認知症の行動的および心理的症状を有する患者に対する鍼治療の研究
2016年5月27日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
認知症の行動的および心理的症状を有する患者および健康なボランティアに対する鍼治療の非盲検多施設安全性および忍容性研究
この研究の目的は、BPSD 患者と健康なボランティアに対する鍼治療の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検研究は、認知症の行動的および心理的症状（BPSD）の患者と健康なボランティアに対する介入としての鍼治療の安全性と忍容性を評価するように設計されており、この研究には合計30人（患者15人、健康なボランティア15人）の患者が登録されますBPSDまたは健康なボランティアに苦しんでいる人。標準の包含基準に適している必要がある患者が含まれ、除外基準の1つの条件を持っている人は除外され、健康なボランティアも除外されます。登録された参加者ごとにベースラインの精神医学的および医学的評価、ミニメンタルステータス評価（MMSE）の結果、アルツハイマー病評価尺度（BEHAVE-AD）の行動病理学、日常生活活動の尺度（ADL）およびその他の基本的な情報を開始前に取得します鍼治療.各参加者は、1日1回、7日間連続して鍼治療を受けます.
試験中、鍼治療関連事象のアンケートを毎日評価する必要があり、介入の最後に、MMSE、BEHAV-AD、ADL、および治療緊急症状スケール（TESS）のすべてが調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Yong Tang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者アームの適格基準：
包含基準:
- 60歳から85歳までの患者
- 患者の MMSE スコアは 5 から 26 の間でなければなりません
- DSM-Ⅳ（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition）によりアルツハイマー病と診断された患者
- 患者は、アルツハイマー病評価スケール (BEHAVE-AD) の行動心理学で認知症の行動および心理学的症状 (BPSD) の「標的症状」を 1 つ以上持っており、BEHAVE-AD の「標的症状」がほぼ毎日発生している必要があります。前の週の間、または少なくとも断続的に4週間
- -患者（または法的に認められた代理人）がインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 原発性精神病性障害（例：統合失調症、双極性障害、重度または再発性のうつ病）、血管性認知症、複雑性認知症またはレビー小体型認知症などの他の認知症、または精神病、激越、または攻撃性であると診断された。別の病状、または薬物乱用
- 重度の全身疾患（心血管系、肝腎系、造血系など）または感染症を患っていた
- -研究の最初の鍼治療の2週間前にBPSDを治療できる薬（例：ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、または抗コリン薬）を受け取りました
- -研究前の4週間以内に薬物の臨床試験に参加した
- 鍼治療歴
健康なボランティア アームの適格基準:
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した60〜85歳（両端を含む）の健康なボランティア
- MMSE> または =27
- 重度の全身疾患（心血管系、肝腎系、造血系など）や感染症を患っていない比較的健康状態の良い方
除外基準:
- -重要な神経学的（発作、EEG異常または認知症の病歴を含む）または精神障害（統合失調症、双極性障害、重度または再発性うつ病など）の病歴
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -認知の機能を損なう可能性のある薬の服用歴または精神病的行動 研究の4週間前
- -研究前の4週間以内に薬物の臨床試験に参加した
- 鍼治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
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参加者は、専門の鍼灸師が疾患について決定した特定の鍼治療ポイントで刺激を受け、鍼治療は 1 日 1 回、1 週間続きます。
他の名前：
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実験的：忍耐
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参加者は、専門の鍼灸師が疾患について決定した特定の鍼治療ポイントで刺激を受け、鍼治療は 1 日 1 回、1 週間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鍼治療イベントのアンケート
時間枠：7 日間の試用期間中は毎日
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7 日間の試用期間中は毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mini-Mental State-Examination（MMSE）、The Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale（BEHAVE-AD）、Activity of Daily Living Scale（ADL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび試験開始から 1 週間後
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ベースラインおよび試験開始から 1 週間後
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治療緊急症状スケール (TESS)
時間枠：ベースラインおよび試験開始から 2 週間後
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ベースラインおよび試験開始から 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yong Tang, M.D、Chengdu University of TCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月27日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。