Tanulmány az akupunktúráról a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteivel rendelkező betegek számára
2016. május 27. frissítette: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Nyílt elrendezésű, többközpontú biztonsági és tolerálhatósági tanulmány az akupunktúráról a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteivel rendelkező betegek és egészséges önkéntesek számára
A vizsgálat célja az akupunktúra biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése BPSD-ben szenvedő betegek és egészséges önkéntesek esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat célja az akupunktúra biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteivel (BPSD) szenvedő betegek és egészséges önkéntesek esetében, és ebbe a vizsgálatba összesen 30 (15 beteg, 15 egészséges önkéntes) beteget vonnak be. akik BPSD-ben szenvednek vagy egészséges önkéntesek. Bekerülnek azok a betegek, akiknek alkalmasnak kell lenniük a standard felvételi kritériumokra, és akiknek a kizárási kritériumok egy feltétele van, valamint az egészséges önkéntesek is. Minden beiratkozott résztvevő esetében megkezdése előtt megkapja az alapszintű pszichiátriai és orvosi értékelést, a Mini-Mental Status-Evaluation (MMSE) eredményeit, a viselkedési patológiát az Alzheimer-kór értékelésében (BEHAVE-AD), a napi életvitel skála aktivitását (ADL) és egyéb alapvető információkat. akupunktúra. Minden résztvevő kap akupunktúrát, amely naponta egyszer, 7 napon keresztül.
A vizsgálat során az Akupunktúrával kapcsolatos Események Kérdőívét minden nap ki kell értékelni, a beavatkozás végén pedig az összes MMSE, BEHAV-AD, ADL és Kezelési Emergent Tünet Skála (TESS) vizsgálatra kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Yong Tang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A betegcsoport alkalmassági feltételei:
Bevételi kritériumok:
- 60 és 85 év közötti (beleértve) betegek
- A betegek MMSE pontszámának 5 és 26 között kell lennie
- Betegek, akiknél Alzheimer-kórt diagnosztizáltak a DSM-Ⅳ (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás) szerint.
- a betegek egy vagy több "céltünetet" mutatnak a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteivel (BPSD) az Alzheimer-kór besorolási skáláján (BEHAVE-AD), és a BEHAVE-AD "céltüneteinek" szinte naponta kell jelentkezniük. az előző héten vagy legalább időszakosan 4 hétig
- A betegek (vagy jogilag elfogadható képviselőjük) aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos vagy visszatérő depresszió), egyéb demencia, például vaszkuláris demencia, összetett demencia vagy Lewy-test demencia, vagy pszichózis, izgatottság vagy agresszió diagnózisát kapta, amely jobban magyarázható más egészségügyi állapot vagy kábítószerrel való visszaélés
- Súlyos rendszerbetegsége volt (pl. szív- és érrendszeri, hepatorenalis, hematopoietikus rendszer) vagy fertőző betegsége volt
- Olyan gyógyszert kapott (pl. benzodiazepinek, antipszichotikumok vagy antikolinerg szerek), amelyek képesek kezelni a BPSD-t a vizsgálat első akupunktúráját megelőző 2 héten belül
- Részt vett a gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Az akupunktúra szedésének története
Az egészséges önkéntesek karának alkalmassági kritériumai:
Bevételi kritériumok:
- 60 és 85 év közötti egészséges önkéntesek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak
- MMSE> vagy =27
- Viszonylag jobb egészségi állapotúak, akik nem szenvedtek súlyos rendszerbetegségben (pl. szív- és érrendszeri, hepatorenalis, vérképzőszervi rendszer) vagy fertőző betegségben
Kizárási kritériumok:
- Jelentős neurológiai (beleértve a görcsrohamokat, EEG-rendellenességeket vagy demenciát) vagy pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos vagy visszatérő depresszió) anamnézisében.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Az anamnézisben szereplő olyan gyógyszerszedés, amely a kognitív funkciót vagy a pszichotikus viselkedést károsíthatja a vizsgálat előtt 4 héten belül
- Részt vett a gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Az akupunktúra szedésének története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
A résztvevőket a professzionális akupunktúrás szakemberek által meghatározott akupunktúrás pontokon stimulálják, és az akupunktúra naponta egyszer, egy hétig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Betegek
|
A résztvevőket a professzionális akupunktúrás szakemberek által meghatározott akupunktúrás pontokon stimulálják, és az akupunktúra naponta egyszer, egy hétig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akupunktúrás események kérdőíve
Időkeret: Minden nap egy 7 napos próbaidőszak alatt
|
Minden nap egy 7 napos próbaidőszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Mini-Mental State-Examination (MMSE), a viselkedési patológia az Alzheimer-kór értékelési skáláján (BEHAVE-AD) és a napi életvitel aktivitási skáláján (ADL)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel a próba megkezdése után
|
Kiindulási és 1 héttel a próba megkezdése után
|
|
Kezelési Emergens Tünet Skála (TESS)
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Kiindulási és 2 héttel a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008SZ0135
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .