- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01055509
Strategie compensative applicate al deterioramento cognitivo nella schizofrenia (CAT-Denmark)
27 giugno 2013 aggiornato da: Birte Oestergaard, University of Southern Denmark
Efficacia della formazione sull'adattamento cognitivo applicata al deterioramento cognitivo nella schizofrenia: uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il Cognitive Adaptation Training sia efficace rispetto al trattamento convenzionale, concentrandosi su funzioni sociali, sintomi, recidiva, riospedalizzazione e qualità della vita nei pazienti ambulatoriali con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che circa l'80% dei pazienti con schizofrenia abbia funzioni cognitive ridotte, che rappresentano problemi di attenzione, memoria verbale, memoria a breve termine e funzioni esecutive (1-3).
Queste menomazioni potrebbero avere un impatto sulla capacità dei pazienti di completare programmi di riabilitazione, applicare strategie apprese ai problemi sociali, sviluppare abilità lavorative e gestire la vita quotidiana (4,5).
L'effetto del Cognitive Adaptation Training è stato testato come trattamento psicosociale che include l'addestramento di strategie compensative per sequenziare il comportamento adattivo del paziente, mostrando risultati promettenti riguardo al miglioramento delle funzioni sociali (6).
Non ci sono tuttavia prove concrete per queste affermazioni.
I pochi studi esistenti che indagano l'effetto del Cognitive Adaptation Training (6-8) sono sottodimensionati (piccole dimensioni del campione) e mancano di pazienti più giovani, il che limita le conclusioni che si possono trarre dai risultati del miglioramento.
Il presente studio utilizza un disegno prospettico di 26 settimane con un periodo di follow-up di 9 mesi dopo l'inclusione.
Lo studio arruolerà 164 partecipanti reclutati consecutivamente da tre team ambulatoriali danesi per giovani adulti con un primo episodio di psicosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca, DK.6200
- Early Intervention Team
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Esbjerg N, Danimarca, DK-6715
- Schizophrenic Clinic, Psychiatric Department in Esbjerg and Ribe
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Odense, Danimarca, Dk-5000
- Early Intervention Team
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della schizofrenia.
- Più di un anno dall'invio alla clinica psichiatrica.
- Ricevere psicofarmaci e cure psicosociali continue.
- Partecipanti che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non capiscono o non parlano danese.
- Partecipanti che vivono in un istituto o che sono ricoverati in ospedale a lungo termine.
- Partecipanti che non sono disposti a completare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento all'adattamento cognitivo
Formazione e trattamento dell'adattamento cognitivo come al solito
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Tutti i pazienti ricevono il trattamento come di consueto.
Inoltre, i pazienti nel braccio di intervento ricevono una formazione riguardante la risoluzione di problemi concreti relativi alla vita quotidiana del paziente utilizzando strumenti come programmi, schemi e segni.
Inoltre il paziente può ricevere messaggi SMS o istruzioni per l'uso di orari nei telefoni cellulari per richiedere attività.
L'intervento è condotto nelle case dei pazienti ogni 14 giorni in un periodo di sei mesi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento farmacologico, contatto settimanale con professionisti (spesso a casa del paziente), psicoeducazione, training di abilità sociali nei gruppi e intervento psicosociale con i parenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel funzionamento sociale valutati dal test di valutazione globale della funzione e dalla scala dei risultati sulla salute della nazione, punto 9-12, relativi ai problemi sociali.
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e nove mesi.
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L'effetto dell'intervento sull'esito primario è indagato come dati longitudinali a sei e nove mesi.
I dati vengono analizzati utilizzando modelli misti.
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Basale, sei mesi e nove mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel funzionamento sociale utilizzando il questionario Camberwell Assessment of Need. Sintomi utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa. Qualità della vita utilizzando la versione breve dell'intervista sulla qualità della vita di Lehman. Ricaduta e frequenza di ricovero.
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e nove mesi.
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L'effetto dell'intervento sull'esito secondario viene esaminato come dati longitudinali a sei e nove mesi.
I dati vengono analizzati utilizzando modelli misti.
Tuttavia, le ricadute vengono analizzate utilizzando l'analisi di sopravvivenza.
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Basale, sei mesi e nove mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lise Hounsgaard, PhD, Research Unit of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pfammatter M, Junghan UM, Brenner HD. Efficacy of psychological therapy in schizophrenia: conclusions from meta-analyses. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S64-80. doi: 10.1093/schbul/sbl030. Epub 2006 Aug 11.
- Johnson-Selfridge M, Zalewski C. Moderator variables of executive functioning in schizophrenia: meta-analytic findings. Schizophr Bull. 2001;27(2):305-16. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006876.
- Kurtz MM, Moberg PJ, Ragland JD, Gur RC, Gur RE. Symptoms versus neurocognitive test performance as predictors of psychosocial status in schizophrenia: a 1- and 4-year prospective study. Schizophr Bull. 2005 Jan;31(1):167-74. doi: 10.1093/schbul/sbi004. Epub 2005 Feb 16.
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Brekke JS, Hoe M, Long J, Green MF. How neurocognition and social cognition influence functional change during community-based psychosocial rehabilitation for individuals with schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 Sep;33(5):1247-56. doi: 10.1093/schbul/sbl072. Epub 2007 Jan 25.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNR-2008037-1
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