- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01055509
Estratégias compensatórias aplicadas ao comprometimento cognitivo na esquizofrenia (CAT-Denmark)
27 de junho de 2013 atualizado por: Birte Oestergaard, University of Southern Denmark
Eficácia do Treinamento de Adaptação Cognitiva Aplicado ao Comprometimento Cognitivo na Esquizofrenia - Um Estudo Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o Treinamento de Adaptação Cognitiva é eficaz em comparação com o tratamento convencional, com foco nas funções sociais, sintomas, recaída, reinternação e qualidade de vida em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que aproximadamente 80% dos pacientes com esquizofrenia tenham funções cognitivas reduzidas, representando problemas de atenção, memória verbal, memória de curto prazo e funções executivas (1-3).
Essas deficiências podem ter um impacto na capacidade do paciente de concluir programas de reabilitação, aplicar estratégias aprendidas a problemas sociais, desenvolver habilidades de trabalho e administrar a vida diária (4,5).
O efeito do Treinamento de Adaptação Cognitiva foi testado como um tratamento psicossocial, incluindo o treinamento de estratégias compensatórias para sequenciar o comportamento adaptativo do paciente, mostrando resultados promissores em relação à melhoria das funções sociais (6).
No entanto, não há evidências sólidas para essas declarações.
Os poucos estudos existentes que investigam o efeito do Treinamento de Adaptação Cognitiva (6-8) são insuficientes (pequenos tamanhos de amostra) e têm falta de pacientes mais jovens, o que limita as conclusões que podem ser tiradas dos resultados da melhora.
O presente estudo emprega um desenho prospectivo de 26 semanas com um período de acompanhamento de 9 meses após a inclusão.
O estudo incluirá 164 participantes recrutados consecutivamente de três equipes ambulatoriais dinamarquesas para jovens adultos com um primeiro episódio de psicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca, DK.6200
- Early Intervention Team
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Esbjerg N, Dinamarca, DK-6715
- Schizophrenic Clinic, Psychiatric Department in Esbjerg and Ribe
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Odense, Dinamarca, Dk-5000
- Early Intervention Team
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da esquizofrenia.
- Mais de um ano desde o encaminhamento para a clínica psiquiátrica.
- Receber medicação mental e tratamento psicossocial contínuo.
- Participantes que assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes que não entendem ou não falam dinamarquês.
- Participantes que moram em uma instituição ou que estão internados há muito tempo.
- Participantes que não estão dispostos a completar o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Adaptação Cognitiva
Treinamento de adaptação cognitiva e tratamento como de costume
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Todos os pacientes recebem tratamento como de costume.
Além disso, os pacientes do braço de intervenção recebem treinamento sobre a resolução de problemas concretos relacionados à vida diária do paciente usando ferramentas como horários, esquemas e sinais.
Além disso, o paciente pode receber mensagens SMS ou instruções de uso de horários em celulares para solicitar atividades.
A intervenção é realizada nas residências dos pacientes a cada 14 dias em um período de seis meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento farmacológico, contacto semanal com profissionais (muitas vezes no domicílio do doente), psicoeducação, treino de competências sociais em grupo e intervenção psicossocial com familiares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no funcionamento social avaliadas pelo teste de Avaliação Global de Função e Escalas de Resultados da Saúde da Nação item 9-12 em relação a problemas sociais.
Prazo: Linha de base, seis meses e nove meses.
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O efeito da intervenção no desfecho primário é investigado como dados longitudinais aos seis e nove meses.
Os dados são analisados usando modelos mistos.
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Linha de base, seis meses e nove meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no funcionamento social usando o questionário Camberwell Assessment of Need. Sintomas usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa. Qualidade de Vida usando Lehman Quality of Life Interview-breve versão. Recaída e frequência de hospitalização.
Prazo: Linha de base, seis meses e nove meses.
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O efeito da intervenção no desfecho secundário é investigado como dados longitudinais aos seis e nove meses.
Os dados são analisados usando modelos mistos.
No entanto, a recaída é analisada usando análise de sobrevivência.
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Linha de base, seis meses e nove meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lise Hounsgaard, PhD, Research Unit of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pfammatter M, Junghan UM, Brenner HD. Efficacy of psychological therapy in schizophrenia: conclusions from meta-analyses. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S64-80. doi: 10.1093/schbul/sbl030. Epub 2006 Aug 11.
- Johnson-Selfridge M, Zalewski C. Moderator variables of executive functioning in schizophrenia: meta-analytic findings. Schizophr Bull. 2001;27(2):305-16. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006876.
- Kurtz MM, Moberg PJ, Ragland JD, Gur RC, Gur RE. Symptoms versus neurocognitive test performance as predictors of psychosocial status in schizophrenia: a 1- and 4-year prospective study. Schizophr Bull. 2005 Jan;31(1):167-74. doi: 10.1093/schbul/sbi004. Epub 2005 Feb 16.
- Green MF, Kern RS, Braff DL, Mintz J. Neurocognitive deficits and functional outcome in schizophrenia: are we measuring the "right stuff"? Schizophr Bull. 2000;26(1):119-36. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a033430.
- Brekke JS, Hoe M, Long J, Green MF. How neurocognition and social cognition influence functional change during community-based psychosocial rehabilitation for individuals with schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 Sep;33(5):1247-56. doi: 10.1093/schbul/sbl072. Epub 2007 Jan 25.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNR-2008037-1
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