En studie av akupunktur for pasienter med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
27. mai 2016 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
En åpen-label multi-senter sikkerhet og tolerabilitet studie av akupunktur for pasienter med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens og friske frivillige
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av akupunktur for pasienter med BPSD og friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne åpne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til akupunktur som en intervensjon for pasienter med atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD) og friske frivillige, og denne studien vil inkludere totalt 30 (15 pasienter, 15 friske frivillige) pasienter som lider av BPSD eller friske frivillige. Pasientene som må være egnet for standarden for inklusjonskriteriene vil bli inkludert, og som har én tilstand av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert, og det samme gjør de friske frivillige. For hver registrerte deltaker vil få en baseline psykiatrisk og medisinsk vurdering, resultater av Mini-Mental Status-Evaluation (MMSE), Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), Activity of Daily Living Scale (ADL) og annen grunnleggende informasjon før oppstart akupunktur.For hver deltaker vil få akupunktur som en gang om dagen i 7 dager på rad.
Under forsøket må spørreskjemaet over akupunkturrelaterte hendelser evalueres hver dag, og ved slutten av intervensjonen vil hele MMSE,BEHAV-AD,ADL og Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Yong Tang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriteriene til pasientarmen:
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 60 til 85 (inklusive) år
- MMSE-skåren til pasienter må være mellom 5 og 26
- Pasienter med diagnosen Alzheimers sykdom i henhold til DSM-Ⅳ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave)
- pasienter har ett eller flere "målsymptomer" på atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD) på atferdspsykologien i Alzheimers sykdomsvurderingsskala (BEHAVE-AD), og "målsymptomene" på BEHAVE-AD må ha forekommet nesten daglig i løpet av forrige uke eller i det minste med jevne mellomrom i 4 uker
- Pasienter (eller en juridisk akseptabel representant) har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fikk diagnosen en primær psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig eller tilbakevendende depresjon), annen demens som vaskulær demens, kompleks demens eller Lewy-body-demens, eller psykose, agitasjon eller aggresjon som bedre kan forklares av annen medisinsk tilstand eller rusmisbruk
- Hadde alvorlig systemsykdom (f.eks. kardiovaskulært, hepatorenalt, hematopoetisk system) eller infeksjonssykdom
- Fikk medisiner (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika eller antikolinergika) som kunne behandle BPSD innen 2 uker før den første akupunkturen i studien
- Deltok i enhver klinisk utprøving av medikament innen 4 uker før studien
- Historie med å ta akupunktur
Kvalifikasjonskriteriene for den friske frivillige armen:
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 60 til 85 (inklusive) år som har gitt skriftlig informert samtykke
- MMSE> eller =27
- Har relativt bedre helsetilstand som ikke lider av alvorlig systemsykdom (f.eks. kardiovaskulært, hepatorenalt, hematopoetisk system) eller infeksjonssykdom
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig nevrologisk (inkludert historie med anfall, EEG-avvik eller demens) eller psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig eller tilbakevendende depresjon)
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Anamnese med å ta medisiner som kan svekke funksjonen til kognisjon eller psykotisk atferd innen 4 uker før studien
- Deltok i enhver klinisk utprøving av medikament innen 4 uker før studien
- Historie med å ta akupunktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
|
Deltakerne vil bli stimulert ved spesifikke akupunkturpunkter som bestemmes for sykdommen av profesjonelle akupunktører, og akupunktur en gang om dagen, varer i en uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter
|
Deltakerne vil bli stimulert ved spesifikke akupunkturpunkter som bestemmes for sykdommen av profesjonelle akupunktører, og akupunktur en gang om dagen, varer i en uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjemaet om akupunkturhendelser
Tidsramme: Hver dag i løpet av en 7 dagers prøveperiode
|
Hver dag i løpet av en 7 dagers prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på Mini-Mental State-Examination (MMSE), The Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) og Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter at forsøket startet
|
Baseline og 1 uke etter at forsøket startet
|
|
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter at forsøket startet
|
Baseline og 2 uker etter at forsøket startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008SZ0135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .