Une étude de l'acupuncture pour les patients présentant des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence
27 mai 2016 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Une étude multicentrique ouverte sur la sécurité et la tolérabilité de l'acupuncture pour les patients présentant des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence et des volontaires sains
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'acupuncture pour les patients atteints de SCPD et les volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ouverte est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'acupuncture en tant qu'intervention pour les patients présentant des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) et des volontaires sains, et cette étude recrutera un total de 30 (15 patients, 15 volontaires sains) patients qui souffrent de SCPD ou volontaires sains. Les patients qui doivent répondre aux critères standard d'inclusion seront inclus, et qui ont une condition des critères d'exclusion seront exclus, ainsi que les volontaires sains. Pour chaque participant inscrit obtiendra une évaluation psychiatrique et médicale de base, les résultats de la Mini-Mental Status-Evaluation (MMSE), Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), Activity of Daily Living Scale (ADL) et d'autres informations de base avant de commencer acupuncture.Chaque participant recevra une acupuncture une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Au cours de l'essai, le questionnaire sur les événements liés à l'acupuncture doit être évalué chaque jour, et à la fin de l'intervention, tous les MMSE, BEHAV-AD, ADL et Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
- Yong Tang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'éligibilité du bras patients :
Critère d'intégration:
- patients âgés de 60 à 85 ans (inclus)
- Le score MMSE des patients doit être compris entre 5 et 26
- Patients atteints de la maladie d'Alzheimer selon le DSM-Ⅳ (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition)
- les patients présentent un ou plusieurs « symptômes cibles » des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) sur l'échelle d'évaluation de la psychologie comportementale dans la maladie d'Alzheimer (BEHAVE-AD), et les « symptômes cibles » de BEHAVE-AD doivent s'être produits presque quotidiennement au cours de la semaine précédente ou au moins par intermittence pendant 4 semaines
- Les patients (ou un représentant légalement acceptable) ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic de trouble psychotique primaire (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression grave ou récurrente), d'autres démences telles que la démence vasculaire, la démence complexe ou la démence à corps de Lewy, ou la psychose, l'agitation ou l'agressivité qui pourraient être mieux expliquées par une autre condition médicale ou la toxicomanie
- Avait une maladie systémique grave (par exemple, système cardiovasculaire, hépato-rénal, hématopoïétique) ou une maladie infectieuse
- A reçu des médicaments (par exemple, des benzodiazépines, des antipsychotiques ou des anticholinergiques) qui pourraient traiter les SCPD dans les 2 semaines précédant la première acupuncture de l'étude
- Participation à tout essai clinique de médicament dans les 4 semaines précédant l'étude
- Antécédents d'acupuncture
Les critères d'éligibilité du bras volontaires sains :
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de 60 à 85 ans (inclus) ayant fourni un consentement éclairé écrit
- MMSE> ou =27
- Avoir un état de santé relativement meilleur qui ne souffre pas de maladie systémique grave (par exemple, système cardiovasculaire, hépato-rénal, hématopoïétique) ou de maladie infectieuse
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques importants (y compris des antécédents de convulsions, d'anomalies EEG ou de démence) ou de troubles psychotiques (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression grave ou récurrente)
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents de prise de médicaments pouvant altérer la fonction cognitive ou le comportement psychotique dans les 4 semaines précédant l'étude
- Participation à tout essai clinique de médicament dans les 4 semaines précédant l'étude
- Antécédents d'acupuncture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Volontaires en bonne santé
|
Les participants seront stimulés à des points d'acupuncture spécifiques déterminés pour la maladie par les acupuncteurs professionnels, et l'acupuncture une fois par jour, durera une semaine.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Les patients
|
Les participants seront stimulés à des points d'acupuncture spécifiques déterminés pour la maladie par les acupuncteurs professionnels, et l'acupuncture une fois par jour, durera une semaine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le questionnaire des événements d'acupuncture
Délai: Tous les jours pendant 7 jours d'essai
|
Tous les jours pendant 7 jours d'essai
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ sur le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'échelle d'évaluation de la pathologie comportementale dans la maladie d'Alzheimer (BEHAVE-AD) et l'échelle d'activité de la vie quotidienne (ADL)
Délai: Au départ et 1 semaine après le début de l'essai
|
Au départ et 1 semaine après le début de l'essai
|
|
Échelle des symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: Au départ et 2 semaines après le début de l'essai
|
Au départ et 2 semaines après le début de l'essai
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (Estimation)
25 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008SZ0135
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .