Badanie akupunktury dla pacjentów z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji
27 maja 2016 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Otwarte wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji akupunktury u pacjentów z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji oraz zdrowych ochotników
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji akupunktury dla pacjentów z BPSD i zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To otwarte badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji akupunktury jako interwencji u pacjentów z behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (BPSD) i zdrowych ochotników, a do tego badania zostanie włączonych łącznie 30 (15 pacjentów, 15 zdrowych ochotników) pacjentów którzy cierpią na BPSD lub zdrowi ochotnicy. Pacjenci, którzy muszą spełniać standardowe kryteria włączenia, zostaną włączeni, a ci, którzy mają jeden warunek kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczeni, podobnie jak zdrowi ochotnicy. Dla każdego zarejestrowanego uczestnika uzyska wyjściową ocenę psychiatryczną i lekarską, wyniki Mini-Oceny Stanu Psychicznego (MMSE), Skalę Oceny Patologii Zachowania w Chorobie Alzheimera (BEHAVE-AD), Skalę Aktywności Życia Codziennego (ADL) i inne podstawowe informacje przed rozpoczęciem akupunktura. Każdy uczestnik otrzyma akupunkturę, którą raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Podczas badania Kwestionariusz zdarzeń związanych z akupunkturą musi być oceniany codziennie, a na koniec interwencji zbadane zostaną wszystkie MMSE, BEHAV-AD, ADL i skala objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
- Yong Tang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji grupy pacjentów:
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 60 do 85 (włącznie) lat
- Wynik MMSE pacjentów musi mieścić się w przedziale od 5 do 26
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby Alzheimera zgodnie z DSM-Ⅳ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte)
- pacjenci mają jeden lub więcej „objawów docelowych” behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) w psychologii behawioralnej w skali oceny choroby Alzheimera (BEHAVE-AD), a „docelowe objawy” BEHAVE-AD muszą występować prawie codziennie w ciągu poprzedniego tygodnia lub co najmniej z przerwami przez 4 tygodnie
- Pacjenci (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano pierwotne zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, ciężką lub nawracającą depresję), inne otępienie, takie jak otępienie naczyniowe, otępienie złożone lub otępienie z ciałami Lewy'ego, lub psychozę, pobudzenie lub agresję, które można lepiej wytłumaczyć inny stan chorobowy lub nadużywanie substancji
- Miał ciężką chorobę układu (np. układu sercowo-naczyniowego, wątrobowo-nerkowego, układu krwiotwórczego) lub chorobę zakaźną
- Otrzymywał leki (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne lub antycholinergiczne), które mogłyby leczyć BPSD w ciągu 2 tygodni przed pierwszą akupunkturą w badaniu
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Historia przyjmowania akupunktury
Kryteria kwalifikacji grupy zdrowych ochotników:
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 60 do 85 (włącznie) lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- MMSE> lub =27
- Mają relatywnie lepszy stan zdrowia, nie cierpią na ciężkie choroby układu (np. układu sercowo-naczyniowego, wątrobowo-nerkowego, układu krwiotwórczego) lub choroby zakaźne
Kryteria wyłączenia:
- Historia znaczących zaburzeń neurologicznych (w tym napadów padaczkowych, nieprawidłowości w zapisie EEG lub otępienia) lub psychotycznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka lub nawracająca depresja)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Historia przyjmowania leków, które mogą upośledzać funkcje poznawcze lub zachowania psychotyczne w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Historia przyjmowania akupunktury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
|
Uczestnicy będą stymulowani w określonych punktach akupunkturowych określonych dla danej choroby przez profesjonalnych akupunkturzystów, a akupunktura raz dziennie przez tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
|
Uczestnicy będą stymulowani w określonych punktach akupunkturowych określonych dla danej choroby przez profesjonalnych akupunkturzystów, a akupunktura raz dziennie przez tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Zdarzeń Akupunkturowych
Ramy czasowe: Codziennie podczas 7-dniowego okresu próbnego
|
Codziennie podczas 7-dniowego okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie mini-oceny stanu psychicznego (MMSE), skali oceny patologii behawioralnej w chorobie Alzheimera (BEHAVE-AD) i skali aktywności w życiu codziennym (ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po rozpoczęciu badania
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po rozpoczęciu badania
|
|
Skala pojawiających się objawów leczenia (TESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008SZ0135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .