Исследование акупунктуры у пациентов с поведенческими и психологическими симптомами деменции
27 мая 2016 г. обновлено: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Открытое многоцентровое исследование безопасности и переносимости акупунктуры для пациентов с поведенческими и психологическими симптомами деменции и здоровых добровольцев
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость акупунктуры для пациентов с ПРСР и здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости иглоукалывания как вмешательства для пациентов с поведенческими и психологическими симптомами деменции (ППСР) и здоровых добровольцев, и в этом исследовании примут участие 30 (15 пациентов, 15 здоровых добровольцев) пациентов. которые страдают от ППСР или здоровые добровольцы. Пациенты, которые должны соответствовать стандартным критериям включения, будут включены, и у которых есть одно условие критериев исключения, будут исключены, как и здоровые добровольцы. Для каждого зарегистрированного участника получит исходную психиатрическую и медицинскую оценку, результаты мини-оценки психического статуса (MMSE), поведенческой патологии в рейтинговой шкале болезни Альцгеймера (BEHAVE-AD), шкалу активности повседневной жизни (ADL) и другую основную информацию до начала иглоукалывание. Каждый участник получит иглоукалывание один раз в день в течение 7 дней подряд.
Во время испытания необходимо ежедневно оценивать вопросник событий, связанных с акупунктурой, а в конце вмешательства будут исследованы все шкалы MMSE, BEHAV-AD, ADL и шкалы симптомов, возникающих при лечении (TESS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- Yong Tang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии приемлемости группы пациентов:
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 60 до 85 (включительно) лет
- Оценка пациентов по шкале MMSE должна быть от 5 до 26.
- Пациенты с диагнозом болезни Альцгеймера в соответствии с DSM-Ⅳ (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание)
- пациенты имеют один или несколько «целевых симптомов» поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСД) по поведенческой психологии в рейтинговой шкале болезни Альцгеймера (BEHAVE-AD), и «целевые симптомы» BEHAVE-AD должны возникать почти ежедневно в течение предыдущей недели или, по крайней мере, с перерывами в течение 4 недель
- Пациенты (или законный представитель) подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Был поставлен диагноз первичного психотического расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая или рецидивирующая депрессия), другой деменции, такой как сосудистая деменция, комплексная деменция или деменция с тельцами Леви, или психоз, ажитация или агрессия, которые лучше объяснить другое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами
- Имели тяжелое системное заболевание (например, сердечно-сосудистую, гепаторенальную, кроветворную систему) или инфекционное заболевание
- Принимал лекарства (например, бензодиазепины, нейролептики или антихолинергические средства), которые могут лечить ПРСР, в течение 2 недель до первой акупунктуры в исследовании.
- Участвовал в любом клиническом исследовании препарата в течение 4 недель до исследования
- История приема иглоукалывания
Критерии отбора здоровых добровольцев:
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 60 до 85 (включительно) лет, давшие письменное информированное согласие
- MMSE> или =27
- Иметь относительно лучшее состояние здоровья, не страдавшее тяжелым системным заболеванием (например, сердечно-сосудистой, гепаторенальной, кроветворной системы) или инфекционным заболеванием
Критерий исключения:
- История значительных неврологических (включая историю судорог, аномалий ЭЭГ или деменции) или психотических расстройств (например, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая или рецидивирующая депрессия)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Прием в анамнезе лекарств, которые могут нарушать когнитивную функцию или психотическое поведение, в течение 4 недель до исследования
- Участвовал в любом клиническом исследовании препарата в течение 4 недель до исследования
- История приема иглоукалывания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
|
Участников будут стимулировать в определенных точках акупунктуры, определенных для заболевания профессиональными иглотерапевтами, и иглоукалывание один раз в день в течение одной недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты
|
Участников будут стимулировать в определенных точках акупунктуры, определенных для заболевания профессиональными иглотерапевтами, и иглоукалывание один раз в день в течение одной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета событий акупунктуры
Временное ограничение: Каждый день в течение 7 дней пробного периода
|
Каждый день в течение 7 дней пробного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE), поведенческой патологии в рейтинговой шкале болезни Альцгеймера (BEHAVE-AD) и шкале активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после начала испытания
|
Исходный уровень и 1 неделя после начала испытания
|
|
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после начала испытания
|
Исходный уровень и 2 недели после начала испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008SZ0135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .