- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01055509
Kompensationsstrategien für kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie (CAT-Denmark)
27. Juni 2013 aktualisiert von: Birte Oestergaard, University of Southern Denmark
Wirksamkeit des kognitiven Anpassungstrainings bei kognitiver Beeinträchtigung bei Schizophrenie – eine randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das kognitive Anpassungstraining im Vergleich zur konventionellen Behandlung wirksam ist, wobei der Schwerpunkt auf sozialen Funktionen, Symptomen, Rückfällen, Rehospitalisierung und Lebensqualität bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie liegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass etwa 80 % der Patienten mit Schizophrenie eingeschränkte kognitive Funktionen haben, was Probleme mit der Aufmerksamkeit, dem verbalen Gedächtnis, dem Kurzzeitgedächtnis und den exekutiven Funktionen darstellt (1-3).
Diese Beeinträchtigungen können sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirken, Rehabilitationsprogramme abzuschließen, erlernte Strategien auf soziale Probleme anzuwenden, Arbeitsfähigkeiten zu entwickeln und das tägliche Leben zu bewältigen (4,5).
Die Wirkung des kognitiven Anpassungstrainings wurde als psychosoziale Behandlung getestet, einschließlich des Trainings von Kompensationsstrategien, um das Anpassungsverhalten des Patienten zu sequenzieren, und zeigte vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich verbesserter sozialer Funktionen (6).
Es gibt jedoch keine stichhaltigen Beweise für diese Aussagen.
Die wenigen vorhandenen Studien, die die Wirkung des kognitiven Anpassungstrainings untersuchen (6-8), sind unzureichend aussagekräftig (kleine Stichprobengrößen) und weisen einen Mangel an jüngeren Patienten auf, was die Schlussfolgerungen, die aus den Ergebnissen der Verbesserung gezogen werden können, einschränkt.
Die vorliegende Studie verwendet ein prospektives Design von 26 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten nach Aufnahme.
An der Studie werden 164 nacheinander rekrutierte Teilnehmer aus drei dänischen ambulanten Teams für junge Erwachsene mit einer ersten Psychoseepisode teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aabenraa, Dänemark, DK.6200
- Early Intervention Team
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Esbjerg N, Dänemark, DK-6715
- Schizophrenic Clinic, Psychiatric Department in Esbjerg and Ribe
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Odense, Dänemark, Dk-5000
- Early Intervention Team
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Schizophrenie.
- Mehr als ein Jahr seit der Einweisung in die psychiatrische Klinik.
- Erhalten Sie psychiatrische Medikamente und eine kontinuierliche psychosoziale Behandlung.
- Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die kein Dänisch verstehen oder sprechen.
- Teilnehmer, die in einer Einrichtung leben oder sich über einen längeren Zeitraum im Krankenhaus befinden.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, das Protokoll abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitives Anpassungstraining
Kognitives Anpassungstraining und Behandlung wie gewohnt
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Alle Patienten werden wie gewohnt behandelt.
Darüber hinaus erhalten Patienten im Interventionsarm Schulungen zur Lösung konkreter Probleme im täglichen Leben des Patienten mithilfe von Hilfsmitteln wie Zeitplänen, Schemata und Zeichen.
Zusätzlich kann der Patient SMS-Nachrichten oder Anweisungen zur Verwendung von Zeitplänen in Mobiltelefonen erhalten, um ihn zu Aktivitäten aufzufordern.
Der Eingriff wird über einen Zeitraum von sechs Monaten jeden 14. Tag bei den Patienten zu Hause durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Pharmakologische Behandlung, wöchentlicher Kontakt zu Fachkräften (oft bei Patienten zu Hause), Psychoedukation, soziales Kompetenztraining in Gruppen und psychosoziale Intervention bei Angehörigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im sozialen Funktionieren, bewertet durch den Global Assessment of Function Test und die Health of the Nation Outcome Scales Item 9-12 in Bezug auf soziale Probleme.
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und neun Monate.
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Die Auswirkungen der Intervention auf das primäre Ergebnis werden anhand von Längsschnittdaten nach sechs und neun Monaten untersucht.
Die Daten werden mithilfe gemischter Modelle analysiert.
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Baseline, sechs Monate und neun Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der sozialen Funktionsweise mithilfe des Camberwell-Fragebogens zur Bedarfsermittlung. Symptome anhand der Skala für positive und negative Syndrome. Lebensqualität mit Lehman Quality of Life Interview – kurze Version. Rückfall und Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate und neun Monate.
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Die Auswirkungen der Intervention auf das sekundäre Ergebnis werden als Längsschnittdaten nach sechs und neun Monaten untersucht.
Die Daten werden mithilfe gemischter Modelle analysiert.
Rückfälle werden jedoch mithilfe einer Überlebensanalyse analysiert.
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Baseline, sechs Monate und neun Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lise Hounsgaard, PhD, Research Unit of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pfammatter M, Junghan UM, Brenner HD. Efficacy of psychological therapy in schizophrenia: conclusions from meta-analyses. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S64-80. doi: 10.1093/schbul/sbl030. Epub 2006 Aug 11.
- Johnson-Selfridge M, Zalewski C. Moderator variables of executive functioning in schizophrenia: meta-analytic findings. Schizophr Bull. 2001;27(2):305-16. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006876.
- Kurtz MM, Moberg PJ, Ragland JD, Gur RC, Gur RE. Symptoms versus neurocognitive test performance as predictors of psychosocial status in schizophrenia: a 1- and 4-year prospective study. Schizophr Bull. 2005 Jan;31(1):167-74. doi: 10.1093/schbul/sbi004. Epub 2005 Feb 16.
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Brekke JS, Hoe M, Long J, Green MF. How neurocognition and social cognition influence functional change during community-based psychosocial rehabilitation for individuals with schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 Sep;33(5):1247-56. doi: 10.1093/schbul/sbl072. Epub 2007 Jan 25.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNR-2008037-1
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