Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van acupunctuur voor patiënten met gedrags- en psychologische symptomen van dementie

27 mei 2016 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Een open-label veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek in meerdere centra van acupunctuur voor patiënten met gedrags- en psychologische symptomen van dementie en gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van acupunctuur voor patiënten met BPSD en gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label studie is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van acupunctuur als interventie voor patiënten met gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) en gezonde vrijwilligers te evalueren, en deze studie zal in totaal 30 (15 patiënten, 15 gezonde vrijwilligers) patiënten inschrijven die lijden aan BPSD of gezonde vrijwilligers. De patiënten die geschikt moeten zijn voor de standaard van inclusiecriteria zullen worden opgenomen, en die één voorwaarde van de uitsluitingscriteria hebben, zullen worden uitgesloten, evenals de gezonde vrijwilligers. Voor elke ingeschreven deelnemer krijgt een baseline psychiatrische en medische beoordeling, resultaten van de Mini-Mental Status-Evaluation (MMSE), Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), Activity of Daily Living Scale (ADL) en andere basisinformatie voorafgaand aan het begin acupunctuur.Voor iedere deelnemer krijgt acupunctuur welke 1 keer per dag gedurende 7 dagen wordt uitgevoerd. Tijdens de proef moet de vragenlijst van acupunctuurgerelateerde gebeurtenissen elke dag worden geëvalueerd en aan het einde van de interventie zullen alle MMSE, BEHAV-AD, ADL en Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Yong Tang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De geschiktheidscriteria van de arm van de patiënt:

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van 60 tot en met 85 jaar
  2. De MMSE-score van patiënten moet tussen 5 en 26 liggen
  3. Patiënten met de diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de DSM-Ⅳ (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie)
  4. patiënten hebben een of meer "doelsymptomen" van gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) op de gedragspsychologie op de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer (BEHAVE-AD), en de "doelsymptomen" van BEHAVE-AD moeten bijna dagelijks zijn opgetreden gedurende de voorgaande week of in ieder geval met tussenpozen gedurende 4 weken
  5. Patiënten (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose gekregen van een primaire psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige of terugkerende depressie), andere dementie zoals vasculaire dementie, complexe dementie of Lewy-body-dementie, of psychose, agitatie of agressie die beter kan worden verklaard door een andere medische aandoening of middelenmisbruik
  2. Had een ernstige systeemaandoening (bijv. cardiovasculair, hepatorenaal, hematopoëtisch systeem) of infectieziekte
  3. Medicatie ontvangen (bijv. benzodiazepinen, antipsychotica of anticholinergica) die BPSD binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste acupunctuur van het onderzoek zouden kunnen behandelen
  4. Deelgenomen aan een klinische proef met geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de studie
  5. Geschiedenis van het nemen van acupunctuur

De criteria om in aanmerking te komen voor de arm gezonde vrijwilligers:

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers van 60 tot en met 85 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. MMSE> of =27
  3. Een relatief betere gezondheidstoestand hebben die niet lijdt aan een ernstige systeemziekte (bijv. Cardiovasculair, hepatorenaal, hematopoietisch systeem) of infectieziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van significante neurologische (inclusief voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, EEG-afwijkingen of dementie) of psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige of terugkerende depressie)
  2. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  3. Geschiedenis van het nemen van medicatie die de functie van cognitie of psychotisch gedrag kan verminderen binnen 4 weken vóór het onderzoek
  4. Deelgenomen aan een klinische proef met geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de studie
  5. Geschiedenis van het nemen van acupunctuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Ander: Acupunctuur
Deelnemers worden gestimuleerd op specifieke acupunctuurpunten die voor de ziekte worden bepaald door de professionele acupuncturisten, en acupunctuur eenmaal per dag, duurt een week.
Andere namen:
  • Traditioneel Chinees Medicijn
  • Complementaire en alternatieve geneeskunde
Experimenteel: Patiënten
Ander: Acupunctuur
Deelnemers worden gestimuleerd op specifieke acupunctuurpunten die voor de ziekte worden bepaald door de professionele acupuncturisten, en acupunctuur eenmaal per dag, duurt een week.
Andere namen:
  • Traditioneel Chinees Medicijn
  • Complementaire en alternatieve geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vragenlijst van acupunctuurgebeurtenissen
Tijdsspanne: Elke dag tijdens een proefperiode van 7 dagen
Elke dag tijdens een proefperiode van 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op Mini-Mental State-Examination (MMSE), The Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) en Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na het begin van de proef
Basislijn en 1 week na het begin van de proef
Behandeling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na het begin van de proef
Baseline en 2 weken na het begin van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yong Tang, M.D, Chengdu University of TCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008SZ0135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren