacientes más jóvenes, lo que limita las conclusiones que se pueden extraer de los resultados de la mejora.
El presente ensayo emplea un diseño prospectivo de 26 semanas con un período de seguimiento de 9 meses después de la inclusión.
El estudio inscribirá a 164 participantes reclutados consecutivamente de tres equipos ambulatorios daneses para adultos jóvenes con un primer episodio de psicosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca, DK.6200
- Early Intervention Team
-
Esbjerg N, Dinamarca, DK-6715
- Schizophrenic Clinic, Psychiatric Department in Esbjerg and Ribe
-
Odense, Dinamarca, Dk-5000
- Early Intervention Team
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la esquizofrenia.
- Más de un año desde la derivación a la clínica psiquiátrica.
- Recibir medicación mental y tratamiento psicosocial continuo.
- Participantes que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no entiendan o no hablen danés.
- Participantes que viven en una institución o que están hospitalizados a largo plazo.
- Participantes que no están dispuestos a completar el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de Adaptación Cognitiva
Entrenamiento de adaptación cognitiva y tratamiento habitual
|
Todos los pacientes reciben el tratamiento habitual.
Además, los pacientes del brazo de intervención reciben capacitación en la resolución de problemas concretos relacionados con la vida diaria del paciente utilizando herramientas como horarios, esquemas y carteles.
Además, el paciente puede recibir mensajes SMS o instrucciones para el uso de horarios en los teléfonos celulares para solicitar actividades.
La intervención se realiza en los domicilios de los pacientes cada 14 días en un período de seis meses.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento farmacológico, contacto semanal con profesionales (a menudo en el domicilio del paciente), psicoeducación, entrenamiento en habilidades sociales en grupo e intervención psicosocial con familiares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el funcionamiento social evaluados por la prueba de evaluación global de la función y los puntos 9-12 de las escalas de resultados de la salud de la nación en relación con los problemas sociales.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses y nueve meses.
|
El efecto de la intervención sobre el resultado primario se investiga como datos longitudinales a los seis y nueve meses.
Los datos se analizan utilizando modelos mixtos.
|
Línea de base, seis meses y nueve meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el funcionamiento social utilizando el cuestionario Camberwell Assessment of Need. Síntomas utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. Quality of Life usando Lehman Quality of Life Entrevista-versión breve. Recaída y frecuencia de hospitalización.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses y nueve meses.
|
El efecto de la intervención sobre el resultado secundario se investiga como datos longitudinales a los seis y nueve meses.
Los datos se analizan utilizando modelos mixtos.
Sin embargo, las recaídas se analizan mediante análisis de supervivencia.
|
Línea de base, seis meses y nueve meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Hounsgaard, PhD, Research Unit of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pfammatter M, Junghan UM, Brenner HD. Efficacy of psychological therapy in schizophrenia: conclusions from meta-analyses. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S64-80. doi: 10.1093/schbul/sbl030. Epub 2006 Aug 11.
- Johnson-Selfridge M, Zalewski C. Moderator variables of executive functioning in schizophrenia: meta-analytic findings. Schizophr Bull. 2001;27(2):305-16. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006876.
- Kurtz MM, Moberg PJ, Ragland JD, Gur RC, Gur RE. Symptoms versus neurocognitive test performance as predictors of psychosocial status in schizophrenia: a 1- and 4-year prospective study. Schizophr Bull. 2005 Jan;31(1):167-74. doi: 10.1093/schbul/sbi004. Epub 2005 Feb 16.
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Brekke JS, Hoe M, Long J, Green MF. How neurocognition and social cognition influence functional change during community-based psychosocial rehabilitation for individuals with schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 Sep;33(5):1247-56. doi: 10.1093/schbul/sbl072. Epub 2007 Jan 25.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNR-2008037-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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