Un estudio de acupuntura para pacientes con síntomas conductuales y psicológicos de demencia
27 de mayo de 2016 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Un estudio abierto multicéntrico de seguridad y tolerabilidad de la acupuntura para pacientes con síntomas conductuales y psicológicos de demencia y voluntarios sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la acupuntura para pacientes con BPSD y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la acupuntura como una intervención para pacientes con síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD) y voluntarios sanos, y este estudio inscribirá a un total de 30 (15 pacientes, 15 voluntarios sanos) pacientes que padezcan SCPD o voluntarios sanos. Se incluirán los pacientes que tengan que ser aptos para el estándar de los criterios de inclusión, y que tengan una condición de los criterios de exclusión serán excluidos, al igual que los voluntarios sanos. Por cada participante inscrito obtendrá una evaluación psiquiátrica y médica de referencia, los resultados de la Mini-Evaluación del Estado Mental (MMSE), la Patología del Comportamiento en la Escala de Calificación de la Enfermedad de Alzheimer (BEHAVE-AD), la Escala de Actividades de la Vida Diaria (ADL) y otra información básica antes de comenzar acupuntura. Cada participante recibirá acupuntura una vez al día durante 7 días seguidos.
Durante el ensayo, el Cuestionario de eventos relacionados con la acupuntura debe evaluarse todos los días y, al final de la intervención, se investigarán todos los MMSE, BEHAV-AD, ADL y la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Yong Tang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de elegibilidad del brazo de pacientes:
Criterios de inclusión:
- pacientes de 60 a 85 años (inclusive)
- La puntuación MMSE de los pacientes debe estar entre 5 y 26
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según el DSM-Ⅳ（Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales cuarta edición)
- los pacientes tienen uno o más "síntomas objetivo" de Síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) en la escala de calificación de la psicología conductual en la enfermedad de Alzheimer (BEHAVE-AD), y los "síntomas objetivo" de BEHAVE-AD tienen que haber ocurrido casi a diario durante la semana anterior o al menos de forma intermitente durante 4 semanas
- Los pacientes (o un representante legalmente aceptable) han firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recibió un diagnóstico de un trastorno psicótico primario (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión grave o recurrente), otra demencia, como demencia vascular, demencia compleja o demencia con cuerpos de Lewy, o psicosis, agitación o agresión que podrían explicarse mejor por otra afección médica o abuso de sustancias
- Tuvo una enfermedad grave del sistema (por ejemplo, sistema cardiovascular, hepatorrenal, hematopoyético) o enfermedad infecciosa
- Recibió medicación (p. ej., benzodiazepinas, antipsicóticos o anticolinérgicos) que podría tratar el BPSD en las 2 semanas anteriores a la primera acupuntura del estudio
- Participó en cualquier ensayo clínico de un fármaco dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- Historia de tomar acupuntura.
Los criterios de elegibilidad del brazo de voluntarios sanos:
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 60 a 85 años (inclusive) que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- MMSE> o =27
- Tener una condición de salud relativamente mejor que no padeció una enfermedad grave del sistema (por ejemplo, sistema cardiovascular, hepatorrenal, hematopoyético) o enfermedad infecciosa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos significativos (incluidos antecedentes de convulsiones, anomalías en el EEG o demencia) o trastornos psicóticos (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión grave o recurrente)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Historial de toma de medicamentos que pueden afectar la función cognitiva o el comportamiento psicótico dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
- Participó en cualquier ensayo clínico de un fármaco dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- Historia de tomar acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios sanos
|
Los participantes serán estimulados en puntos de acupuntura específicos según lo determinen los acupunturistas profesionales para la enfermedad, y la acupuntura se realizará una vez al día durante una semana.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pacientes
|
Los participantes serán estimulados en puntos de acupuntura específicos según lo determinen los acupunturistas profesionales para la enfermedad, y la acupuntura se realizará una vez al día durante una semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El Cuestionario de Eventos de Acupuntura
Periodo de tiempo: Todos los días durante una prueba de 7 días
|
Todos los días durante una prueba de 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE), la escala de calificación de patología conductual en la enfermedad de Alzheimer (BEHAVE-AD) y la escala de actividad de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de que comenzó el ensayo
|
Línea de base y 1 semana después de que comenzó el ensayo
|
|
Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de que comenzó el ensayo
|
Línea de base y 2 semanas después de que comenzó el ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008SZ0135
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .